注射水纯水纯蒸汽施工方案Word格式.docx

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密封接缝。

洁净室外保温采用岩棉，并用铝皮做外保护层。

5C注射水系统保温采用30mm

岩棉内衬，外用20mn橡塑保温做防潮防结露层。

3）纯蒸汽系统介绍：

纯蒸汽系统包括从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到分汽缸至用汽点的所有循环管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，包括分汽缸的安装，工艺设备的连

接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。

管路敷设时要有不小于5?

勺坡度,在系统检修时,保证系统内的积水能够排尽。

洁净室内采用洁净保温，具体保温作法：

采用岩棉现场填实，外表面采用装饰不锈钢做保护层，并用耐高温密封胶密封接缝。

洁净室外保温采用岩棉，并用铝皮做外保护层。

4）氮气系统介绍：

氮气系统包括从储气间气源口开始到各用气点的所有管路及各类管件、阀门、滤器、压力表、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗。

包括氮气双侧汇流排系统，及各级过滤器等采购与安装。

5）压缩空气系统介绍：

压缩空气系统包括从储气罐出口、分汽缸出口开始到各用气点的所有管路及各类管件、阀门、滤器、压力表、支架的供应和安装，包括相关设备的连接并进行相应系统打压清洗。

6）氧气系统介绍：

氧气系统包括从储气间气源口开始到洁净室用气点的所有管路及各类管件、阀门、滤器、压力表、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗。

包括氧气双侧汇流排系统，及各级过滤器等采购与安装。

7）现场施工措施：

注射水/纯水/纯蒸汽系统管路支架采用C型钢制作。

支架安装时应有5?

的坡度。

注射水/纯水系统主管处坡向制水间，支管处坡向用水点。

纯蒸汽系统管路主管/支干管均坡向制水间，支管处坡向用汽点。

必须保证系统能够完全排空。

支架间距为3M压缩空气/氮气/氧气系统管路支架采用C型钢制作。

纯水系统管托采用耐温90C的聚氨脂成品管托外配P型管卡；

注射水系统管托采用耐温160C的硅酸盐成品管托外配P型管卡；

纯蒸汽系统管托采用耐温160C的硅酸盐成品抱卡配滑动（固定）底座。

压缩空气/氮气/氧气系统采用P型绝缘管卡。

注射水系统管路安装应注意无死角设计原则，使用点阀门采用T型阀。

纯水

系统管路安装应尽量减少盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D

原则进行材料选择。

不锈钢管道焊接应尽量采用自动焊接，无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊

接。

任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999%）做为焊接气体和保护

气体。

在现场搭设临时加工间，并配备加热器等物品，保证加工间内的温、湿度在允许范围内波动，以确保施工正常进行。

并配备吸尘器等物品，保证施工现场，加工间的洁净要求。

预制完的管道必须可靠封口，保证管内的洁净度。

现场的洁净加工区应由专门人员随时维护。

当工作完成或离开作业现场时，

工人应对工作区及周边区域清扫。

做好物资储备和机械设备的保养及维修工作，确保机具状态良好，满足现场

施工要求。

工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。

管道管件分类

堆放，管材架空保管，管件上架。

3.1.2施工工艺

3.121气体管道材料选择

a氧气管网的管道和管件应为机械抛光的ASMEE316L，抛光度水平满足管外壁

Ra<

0.8jim管内壁Ra<

0.5m阀门为卫生级隔膜阀，采用锻造阀体,其内表

面粗糙度均为Ra=0.6g,带阀位指示，膜片材质为FDA认可的EPDM

b洁净氮气管网的管道和管件应为机械抛光的ASMEBPE316L抛光度水平满足管

外壁R亦0.8管内壁R亦0.5I。

阀门为卫生级隔膜阀，采用锻造阀体，其

内表面粗糙度均为Ra=0.6i,带阀位指示，膜片材质为FDA认可的EPDMI

c洁净压缩空气管网的管道和管件应为机械抛光的ASMEBPE316抛光度水平满

足管外壁Ra<

0.8管内壁Ra<

0.5I。

阀门为卫生级隔膜阀，采用锻造阀

体，其内表面粗糙度均为Ra=0.6带阀位指示，膜片材质为FDA认可的EPDM

动力压缩空气管网的管道和管件应为国产的SUS30不锈钢管，壁厚等级为

SCH10。

3.1.2.2管道预制

a注意事项

管道预制应在相对洁净的环境中进行，非专业人员和预制无关物品

不得进入预制间。

进行管子切断和平口作业时，应向管内输送高纯氮气，确保管道洁

净度。

管口用倒角器清除毛刺并保持洁净。

整个作业过程中严禁裸手接触管道。

预制好的管段必须分类编号放置，管口必须密封。

管道切割时，应用GF锯或带锯进行作业，锯条采用不锈钢锯条。

禁止使用切割机/角磨机等易污染管道的切割工具进行切割作业。

b材料检查确认

进货材料要有合格证书和相关资质证明及相关炉号生产批次等，不合格

厂品应予退货。

材料进货及材质证明文件要做到可追溯性。

到货材料从接收开始,不得受到污染。

拆除外包装后应立刻搬入预

制间；

内包装的开封必须在洁净的环境中进行。

c保护气体的供给和管理；

保护气体为高纯氩气，其纯度不得低于管道系统要求纯度。

高纯氩气最小纯

度为99.999%。

保护气体供给开始后，应保持连续通气，间断作业时也应保持一定通气量，

按标准通气量的1/4通气。

d绘制管段图管段图应标注各管段直径，长度，标高等还应分别标出预制焊口

（即死口）和现场焊口（即活口）位置，并在图中按顺序标出焊口号，以便以后

检查认证。

图中标注的尺寸应是现场实测的尺寸，系统分段预制的原则是

尽量减少现场焊接数量，尽可能在净化间完成预制.

现场焊口应设在便于操作的位置.

3.123焊接

a手工焊接

先用专用清洗剂（丙铜）及白绸布对焊管的两端各清洗出50m*，确保管

子内外无油污。

组对时，可先点焊2—3个固定焊点，不允许有错边现象。

焊接设备采用先进的逆变式直流氩弧焊机，带高压脉冲及衰减延时装置和

配套的充氩装置。

其气体的纯度应为99.999%。

手工氩弧焊所用钨极应选用铈钨棒，要求为不添丝焊接。

焊接前，把管路两端用中间带孔的胶塞堵住，一端为氩气进气口，另一端为放气口，使管内有充足的高纯氩气，并保持一定的流速流通。

充氩保护工作十分重要。

因为管内氩气压力大小不均会引起焊缝内壁有较严重的“凹”、“凸”现象，而出现不合格焊口。

所以在充气管上应安装流量计及压力表，确保管内的气量、压力符合焊接工艺要求。

焊接时，严格按操作规程进行。

焊接完成后，充氩工作延持一段时间，待焊

缝冷却后再撤离充氩装置，过早撤离会产生氧化，焊缝会有出现烧焦现象。

b自动焊接

为获得自动氩弧焊接的良好效果，在正式焊接前应焊接试件。

焊出

合格试件后，获得最佳焊接参数,才能正式焊接。

焊接作业简介及焊接流程：

焊接采用整套全自动钨极氩弧焊接设备。

无焊丝自熔焊接。

焊接工作应由经过培训合格的人员持证上岗。

焊接参数的设定，应先试焊，

其焊口经焊接指导者和检验员检查，并经甲方/监理确认符合质量要求时，才能从事该规格管子的正式焊接，中途不得任意改变参数。

根据焊机的特性，编制出各种管径、壁厚的基本焊接参数表，以该参数为基础，设定试件的焊接参数，试样合格后，记录焊接参数，作为正式施焊的参数。

焊前应用氩气彻底吹除，调整到焊接通氩量后，在施焊过程中要始终保持氩气

流通。

管段焊接完成后，立即加盖密圭寸管帽。

焊口实施外观全检，合格标准是：

无未焊透；

直线性好。

焊口内侧平直、光洁，外侧环状波纹均匀美观（允许有细微的凹状或凸状）；

整个圆周焊口成形均匀一致。

无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象；

无斑渍、氧化。

表面高度应不超过管子厚度的2〜5%表面宽度应为管子厚度的2〜3倍

确认作业场所的环境状态

预制和管段及直管上架、调整、组对

按各焊口的焊接顺序，自上流端通入保护

制成焊口样品，以确认焊接参数

开始实施自动焊接

进行焊口外观检查

b高纯气体管道的现场安装应整洁干净，安装人员必须戴洁净手套，如果是在洁净室内，工作人员还应遵守洁净室管理规定。

c预制好的管子运到现场，不能磕碰踩踏，不能直接放到地面上，放上支架后，立即上管卡。

d焊接完毕经有关人员对焊口样品及管道上的焊口检验合格后，贴焊口标签，填写焊接记录，做到可追溯性。

3.1.2.5压力试验/气密性试验/系统吹扫

洁净厂房内的高纯气体管道必须采用高纯N2试压。

气压试验压力应为设计压力的1.25倍。

气密性试验使用介质与压力试验相同。

试验工作可在压力试验结束后连续

进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。

检查重点是焊口、阀门填

料函、法兰、卡箍连接处等部位。

最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。

压力试验结束后，投运之前，应用上述试压用的同种高纯气体对输配管路

系统进行彻底吹扫，达到不但吹除系统内的遗留粒子，而且起到对管路系

统的干燥作用，吹除管内壁所吸留的含湿气体。

常用的吹扫方式为连续吹扫。

3.126系统检验检测及过程控制

所有的管道采用轨迹焊并符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%勺轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光检查。

10%勺轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

焊机设备和焊工需要提供适当证书，焊接要求有规范焊接操作程序。

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

3.2纯蒸汽/纯水/注射水工程施工方案

3.2.1施工工艺流程图（见下页）

3.2.2施工工艺

3.2.2.1纯蒸汽/纯水/注射水管道材料选择

纯水系统:

管网的管道和管件应为机械抛光ASMEBPE316I不锈钢，抛光度水

平满足外壁Ra<

0.8皿管内壁Ra<

0.5吓金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。

其他与纯水接触的部分都要采用符合cGMF和USP-29规定的

适合纯水分配管网的制药级别材料。

使用点阀门为卫生级隔膜阀，采用锻造阀体，其内表面粗糙度均为Ra=0.6问除取样阀门外，其他316L阀门均采用单膜片密封形式，即EPDM莫片密封。

注射水系统:

管网的管道和管件应为电抛光ASME-BPESUS316L不锈钢，抛光

度水平满足外壁Ra<

0.8皿管内壁Ra<

0.4小。

金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。

其他与注射水接触的部分都要采用符合cGMF和USP-29规定

的适合注射水分配管网的制药级别材料。

使用点阀门为卫生级T型隔膜阀，阀门

采用锻造阀体，其内表面粗糙度均为Ra=0.6问除取样阀门外，其他316L阀门均采用双膜片密封形式，即PTFE+EPD膜片密封。

纯蒸汽系统:

管网的管道和管件应为电抛光ASME-BPESUS316不锈钢，抛光度水平满足外壁Ra<

0.8皿管内壁Ra<

其他与纯蒸汽接触的部分都要采用符合cGMF和USP-29规定的

适合纯蒸汽分配管网的制药级别材料。

阀门为卫生级球阀，采用锻造阀体，其

内表面粗糙度均为Ra=0.6g,密封材料为PTFE

3.2.2.2管道预制

本工程管道，采用316L不锈钢材料，自动焊接。

如因现场作业条件限制，部分

焊口可以采用手工焊。

焊接净化要求高，管道不得有渗漏和腐蚀现象存在，焊接质量一次合格率达100%。

a施工前准备

本工程所用不锈钢管材、焊接材料，其质量、规格应符合设计规定，并具有生

产厂家的合格说明书，说明书中必须注明牌号、炉批号、规格、化学成份、机械

性能、生产厂家等内容，并做到可追溯性。

管材表面要有塑料纸包覆，成捆用木箱

包装以防止在运输过程中对管材外表的磨损。

管材两端用管塞圭寸堵，以防管内被杂

质污染。

管材管件的存放不得与碳钢材料接触。

并应做明显标记，由专人保管发放，

所有管道、管件不应直接放在地上，应垫高一定高度，约50-100mm

操作环境：

扬尘小，最好是洁净厂房；

同一场合内不应机械加工“黑色”金属；

应有足够的空间，使运送方便，切

割、焊接方便。

B下料

卫生级管材的下料、预制尽可能在特定场地进行，其地面要求铺设胶皮，周边环境保持清洁。

切割机、磨光机的使用不要同时与切割碳钢材料机具混用，防止交叉污染及

腐蚀不锈钢材料。

切开的管口及时用管帽塞住，做到随割随封，待焊接时再

开启。

禁止使用切割机/角磨机等易污染管道的切割工具进行切割作业。

322.3焊接

a焊接工艺评定

进行焊接工艺试验。

焊接工艺试验是焊前对材料进行可焊性试验。

焊前必须对各种材质进行焊接工艺试验。

鉴定其焊接工艺是否正确。

确定

最佳焊接工艺参数，编制焊接工艺卡，向焊工技术交底，焊工就应严格按工艺卡要求进行焊接。

本工程焊工是符合劳动部《锅炉压力容器焊工考试规则》规定内容，经培训考试合格，取得上岗合格证的焊工，合格项目为WS牛11、12的氩弧焊工。

b手工焊接

先用专用清洗剂（丙铜）及白绸布对焊管的两端各清洗出50mm长确保管子内外无

油污。

组对时，可先点焊2-3个固定焊点，不允许有错边现象。

焊接设备采用先进的逆变式直流氩弧焊机,带高压脉冲及衰减延时装置和

手工氩弧焊所用钨极应选用铈钨棒。

焊接前，把管路两端用中间带孔的胶塞堵住，一端为氩气进气口，

另一端为放气口，使管内有充足的高纯氩气，并保持流通。

充氩保护工作十

分重要。

因为管内氩气压力大小不均会引起焊缝内壁有较严重的“凹”、

“凸”现象，而出现不合格焊口。

焊接完成后，充氩工作延持一段时间，待焊缝冷却后再撤离充氩装置，过早撤离会产生氧化，焊缝会出现烧焦现象。

c自动焊接

任何时候都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999%）。

保护气体的额定流量为

0.5到1m3/h。

每瓶氩气的最后剩余气体（约0.5-1.0m3）,不得用于焊接工艺。

电极为WCe-2的铈钨极。

管子、附件、阀门等焊接时，必须采取保护措施，不得受到损坏。

阀

门对焊时，应采用降温措施，防止焊接高温损坏阀门密封材料。

不准许含氯化物（＞50ppm）或磷酸盐（＞150ppn）的任何材料与不锈钢相接触。

阀门与其他相连接附件必须和管子的尺寸、规格和公差相一致，并与焊接时，严格按操作规程进行。

任何时候都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999%）o保护气体的额定流量为0.5到1m3/ho

每瓶氩气的最后剩余气体（约0.5-1.0m3），不得用于焊接工艺。

电极为WCe-2啲铈钨极。

阀门与其他相连接附件必须和管子的尺寸、规格和公差相一致，并与自动焊接工序相符。

如果阀门和附件有热敏感部件如塑料或橡胶等，这些部件在焊接前必

须拆去，以防止被破坏。

拆下的部件保存在洁净的塑料袋中或洁净容器中。

不能拆去而焊接时又易遭破坏的元件和附件应用适当的冷却方式进行

冷却。

在焊接后保持足够的冷却时间。

焊工应知道：

如何在零度以下的非合格技术状况下，对系列自动轨道

焊机进行操作。

用来割断管子和附件的工具和机器必须与其他工具隔离，并不许用来

做其他工作。

d操作工材料准备

在焊接开始前，先用专用清洗剂（丙铜）及白绸布对焊管的两端各清

洗出50mm长，确保管子内外无油污。

组对时，可先点焊2-3个固定焊点，不

允许有错边现象。

管内不允许进入：

油脂、油、灰尘、泥土、涂料或其他可能污染管道

内壁和焊缝的材料杂物。

任何施工工具不允许破坏管道内表面。

必须注意使用气体保护临时焊点。

焊接时，管道管件内部干燥，外部

使用夹具夹紧。

工作环境有强风时，必须保证焊接保护气不受影响。

所有管子末端、附件和阀门应小心排布，尽量减小不同轴度。

不同轴

误差不许超过壁厚的15%。

焊点必须为小熔点，其直径不能大于1.5mm4〃以下焊管的临时焊点数量不能超过4个。

。

e焊缝检查

钨极气体（钨电极惰性气体保护焊）符合美国机械工程师协会标准第六

条规定。

焊缝不允许有裂纹、破裂、气孔和未熔合现象。

管道内壁焊缝或热影响区不允许有因温度过高或保护气体通气时间不够所造成的色带。

管道外壁焊接完成后使用细不锈钢刷将氧化色清除。

焊缝宽度约为管子壁厚的两倍。

焊缝宽应与整个管壁相一致。

例如：

壁

厚为1.65mm（ASMEBPE的管子，焊缝宽约为3mn到4mn宽。

依据管子和焊接设备直径，钨极外露长度约在5mm到20mm之间。

焊缝出现凹凸

及熔接不足时，经质量检测分析后修正参数，重新焊接。

焊缝颈部内凹度不许大于管壁厚的10%。

焊缝颈部外凹度不许大于管壁厚的15%。

连接管段的组对不准确，会引起焊接不合格。

最大不同轴度（安装误差）

不超过管壁厚的15%。

焊缝内表面用最小的内颈部平缓过度，理想的情况是焊缝内颈部的直径

等于管子的内直径。

凸面的颈部（突出部分）对凹面更可取。

焊缝内表

面应与管道一样能完全排干水。

焊缝的脉冲带应最少覆盖前一个脉冲表面的50%。

脉冲重叠部约为75%时，焊缝产生的拉伸应力最适宜。

3.2.2.4现场配管施工

a配管施工顺序

确认作业环境确认作业场所的环境状态

配管安装调整

通保护氩气

焊接条件确认

自动焊接

检验确认

预制管段和直管上架、调整、组对

按各焊口的焊接顺序，自上流端通入保护氩气

b纯水/纯蒸汽/注射水管道的现场安装应整洁干净，安装人员必须戴洁净手套，

如果是在洁净室内，工作人员还应遵守洁净室管理规定。

c预制好的管子运到现场，不能磕碰踩踏，不能直接放到地面上。

安装到支架上后，

立即上管卡固定。

d焊接完毕经有关人员对焊口样品及管道上的焊口检验合格后，贴焊口

标签，填写焊接记录，做到可追溯性。

322.5酸洗钝化

管路安装完成后进行清洗/酸洗/钝化。

目的：

通过该程序和灭菌程序，使

洁净管道能够达到符合输送纯水、注射水和纯蒸汽的要求。

要求：

经过酸洗、钝化

的洁净管道，在管路灭菌后对所输送的介质不产生新的污染。

1）注射水和纯水系统酸洗钝化。

a管道的清洗、钝化、消毒。

不锈钢管道处理（清洗、钝化、消毒）的大致流程为:

纯水循环预冲洗—碱液循环清洗—纯水冲洗—酸洗—纯水冲洗—钝化—纯水

再次冲洗-排放-125C过热水消毒几个步骤。

b碱液清洗目的：

清洗管道内壁的油污、杂物及其它有机物。

c酸洗目的：

将管道内壁焊缝处的焊瘤、毛刺等洗除。

d钝化目的：

将管道内壁的凸起、尖角洗平或洗钝，并在管道内壁形成氧化保护

层。

e操作规程及安全防护

准备工作：

材料准备：

事先应按管路的长度和容器的容积计算出所需酸碱溶液的

容积，然后根据配制比例，准备好所需的酸碱量。

准备好排放溶液时，中和所需的酸碱量。

酸最好为瓶装酸，纯度为化学纯度即可。

碱可用袋装片碱，纯度为化

学纯度即可。

计量、检查工具的准备：

酸洗、钝化配液的容器应为带有刻度的容器，便于

计量溶液的体积（重量）。

固体碱称量可用杆秤、弹簧秤称量。

准备温

度计、压力表、试纸等。

防护用品的准备：

安全帽、防酸手套、防酸面罩，耐酸围裙及其它劳保

用品。

为防止酸碱溅到人体、皮肤上，应准备部分醋酸和小苏打（NaHC03

）溶液和干纱布。

同时还应准备好创口贴/白药等常用药品。

设备及管路准备：

注射水及纯水系统冲洗拟使用已经安装好的注射水及纯水水

泵，但不宜参加酸洗钝化的设备及管道附件（如温度传感器，压力传感器等）

拆除或隔离。

准备好用于封堵拆除仪表接口的堵头/盲板等。

其它工具准备：

水桶、耐酸搅拌棒、扳手、手虎钳、螺丝刀、电笔、手电筒等。

纯水循环预冲洗

用纯水对管路进行冲洗。

并加入10%酒精。

循环时间不得低于20分钟。

然后边冲

洗边排放。

目的除去管路内的油脂/杂物/灰尘等，为碱洗酸洗钝化做准备。

碱液循环清洗

准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70C）配制成1%（体积浓度）

的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min,然后排放。

先将装碱液的容器与循环泵及管路系统连接起来，并保证与容器的连接

处严密不漏。

确认后先向容器中放入已计算好用量的纯水，再慢慢放入已

计算好用量的固体碱。

并用搅拌棒充分搅