QC080000标准中文版资料Word下载.docx
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5.4
规划.................................................................................................................
5.5
责任，权力和通讯.........................................................................................
8
5.6
管理审查.........................................................................................................
资源管理............................................................................................................
6.1
资源的供应.....................................................................................................
6.2
人力资源.........................................................................................................
9
6.3
基础设施.........................................................................................................
产品实现............................................................................................................
7.1HSF进程规划和产品实现.................................................................................
7.2
用户相关进程.................................................................................................
10
7.3
设计和开发.....................................................................................................
7.4HSF产品的购买...............................................................................................
11
7.5
生产及服务的提供.........................................................................................
7.6
在HSF进程中使用的监控控制和测量装置....................................................
12
测量，分析和改进............................................................................................
8.1
概要.................................................................................................................
8.2HSF进程的监控和测量...................................................................................
13
8.3
不合要求的HSF产品控制................................................................................
8.4HSF数据的分析...............................................................................................
8.5HSF进程管理系统的改进.................................................................................
14
电子电器器件及产品
前言
这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。
此规范乃附加于ISO9001-2000版质量管理体制（QMS）架构中，期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。
这个文件基于EIA/ECCB标
准954电子电器器件及产品无有害物质标准和要求作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导，其可能包括规章要求，如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003
年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS）内的使用限制的要求，以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令（WEEE）的要求。
注意：
围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指
定的危害物质（HS）消除，包括铅，水银，镉，六价铬，多溴联苯（PBB），以及来自产品大范围的多溴联苯醚（PBDE）。
因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质（HSF）的；
或者，如果产品不是HSF，显示HS
数量值。
用来鉴定，控制，确定数量，报告电子、电器元件中HS内容的进程，或一要素在其中，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。
此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要
求和规章之一致性查证；
允许有效率和有效的一致性检查；
生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；
并且允许一致性的调谐和实施方法。
最重要的是，他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。
1介绍
本份文件目的在于让：
1、产品生产者、供货商、修护及维护人员得以发展流程以鉴别、量化、管制、提
报产品中危害物质的含量；
以及
2、产品客户及使用者来确保产品的HSF状况及其各项的流程。
1范围
本规范定义“建立鉴别与管制危害物质污染的产品”流程所需的要求。
针对危害
物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，
并可传达给客户。
文档记录进程应该在组织生意和品质管理体制内。
此规范的要求不包括那些包含在ISO9001内的规范。
2标准化参考
ISO9001：
2000，质量管理系统—要求
ISO10005：
1995，质量管理—质量计划指南
ISO10006：
1997，质量管理系统—项目管理过程中的质量指南
ISO19011，关于质量和环境管理体系的审核指南
IECQC001002-3，程序的规章，第3部分：
正式批准程序
作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程中的质量保证的质量系统航空航天模型
TL9000，质量管理系统（QMS）要求
ISO13485，医学设备—质量管理系统—规章用途的系统要求
3术语和定义
对于此规范的用途，以下术语和定义适用。
HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用
的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。
HSF无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列
出的任何减量或排除的材料。
信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者
扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。
能
指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。
产品消费者
指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。
产品维护者
指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。
产品制造商
指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品
的一个实体或组织。
产品修理者
指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。
产品供应者
指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，
或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后
来的消费者或使用者的一个实体或组织。
产品使用者
指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。
禁用物质
危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止
使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。
应
指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。
得
指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是
较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。
无有害物质操作实现的结构
HSF管理的
组织计划
资料政策和
目标证明组
织对HSF一
致的承诺。
证明确保与
HSF用户要
求相一致的
进程。
HSF的消费
者要求
合同评论保
证能力
操作
HSF法令的和
WEEE
，RoHS,
调整的要求
EPA,
ISO14001,
设计评论来确定
被HSF材料的各组织目录控
制的资料设计的外表和效
与HSF要求一致
果。
部件或产品的接受、储存、
HSF材料进
隔离和运输的文件进程遍及
整个组织、它的分支和供应
程管理
商。
部件或产品的加工、供应或
HSF加工进
修理的全部进程的文件控制
程控制
遍及整个组织、它的分支和
供应商。
记录回顾的顺序和用以制造
HSF供应链
部件或产品的所有进程的赞
成。
这适用于部件供应商和
进程控制
组件的转包商。
记录供应商赞成的进程和在
取得所有部件和
/或产品的
过程中使用的HSF服从控制。
HSF质量保
记录在整个组织、其供应商
证进程
和转包商的经营呈现不一致
所采取的评估和调节行动的
控制。
记录确定与规定的
HSF政策
和目标一致的进程。
这个模型阐明这个标准的最小要求，但是在细的水平不显示进程
4质量管理系统
4.1一般要求
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
4.1.1概要
每个组织将包括在它的ISO9001：
2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。
组织应：
a）鉴别及文件化所有组织使用的有害物质；
b）鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程；
c）确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF进程
管理计划；
d）在客观地确定组织的HSF进程管理效力上建立标准；
e）保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF进程管理；
f）采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；
g）建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。
4.1.2与ISO9001的关系
这份资料的意图是HSF进程管理将与ISO9001：
2000的国际标准原理一致。
4.1.3外购
在一个组织选择外购影响其产品的HSF特性的任何进程，并纳入它本身操
作外的进程的产品的操作时，那些组织将保证对此进程的管理和控制。
4.2文档编制要求
4.2.1概要
质量管理体系文档将包括
a）HSF要求将是组织质量管理体制的组成部分并且将包括；
b）组织内所使用的有害物质清单；
c）适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；
d）在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面程序；
e）组织的HSF进程管理计划所需的书面程序同所有这些文件的控制按ISO9001：
2000国际标准的第4.2.4部分的要求执行；
f）组织的HSF进程管理性能的记录。
与ISO9001：
2000国际标准一致，“书面程序”意味着此程序被建立、文献记录、执行和维持。
另外，那些文档编制要求的范围仅限于那些组织的大小、进程的复杂性，以及人员的能力。
5管理责任
5.1管理义务
管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据
和这种持续改进，通过
a）将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织；
b）建立HSF政策；
c）确保HSF目标被建立；
d）包括送管理审查；
并
e）提供资源以确保朝HSF产品与生产过程发展；
f）确认组织就有害物质清单进行相关的内部沟通；
g）确定HSF要求。
5.2消费者焦点
管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。
5.3HSF政策
管理阶层将保证HSF政策合适组织的目的，并且
a）包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力；
b）提供建立和审查HSF目标的框架；
c）在组织内被传达和理解；
并且
d）审查其持续的适应性。
5.4规划
5.4.1HSF目标
a）管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。
HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致；
b）适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。
5.4.2HSF规划
管理阶层将保证
a）适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品；
b）如同执行改进和改变一下维持HSF努力的连贯性。
5.5责任，权力和通讯
5.5.1职责和权力
管理阶层将保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。
5.5.2管理代表
a）保证依照实现HSF目标建立进程、程序和实践；
b）依照HSF计划和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层报告组织的性能；
c）保证HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解；
d）保证供应商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。
5.5.3内部交流
a）管理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行计划相关的问题通告给组织的人员；
b）危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。
5.6管理审查
5.6.1概要
管理阶层应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动，这包含关于有
害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。
6资源管理
6.1资源的供应
组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及产品。
6.2人力资源
6.2.1概要
影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和
经验。
6.2.2能力、意识和训练
a）确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力；
b）提供在HSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练；
c）评价所采取措施的效力；
d）保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而贡献；
e）维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。
6.3基础设施
组织将确定、提供和维持为实现与HSF进程和产品要求一致所需的基层组织。
7产品实现
7.1HSF进程规划和产品实现
组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。
适当时，在规划产品实现时，组
织应决定下列：
a）HSF产品相关的质量目标及要求；
b）需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源；
c）所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；
d）文件化流程或工作指引，以预防禁用物质的污染；
e）为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；
f）这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。
一份指定HSF进程的资料（包括产品实现过程），和被用于一种具体的产品的资源可被称为一个质量规划。
7.2用户相关进程
7.2.1与HSF产品相关的决定和要求。
组织将决定
a）顾客指定的HSF要求；
b）非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所必需；
c）与产品相关的HSF的法令和调整的要求；
d）任何附加的HSF要求由组织决定。
7.2.2与产品相关的HSF要求的审查
组织将审查与产品相关的HSF要求。
此审查将在组织向消费者提供HSF产品
义务之前执行，并将保证：
a）HSF产品要求被定义；
b）组织具有能力符合HSF定义的要求；
c）任何污染的使用或污染的可能性或者进程或包含限制物质的产品混合将被传递那些用户；
d）HSF审查和源自审查的行动的记录将被保持和维持。
7.3设计和开发
7.3.1HSF设计和开发规划
组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。
在规划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管
制及最终取代/削减。
7.3.2HSF设计和开发输入
与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。
HSF输入将被适当审查。
要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。
7.3.3HSF设计和开发输出
设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，
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