疫苗管理法宣贯培训 PPT课件2.pptx
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做好疫苗管理法宣贯国家卫生健康委疾控局2019年12月主要内容一、重要意义二、框架内容三、主要的制度规范四、宣传贯彻和落实一、实施预防接种、保障疫苗安全具有重要战略意义预预防防接接种种是是预预防防和和控控制制传传染染病病最最经经济济、最最有有效效的的手手段段，切切实实保保障人民群众，特障人民群众，特别别是广大儿童的身体健康。
是广大儿童的身体健康。
2016年年全全国国卫卫生生与与健健康康大大会会上上，习习总总书书记记强强调调，要要坚坚持持防防治治结结合合、联联防防联联控控、群群防防群群控控，最最大大程程度度减减少少人人群群患患病病，努努力力为为人民群众提供全生命周期的人民群众提供全生命周期的卫卫生与健康服生与健康服务务。
疫疫苗苗关关系系人人民民群群众众生生命命健健康康，关关系系公公共共卫卫生生安安全全和和国国家家安安全全，是国家是国家战战略性、公益性略性、公益性产产品。
品。
二、疫苗管理法提供强有力的法治保障制定和制定和实实施疫苗管理法是施疫苗管理法是贯彻贯彻落落实习实习近平近平总书记坚总书记坚持以人持以人民民为为中心的中心的发发展思想，改革和完善我国疫苗管理体制的重要展思想，改革和完善我国疫苗管理体制的重要举举措，措，切切实为实为人民群众身体健康提供人民群众身体健康提供坚坚强强有力的法治保障。
有力的法治保障。
落落实实“四个最四个最严严”的要求的要求最最严谨严谨的的标标准、最准、最严严格的格的监监管、最管、最严厉严厉的的处罚处罚、最、最严肃严肃的的问责问责加加强强疫苗疫苗监监管管坚坚决守住公共安全底决守住公共安全底线线，坚坚决决维护维护最广大人民群众身体健康。
最广大人民群众身体健康。
总则研制生产流通预防接种监督管理为为了加了加强强疫苗管理，保疫苗管理，保证证疫苗疫苗质质量和供量和供应应，规规范范预预防接种，促防接种，促进进疫苗行疫苗行业发业发展，保障展，保障公众健康，公众健康，维护维护公共公共卫卫生安全，制定本法生安全，制定本法坚持疫苗产品的战略性和公益性国家实行免疫规划制度国家实行疫苗全程电子追溯制度国家对疫苗实行最严格的管理制度建立健全生物安全管理制度建立疫苗管理部门协调机制三、疫苗管理法涉及卫生健康的内容共十一章，100条，其中涉及卫生健康的主要内容总则总则：
坚坚持疫苗的持疫苗的战战略性、公益性，明确免疫略性、公益性，明确免疫规规划制度等。
划制度等。
疫苗流通：
疫苗流通：
明确疫苗采明确疫苗采购购方式，方式，规规范疫苗配送。
范疫苗配送。
预预防接种：
防接种：
明确明确预预防接种的条件和要求，防接种的条件和要求，规规范接种行范接种行为为。
异常反异常反应监测应监测和和处处理理：
加加强强预预防接种异常反防接种异常反应监测应监测和和调查处调查处理。
理。
保障措施：
保障措施：
保障疫苗生保障疫苗生产产供供应应，免疫，免疫规规划等划等经费纳经费纳入政府入政府预预算。
算。
监监督管理：
督管理：
明确疫苗明确疫苗监监管管职责职责，建立信息共享和，建立信息共享和统统一一发发布制度等。
布制度等。
法律法律责责任：
任：
加大加大严严重重违违法行法行为为的的处罚处罚力度。
力度。
疫苗管理法框架第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则2019年12月1日起施行疫苗管理法中的制度规范一是明确国家实行免疫规划制度，强调接种免疫规划疫苗的权力和义务二是国家对儿童实行预防接种证制度三是国家实行疫苗全程电子追溯制度四是完善异常反应补偿制度五是建立疫苗责任强制保险制度2019/12/28四、疫苗管理法中重要的制度规范要求法律明确了法律明确了卫卫生健康主管部生健康主管部门门在疫苗管理工作中的在疫苗管理工作中的职责职责分工。
分工。
卫卫生健康委和其他部生健康委和其他部门门的的职责职责国国务务院院卫卫生健康主管部生健康主管部门负责门负责全国全国预预防接种防接种监监督管理工作。
国督管理工作。
国务务院其他有关院其他有关部部门门在各自在各自职责职责范范围围内内负责负责与疫苗有关的与疫苗有关的监监督管理工作。
（第八条）督管理工作。
（第八条）卫卫生健康委和生健康委和药监药监局的局的职责职责划分划分药药品品监监督管理部督管理部门门依法依法对对疫苗研制、生疫苗研制、生产产、储储存、运存、运输输以及以及预预防接种中的疫防接种中的疫苗苗质质量量进进行行监监督督检查检查。
卫卫生健康主管部生健康主管部门门依法依法对对免疫免疫规规划制度的划制度的实实施、施、预预防接种活防接种活动进动进行行监监督督检查检查。
（第七十条）（第七十条）两部两部门门在疫苗流通、在疫苗流通、预预防接种防接种环节环节的的监监管既互相管既互相协协作又各有作又各有侧侧重：
重：
药监药监部部门门侧侧重疫苗是否安全有效，重疫苗是否安全有效，卫卫生健康部生健康部门侧门侧重机构、医重机构、医疗卫疗卫生人生人员员的行的行为为疾病疾病预预防控制机构的防控制机构的职职责责（共涉及共涉及17个条款个条款）。
第一章第一章总则总则第十条：
如第十条：
如实记录实记录疫苗流通等情况，并向全国疫苗疫苗流通等情况，并向全国疫苗电电子追溯子追溯协协同平台提同平台提供追溯信息。
供追溯信息。
第十二条：
开展法律法第十二条：
开展法律法规规、相关知、相关知识识等的宣等的宣传传教育、普及工作。
教育、普及工作。
第二章第二章疫苗研制和注册疫苗研制和注册第十六条：
疫苗第十六条：
疫苗临临床床试验应试验应在三在三级级医医疗疗机构或者省机构或者省级级以上疾病以上疾病预预防控制防控制机构机构实实施；国家鼓励医施；国家鼓励医疗疗机构、疾病机构、疾病预预防控制机构开展疫苗防控制机构开展疫苗临临床床试验试验。
第四章第四章疫苗流通疫苗流通第三十四条：
省第三十四条：
省级级疾病疾病预预防控制机构制定本行政区域免疫防控制机构制定本行政区域免疫规规划疫苗使用划疫苗使用计计划。
划。
第三十五条：
疫苗上市第三十五条：
疫苗上市许许可持有人向疾病可持有人向疾病预预防控制机构供防控制机构供应应疫苗。
疾疫苗。
疾病病预预防控制机构防控制机构应应当按照当按照规规定向接种定向接种单单位供位供应应疫苗。
疫苗。
第第三三十十六六条条：
疫疫苗苗上上市市许许可可持持有有人人向向疾疾病病预预防防控控制制机机构构或或者者疾疾病病预预防防控控制制机机构构指指定定的的接接种种单单位位配配送送疫疫苗苗。
疾疾病病预预防防控控制制机机构构可可自自行行配配送送疫疫苗苗，也也可可以以委委托托符符合合条条件件的的疫疫苗苗配配送送单单位位配配送送疫疫苗苗。
疾疾病病预预防防控控制制机机构配送非免疫构配送非免疫规规划疫苗可以收取划疫苗可以收取储储存、运存、运输费输费用。
用。
第三十七条：
疾病第三十七条：
疾病预预防控制机构配送疫苗防控制机构配送疫苗应应遵守遵守储储存运存运输规输规范、保范、保证证质质量。
量。
第三十八条、三十九条：
疾病第三十八条、三十九条：
疾病预预防控制机构在接收疫苗防控制机构在接收疫苗时应时应索取批索取批签签发发相关文件；建立建立真相关文件；建立建立真实实、准确、完整的接收、准确、完整的接收、购进购进、储储存、配送、存、配送、供供应记录应记录。
第四十条：
疾病第四十条：
疾病预预防控制机构防控制机构应应建立疫苗定期建立疫苗定期检查检查制度，按制度，按规规定定处处置置问题问题疫苗。
疫苗。
第五章第五章预预防接种防接种第四十三条：
疾病第四十三条：
疾病预预防控制机构开展疫苗相关宣防控制机构开展疫苗相关宣传传、培、培训训、技、技术术指指导导、流行病流行病调查调查等工作。
等工作。
第四十四条：
疾病第四十四条：
疾病预预防控制机构防控制机构应应加加强强对对接种接种单单位的技位的技术术指指导导和疫苗和疫苗使用的管理。
使用的管理。
第四十八条：
入学入托第四十八条：
入学入托时发现时发现的未按照的未按照规规定接种免疫定接种免疫规规划疫苗儿童的，划疫苗儿童的，不再向疾病不再向疾病预预防控制机构防控制机构报报告，而只向接种告，而只向接种单单位位报报告。
疾病告。
疾病预预防控制防控制机构机构应为查验预应为查验预防接种防接种证证等提供技等提供技术术指指导导。
第六章第六章异常反异常反应监测应监测和和处处理理第五十四条：
接种第五十四条：
接种单单位、上市位、上市许许可持有人可持有人发现发现疑似疑似预预防接种异常反防接种异常反应应的，向疾病的，向疾病预预防控制机构防控制机构报报告。
告。
第五十五条：
第五十五条：
对对疑似疑似预预防接种异常反防接种异常反应应，疾病，疾病预预防控制机构及防控制机构及时报时报告，告，组织调查组织调查、诊诊断。
断。
第九章第九章监监督管理督管理第七十三条：
第七十三条：
发现质发现质量量问题问题疫苗，疾病疫苗，疾病预预防控制机构防控制机构应应立即停止立即停止销销售、售、配送、使用，并向配送、使用，并向药监药监、卫卫生部生部门报门报告。
疫苗上市告。
疫苗上市许许可持有人召回可持有人召回问问题题疫苗疫苗时时，疾病，疾病预预防控制机构防控制机构应应予以配合。
予以配合。
第七十八条：
第七十八条：
发发生疫苗安全事件，疾病生疫苗安全事件，疾病预预防控制机构防控制机构应应向向卫卫生、生、药监药监部部门报门报告。
告。
疫苗的分类免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗（原来名称：
第一类疫苗）国家免疫规划疫苗地方免疫规划疫苗省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗非免疫规划疫苗，是指由居民自愿受种的其他疫苗（原来名称：
第二类疫苗）国家坚持疫苗产品的战略性和公益性疫苗是国家战略性和公益性的产品国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略国家支持疫苗行业发展规划和产业政策支持疫苗产业发展和结构优化鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平国家实行免疫规划制度居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务政府免费向居民提供免疫规划疫苗县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应国务院设立疫苗管理部门协调机制，对疫苗产业布局、专项规划、生产流通、质量管理、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查处、信息发布等进行统筹协调，定期分析疫苗安全和生产供应形势，加强疫苗安全监督管理2019年4月2日，国务院办公厅发布关于同意建立疫苗管理部际联席会议2019年4月24日第一次会议联席会议由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局、中央宣传部、中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、司法部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委组成建立疫苗管理部门协调机制国家实行疫苗全程电子追溯制度国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照标准提供追溯信息建立疫苗全程电子追溯制度加强预防接种知识宣传和报道客观公正控制机构各级人民政府及有关部门接种单位疫苗上市许可持有人疫苗行业协会全国儿童预防接种日等活动疫苗安全法律、法规预防接种知识宣传教育、普及工作新闻媒体疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传对疫苗违法行为进行舆论监督原则：
全面、科学、客观、公正疫苗研制和注册国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素制定研制规划安排资金支持多支持多联联多价等新型疫苗的研制
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