医疗用毒性药品经营质量管理制度Word下载.docx

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3、适用范围：

医疗用毒性药品的经营管理。

4、内容：

4.1、医疗用毒性药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责医疗用毒性药品专门管理。

4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的医疗用毒性药品的生产、经营单位组织采购医疗用毒性药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

4.4、采购管理部门负责编制医疗用毒性药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

4.5、按照规定医疗用毒性药品供应给合法的医疗机构、医疗用毒性药品的生产企业和药品经营企业。

4.6、不得向未取得生产、经营资格的企业提供医疗用毒性药品。

4.7、建立医疗用毒性药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4.8、医疗用毒性药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

验收质量管理制度

XL-QM-029-2007-01

强化入库前的验收管理，保障入库的医疗用毒性药品质量符合规定。

医疗用毒性药品质量验收控制与管理。

4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照医疗用毒性药品目录所列物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

4.2、对销后退回的医疗用毒性药品，必须会同保管员验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。

4.3、进口的医疗用毒性药品，应当依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例规定，查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品通关单》、《进口药品批件》以及《进口药品检验报告书》复印件。

4.4、对有质量问题的医疗用毒性药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。

4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。

储存、养护和出库复核质量管理制度

XL-QM-030-2007-01

加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

医疗用毒性药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。

4.1、保管人员应当严格保管制度，医疗用毒性药品实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。

4.2、医疗用毒性药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。

4.3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。

4.4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。

4.5、医疗用毒性药品出库时应严格实行双人发货、复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，并做好产品出库复核记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。

4.6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。

报残损、销毁管理制度

XL-QM-031-2007-01

加强医疗用毒性药品不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。

医疗用毒性药品不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。

4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《药品拒收报告单》，及时通知采购部门联系处理。

4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。

4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。

4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。

4.5、质量不合格的医疗用毒性药品应按照程序报残损和销毁。

报残损和销毁应填写记录，记录保存备案。

储运安全质量管理制度

XL-QM-032-2007-01

加强医疗用毒性药品的储运安全管理，保障药品安全。

医疗用毒性药品储运安全控制与管理。

4.1、储运管理部门必须把医疗用毒性药品安全工作列入重要管理事日程，严格执行特药管理制度，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。

4.2、储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗、防火，确保设备运行状况良好。

4.3、运输医疗用毒性药品时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止医疗用毒性药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。

4.4、医疗用毒性药品在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

4.5、销往医疗机构的医疗用毒性药品，业务人员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接。

4.6、销往生产或经营企业的医疗用毒性药品，业务人员应及时与对方仓储管理人员进行清点交接。

劳动保护、清洁清场质量管理制度

XL-QM-033-2007-01

加强医疗用毒性药品的操作劳动保护与分装安全管理，保障直接接触药品人员安全和其他药品不被污染。

医疗用毒性药品劳动保护、清洁清场安全控制与管理。

4.1、直接接触医疗用毒性药品的操作人员在验收、搬运、分装时应当加强保护意识，应当扎紧着装袖口，配带防尘口罩、手套，注意操作场所通风，防止中毒事故发生。

4.2、严禁单独一人在库区进行医疗用毒性药品的发货操作工作；

严禁在通风不良和高温环境下进行药品的搬运和运输。

4.3、一种医疗用毒性药品发货完毕，应当及时对所使用的工具和场所进行清洁清场工作，保障下一个药品和操作环境不被交叉污染。

4.4、医疗用毒性药品的操作人员的服装、口罩、手套以及工具等，严禁带入其他药品工作区。

4.5、用完的医疗用毒性药品包装物应当进行无害化集中销毁。

质量事故报告、处理制度

XL-QM-034-2007-01

加强医疗用毒性药品质量事故报告、处理管理，保障药品安全。

医疗用毒性药品质量事故报告、处理控制与管理。

4.1、有下列情形之一的，应当纳入质量事故报告和处理：

①混药、差错和严重的异物混入；

②质量问题包括：

分装药品错误，药品过期失效，发霉和变质。

4.2、保管人员发现在库药品发生混药、差错和严重的异物混入时应当及时向部门负责人和质量管理部门报告，并停止销售出库。

4.3、对报告的质量事故质量管理部门会同相关部门及时到现场调查分析，并做出相应的处理意见，不可药用需进行报损销毁的，质量管理部门应提交事故报告报企业负责人。

4.4、出库的药品差错，销售部门负责追回，储运部门应向企业负责人提交包含预防措施、处理意见等处理报告。

4.5、药品过期失效采购管理部门应向企业负责人提交报损和预防措施的质量事故报告。

4.6、在库药品发生发霉和变质质量事故，质量管理部门应会同储运管理部门向企业负责人提交质量事故报告，并做出相应的预防和改进措施。

4.7、质量事故处理坚持“三不放过”的原则，对事故原因不清不放过，对事故责任者没有受到教育不放过，对没有制定防范措施不放过，杜绝类似事故的发生。