WQF200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案Word文档格式.docx

WQF200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案Word文档格式.docx

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一、概述

1.1设备概述

本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-1，透过率0-100％，吸光度范围在0-3A。

本仪器的输入和输出全部通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。

1.2设备情况

仪器名称

仪器编号

安装部门及房间号

安装日期

生产厂家及型号

启用日期

二、验证内容

本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）,性能确认（PQ）。

三、职责

3.1验证小组

⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2质量保证部

⑴根据验证对象成立验证小组。

⑵负责验证方案及报告的审核。

⑶负责红外光谱仪再验证周期的确认。

⑷负责发放验证合格证书。

⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

1/4

3.3设备部

⑴负责组织设备安装。

⑵负责红外光谱仪的校正。

⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四、安装确认

4.1资料档案

文件资料名称

编号

存放处

备注

仪器使用说明书

维修手册

设备卡

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计标准操作规程

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计维护保养标准操作规程

清洁记录

维护保养记录

使用记录

校正记录

检查人：

复核人：

日期：

4.2、技术特性

4.2.1备品备件确认表

品名

生产厂家和型号

数量

4.2.2一般状况

4.2.2.1仪器其它方面是否符合质量标准?

4.2.2.2仪器的安装是否符合本公司GMP要求?

4.2.3安装检查

2/4

4.2.3.1安装确认表

仪器编号：

检查项目

标准

检查情况

安装台面

坚固平稳

强磁场

无

强电场

温度

25℃±

2℃

湿度

<

65%

震动

电源

220V±

2

接地

良好

腐蚀性气体

五、运行确认（OQ）

5.1目的：

在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。

5.2测试项目的测试方法及认可标准。

仪器编号；

测试项目

测试方法

结论

波数

准确度

以聚苯乙烯的吸收带作参考波数

≤±

重现性

≤2

分辨率

以适当的扫描速度对聚苯乙烯全波段扫描，观察其红外光谱

应有7个吸收带，2924cm-1和2851cm-1应不小于18％，1601cm-1iihgf12%

100%

平直度

以常规扫描参数制得100％线，观察其最高与最低处距离

＜2％透光率

噪声

在100％线上观察其最大噪声

≤0.5％透光率

3/4

5.3、校正

由设备部联系xxx计量所校正。

检定确认：

检定部门

检定结果

检定证书编号

检定日期

有效期

六、性能确认（PQ）

6.1目的：

使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。

6.2实验步骤

称取xxxx标准品g，放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。

6.3结论：

七、再验证

在下述情况下对检验仪器进行再验证。

7.1仪器更新或大修。

7.2对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。

7.3对检测条件发和变更的。

7.4使用时间二年进行再验证。

八、验证结果

8.1验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。

8.2质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2），

确认验证的周期。

8.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。

4/4

附表1:

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告

验证对象

验证目的

参加人

结

果

与

评

价

验证小组：

审

核

质量保证部（QA）：

年月日

批

准

总工程师：

年月日

质量保证部：

附表2：

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案名称：

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案

验证方案编号：

xxxxx

该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。

验证报告名称：

验证报告编号：

有效期：

批准：

备注：

1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当仪器进行检修时重新进行验证。

3、WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护和保养。

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改原因及依据

修改内容

修改后

方案

起草人:

审核人（QA）：

批准

总工程师:

验证报告编号：

分光光度计验证报告

一、概述……………………………………………………………………1

二、验证内容………………………………………………………………1

三、职责……………………………………………………………………1

四、安装确认………………………………………………………………2

五、运行确认（OQ）………………………………………………………..3

六、性能确认（PQ）………………………………………………………...4

七、再验证…………………………………………………………………4

八、验证结果………………………………………………………………4

关于成立WQF-200傅里叶变换型红外

分光光度计验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立

分析天平验证小组，小组成员如下：

组长：

组员：

验证小组的职责：

1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审

核，总工程师批准。

2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部

200年月日

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