YZB100枕式包装机确认方案副本.docx
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YZB100枕式包装机确认方案副本
YZB100枕式包装机确认方案
文件编号：
JH-YZ-SB-025-R00
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
实施日期：
四川利君精华制药股份有限公司
目录
1：
概述
1.1概要
1.2设备基本情况
1.3设备主要技术参数
2：
目的
3：
范围
4：
依据
5：
可接受标准
6：
职责
7：
培训
8：
确认时间
9：
确认内容
9.1设计确认DQ
9.2安装确认IQ
9.3运行确认OQ
9.4性能确认PQ
10：
异常情况处理
11：
偏差处理
12：
变更控制
13：
确认结果评定
14：
拟定再确认周期
15：
附表
1概述
1.1概要
YZB100枕式包装机用变频无段调速电机的运转，通过三角皮带驱动齿链式无级变速器转动，变速箱内通过变速链条的调速，得到了不同的运转速度，然后再由同步带传给行星差动机构，使纸膜输送长度的调整、变速箱的输出轴经过链条传动带动纸膜压辊转动输送纸膜，纸膜输出长度的设置可在齿链调速器上施行手工操作，并在包装过程中由光电跟踪色标进行监控。
同时变速箱还通过多组链传动,实现了包装物件。
输送带、拉纸轮、压合轮、横封刀及成品输送带的运动。
符合GMP要求。
1.2设备基本情况
设备名称：
枕式包装机型号：
RX-250
生产厂家：
上海远跃制药机械有限公司设备编号：
使用部门：
口服固体制剂车间安装位置：
固体外包装车间
维修服务单位名称：
上海远跃制药机械有限公司
1.3设备主要技术参数
设计压力：
内筒（常压）、夹套（0.3MPa）
设计温度：
内筒（110℃）、夹套（143℃）
工作压力：
内筒（常压）、夹套（0.25MPa）
工作温度：
内筒（100℃）、夹套（138℃）
工作介质：
内筒（料液）、夹套（蒸汽）
材质：
S30408
2目的
2.1确认YZB100枕式包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认YZB100枕式包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认YZB100枕式包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认YZB100枕式包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认YZB100枕式包装机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认YZB100枕式包装机操作规程的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YZB100枕式包装机进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于YZB100枕式包装机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.3YZB100枕式包装机的设备技术文件；
4.4YZB100枕式包装机的使用说明书。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长：
张静
组员：
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静：
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：
负责该设备操作法的制定。
岳元：
负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购YZB100枕式包装机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合
预定要求及GMP规范要求。
9.1.2技术适用性及要求
9.1.2.1封装固体制剂规格能达到3板/袋。
9.1.2.2能进行三边封口，且封压严密。
9.1.2.3封装综合要求：
封装四周平整，图案整齐完整。
9.1.2.4切割尺寸符合要求。
9.1.2.5材质：
应符合GMP要求。
9.1.2.6主机外形尺寸：
符合厂房设计要求
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
YZB100枕式包装机使用说明书。
9.2.3安装地点
口服固体制剂外包装车间。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
9.2.5.2技术适用性及要求
9.2.5.2.1设备安装在一般生产区，操作、检修空间应能满足要求。
9.2.5.2.2查看现场，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.3设备安装环境应符合一般生产区要求。
9.2.5.2.4动力能源系统配套（电流、电压、电容量等）。
9.2.5.2.5电容量与电功率满足设备要求，电功率≥2KW。
9.2.5.3准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.4在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表3）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料：
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
是为证明其是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表4）
9.3.3运行确认内容
运行时设备各参数及状态符合要求，即确认运行中达到设计指标情况。
设备运行确认检查记录（附表5）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
按照生产的实施情况进行负载模拟运行，确认负载运行的效果能满足生产工艺要求，最终产品质量符合要求。
9.4.3性能确认内容
用生产的益肝灵胶囊，考察运行中各参数的稳定性。
设备性能确认检查记录（附表6）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
培训效果评价
评价人
设计确认文件检查记录（附表2）
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
档案室
是□否□
产品合格证
档案室
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设计确认检查记录（附表3）
检查项目
设计要求
检查结果
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
是□否□
设备材质
符合GMP要求
是□否□
封装综合要求
封装四周平整，图案整齐完整
是□否□
生产操作
操作方便，安全可靠
是□否□
供货单位
信誉口碑好
是□否□
价格
应合理
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
安装确认检查记录（附表4）
检查项目
标准
检查结果
文件
齐全
是□否□
安装位置
安装于坚实的台面上，有足够空间满足生产和维修
是□否□
安装环境
一般生产区，排风顺畅
是□否□
电力供应
380V、50HZ、总功率20KW，三相五线制
是□否□
材质
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135°倒角过渡；料斗及下料器金属部分选用304不锈钢材质
是□否□
设备档案
用户需求表
是□否□
装箱单、合格证、使用说明书等
易损配件清单、设备装配图
设备开箱验收记录
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行前检查记录（附表5）
检查项目
认可标准
检查结果
工作场地
确保将所有与生产无关的物品全部清除
是□否□
人员培训
检查是否能熟练操作
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行确认检查记录（附表6）
检查项目
认可标准
检查结果
设备运行
运行平稳，无异常振动，无杂声
是□否□
下料装置
运转正常，动作有效
是□否□
制带器
安装到位，位置正确
是□否□
加热装置
温度控制有效，误差在范围以内
是□否□
裁刀
动作连贯，调整位置适宜
是□否□
控制按钮
各功能键灵敏有效，机械部分运行配合良好
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备性能确认检查记录（附表7）
检查项目
认可标准
检查结果
设备运行
设备带料运行平稳，无异常振动，无杂声
是□否□
下料装置
运转正常，物料均匀
是□否□
裁刀
裁断有效，没有未切断
是□否□
热封
热封严密、平整，无泄漏
是□否□
批号
清晰可见，标示正确
是□否□
装量
符合规定要求
是□否□
产品质量
符合工艺质量规范要求
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
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