NJPB胶囊充填机验证方案Word文档格式.docx

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出厂日期：

2008年4月

设备名称：

全自动胶囊充填机

设备型号：

NJP-2000B

设备编号：

JN-SC-011

安装位置：

固体制剂二层胶囊填充间（位置详见附录：

二层工艺设备平面布置图）

1.2验证目的

NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

1.3验证依据

1.3.1药品生产质量管理规范（2008年修订）

1.3.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4验证采用文件

1.4.1NJP-2000B全自动胶囊充填机设备档案

1.4.2全自动胶囊充填机使用和维护保养操作规程

1.4.3全自动胶囊充填机清洁规程

2预确认

2.1预确认目的：

即是通过对市场购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。

2.2该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。

2.3该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。

胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微刃充填。

2.4直接接角物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。

2.5备品、配件合乎标准化要求。

2.6供应商能及时供货，提供培训，且价格适中。

3安装确认

3.1安装确认的目的：

是检查机器在安装环境下适应性，以及辅助配套设施的完备程度；

确保全自动胶囊充填机的安装符合使用单位的要求。

3.2安装确认的项目及方法：

3.2.1安装环境、位置：

本设备安装的地点、四周距墙的距离，洁净级别、工作环境是否符合要求。

安装环境、位置检查记录

项目

要求

安装情况

设备安装地点

胶囊充填间

合格不合格

洁净级别

三十万级

四周距墙距离

有一定距离

工作环境温度

18-26℃

工作环境湿度

45-65%

检查人

检查时间

复核人

复核时间

3.2.2设备部件安装：

主要设备部件有主机、辅机、电器控制箱、下胶囊装置、上下模块、胶囊料斗和药粉料斗。

部件安装检查记录

设备部件

主机

辅机

电器控制箱

下胶囊装置

胶囊料斗

药粉料斗

上下模块

3.2.3主要参数确认：

主要参数包括：

外观尺寸、重量、供水要求、吸尘器、供气要求。

主要参数检查记录

主要参数

设计要求

是否合格

外观尺寸

1150×

1040×

1970

重量

1300kg

吸尘器功率

3Kw

供水要求：

真空压力

-0.02——-0.06MPa

进水管径

15mm

排水管径

20mm

供气要求

吸尘器排气量

约300m3/h

压缩空气

2——4Bar

3.2.4公用介质连接

公用介质的连接主要有电源连接、接地。

公用介质连接记录

设计参数

复核情况

电源输入

380V三相四线50HZ

功率

6.32KW

接地保护

完好正确

4运转确认

4.1运转确认目的：

是验证NJP-2000B全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

4.2运行确认的项目及方法：

4.2.1开机、停机检查

主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。

开机、停机、稳定性检查记录

描述

预期结果

实际结果

总电源开关从0转至1

（开机前用手柄转动电机1——3个循环）变频器通电，显示屏幕显示操作界面

点动状态和调试状态

不受门控开关和料粉传感器限制，调试状态用于连续空载实验。

把功能开关打到“点动”位置，按住“调试”按钮，机器运转，松开“调试”按钮，机器停止运转。

自动状态

把功能开关打到“自动”位置，按下“自动运行”按钮，机器运行，停机时，在按下“自动运行”按钮，机器停止运转

“真空泵工作”键

按下“真空泵工作”键，真空泵运行，再按下该键，真空泵停止运行

按动紧急开关按钮

机器会自动停机，按钮被自锁。

要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。

操作人

操作时间

4.2.2空运转状况检查

空运转1-2小时，检查NJP-2000B全自动胶囊充填机运转情况（胶囊充填速度、真空度、SOP确认、配套设施确认等）。

空运转情况检查记录

设备编号

设备名称

型号

系列号

NJP

检查结果

设备安装稳定固性

设备运转平稳

电气连接

符合要求

胶囊充填速度

最高速度每分钟2000B粒

真空度

-0.03——-0.06Mpa

电气控制箱

与说明书相符

设备使用SOP

与操作手册相符

5性能确认：

5.1性能验证方法：

性能验证是在生产情况下，用物料进行试车，以初步确定NJP-2000B全自动胶囊充填机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。

本设备验证采用生产一批产品的方法。

5.2胶囊壳套合试验方法：

5.2.1胶囊壳套合方法：

胶囊壳套合方法

a．将机器调整好，在加料器内加入空胶囊，手工转动机器，使空胶囊由加料器经导轨进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合顶出模具。

b．按下运行按钮，使机器运行，将速度调在1000粒/分﹑1200粒/分﹑1400粒/分、1600粒/分，各运行15分钟，对各速度下锁合的胶囊作外观检查。

c．运行30分钟后，每隔5分钟取样检查经过机器的胶囊，测定胶囊套合完好率。

d．检查胶囊导轨是否有胶囊被卡住。

e.检查胶囊计数器的准确度。

检查结果：

检查日期

复核日期

5.2.2试验转速及运转时间：

试验转速及运转时间

一、常用转速（以最高转速的80％-85％为计）5min

二、最高转速运转5min

合格标准

a．轨道畅通，无堵塞情况

b．胶囊两端无凹陷，锁合紧密。

c．胶囊套合完好率大于95%。

计数器读数与实际误差不大于1%。

5.3模拟生产检查胶囊机充填物料的性能

5.3.1性能验证项目：

设备运行参数的稳定性、重现性及检查胶囊的外观、装量差异、平均囊重。

5.3.2验证判定标准：

连续检查三批产品质量应符合要求。

5.3.3充填差异测试条件

a．环境温度：

18～26℃

b．相对湿度：

45%～65%

c．水电配给符合产品说明书要求

d．颗粒具有一定流动性

5.3.4试验方法：

a．将机器调整好，在加料器内先加入空胶囊。

b．填充药料，设定重量范围g±

5%/粒胶囊。

c．取样频率为15分钟，每次取10粒，测试胶囊装量差异和含量是否符合要求。

用物料进行满载运行时检查记录

装囊时间

15min

30min

45min

60min

75min

90min

粒重

装量差异

外观

105min

120min

135min

150min

165min

180min

结论：

检测人

检测时间

5.4设备材质及内外结构是否便于维护和清洁 

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部 

件

要求 

采用材质

要求安装_6#>

QC$Jw 

空胶囊加料器

不锈钢

表面光洁 

KAt_R_pWQZ颗粒加料器

顺序装置

转台

胶囊模块

胶囊出料槽

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检查人 

!

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复核日期 

5.5检查全自动硬胶囊充填机的内外结构是否便于维护和清洁，在线清洗后设备应无污垢、无异物、见本色。

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6.异常情况处理程序：

设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

所有异常情况及处理过程均应记录备案。

7.再验证周期：

NJP-2000B全自动胶囊充填机大修后或当生产工艺条件发生变化等情况下进行再验证，到验证周期需再验证。

8.验证结果评定与结论：

是否符合要求？

NJP-2000B全自动胶囊充填机验证报告

验证小组成员名单

项目主管：

小组成员：

XXXXX制药有限责任公司

年月日

1、验证目的

NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

2验证人员：

由以下人员组成验证小组负责NJP-2000B全自动胶囊充填机验证工作。

3验证方案实施情况

验证小组按已批准的验证方案于进行验证工作。

具体实施过程如下：

生产厂家：

4安装确认

5运转确认

5.1开机、停机、稳定性检查

5.2空运转状况检查

6性能确认：

6.1胶囊壳套合方法：

e．将机器调整好，在加料器内加入空胶囊，手工转动机器，使空胶囊由加料器经导轨进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合顶出模具。

f．按下运行按钮，使机器运行，将速度调在1000粒/分﹑1200粒/分﹑1400粒/分、1600粒/分，各运行15分钟，对各速度下锁合的胶囊作外观检查。

g．运行30分钟后，每隔5分钟取样检查经过机器的胶囊，测定胶囊套合完好率。

h．检查胶囊导轨是否有胶囊被卡住。

6.2试验转速及运转时间：

d．轨道畅通，无堵塞情况

e．胶囊两端无凹陷，锁合紧密。

f．胶囊套合完好率大于95%。

6.3模拟生产检查胶囊机充填物料的性能

6.4设备材质及内外结构是否便于维护和清洁 

件 

要求 

采用材质要求安装_6#>

空胶囊加料器 

不锈钢□合格 

□不合格表面光洁 

□合格 

□不合格

KAt_R_pWQZ颗粒加料器 

□不合格 

顺序装置 

转台 

胶囊模块 

胶囊出料槽 

im=i_5 

*_8s）ay_xj

6.5检查全自动硬胶囊充填机的内外结构是否便于维护和清洁，在线清洗后设备应无污垢、无异物、见本色。

验证结果分析、评价表

验证结果分析、评价：

再验证周期：

验证委员会意见：

日期：

验证委员会成员签字：