辽宁医疗器械生产企业Word格式文档下载.docx

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制定本行政区域内医疗器械生产企业年度检查工作计划，并组织实施。

第2章　生产企业的分类分级

第五条省食品药品监督管理局以《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品为重点，制定《辽宁省重点监管医疗器械目录》。

第六条省食品药品监督管理局根据《国家重点监管医疗器械目录》、《辽宁省重点监管医疗器械目录》以及全省医疗器械生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别。

第七条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《辽宁省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第8条《辽宁省重点监管医疗器械目录》和医疗器械生产企业监管级别确定工作实施动态管理，监管级别确定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况的，将即时上调企业监管级别。

第3章　监管措施

第九条　各市食品药品监督管理局应按照下列分类分级监管方式和频次要求组织开展监督检查工作。

其中全项目检查由市食品药品监督管理局具体组织实施。

对四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。

对三级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次。

对二级监管的医疗器械生产企业，每五年全项目检查不少于2次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。

对一级监管的医疗器械生产企业，须在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，之后每五年全项目检查不少于1次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。

第十条省食品药品监督管理局以三、四级监管的医疗器械生产企业为重点，每年组织对生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。

第11条对于有生产许可证但无有效产品注册证或者处于停产状态的生产企业，应按照本规定的检查频次要求组织日常检查，及时了解企业相关情况。

第12条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，监管部门依据企业提出的书面报告，对企业进行全项目检查，符合要求后方可同意恢复生产。

国家和省重点监管产品重新生产前的全项目检查由省食品药品监督管理局组织实施，其他产品由市食品药品监督管理局组织实施。

第4章　工作要求

第十三条　对医疗器械生产企业开展监督检查应针对企业监管等级、生产情况、产品特点等提前制定现场检查方案，并按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》规定的程序内容组织实施。

检查员要严格按照《食品药品行政处罚文书规范》的要求填写《现场检查笔录》，同时按照《医疗器械生产企业监督检查记录》（详见附件）的内容全面、详实记录检查情况，一并存入企业监管档案。

第十四条监督检查结果应书面告知被检查企业。

需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，整改完成后要实施跟踪检查。

对涉嫌违反医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，要严格依法处理。

第十五条　各市食品药品监督管理局应当建立本行政区域内医疗器械生产企业监管档案。

监管档案应当包括企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。

第十六条各市食品药品监督管理局对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。

涉及重大问题的，应当及时向省食品药品监督管理局报告。

第十七条　各市食品药品监督管理局要监督医疗器械生产企业加强风险管理，定期开展质量管理体系运行情况自查，做好风险评估和控制，防止发生重大医疗器械质量事故。

第五章　附　则

第十八条　对医疗器械生产企业开展的分类分级监督检查应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》进行。

主要包括全项目检查、日常检查和跟踪检查。

全项目检查是指对医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》逐条开展的检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十九条对医疗器械生产企业开展有因飞行检查、案件查办现场检查，以及产品注册、生产许可有关事项的现场核查依据相关法律法规和规定进行，不适用本规定。

第二十条　本规定自发布之日起施行。

附件：

医疗器械生产企业监督检查记录

企业名称

检查地点

检查日期

年月日时分—年月日时分

检查类别

□全项目检查□日常检查

产品名称

检查组成员

姓名

单位

执法证号

企业主要

参加人员

职务

所在部门

现场检查

内容及

过程描述

条款序号

主要发现问题描述

综合

评价

意见

整改内容

及时限要求

检查人员签字

整改落实

情况

复查人员签字：

年月日