医药GSP冷链验证1号保温箱验证方案Word文件下载.docx
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13.4满载验证步骤11
13.5验证过程记录确认11
13.6数据汇总分析11
13.7性能确认11
13.8判断标准12
14、验证的变更控制12
15、偏差及偏差处理12
16、总结12
17、验证结果评定及结论12
18、再验证周期13
19、附件13
1、目的
在夏季高温环境下，确认保温箱内的温度保持在2～8℃所需条件，确认保温箱的保温性能，及保温箱的无线远程监测系统能否正常工作，确认该保温箱能否保证在配送过程中冷藏类药品产品的质量安全，特制定本验证方案，
2、依据
《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理
《药品经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）
《GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
3、适用范围
夏季高温环境下，保温箱的满载验证适用于本方案。
4、验证时间安排
2020年7月22日至2020年7月28日
5、验证组织的组织机构与职责
5.1验证小组组成：
姓名
隶属部门
岗位职务
验证工作小组职务
质量负责人
组长
质量管理部
质量管理员
成员
验收员
仓储部
仓储部长
养护员
物流部
运输员
信息部
信息员
第三方验证公司
技术支持
5.2验证工作小组职责：
5.2.1负责验证的总体策划与协调，并为验证提供足够的人力物力。
5.2.2负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价
5.2.3负责验证文件的编写、审核与批准。
5.3验证工作各相关部门及其职责：
5.3.1质量管理部职责：
5.3.1.1组织验证实施，监督验证操作；
5.3.1.2组织验证计划、方案和报告的起草、审核；
5.3.1.3负责培训验证人员；
5.3.1.4负责检查验证设备及校准证书；
5.3.1.5负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；
5.3.1.6负责建立验证档案。
5.3.2仓储部、物流部：
5.3.2.1负责验证前准备；
5.3.2.2配合质管部进行验证现场实际操作；
5.3.2.3配合质管部进行数据采集、记录。
5.3.3质量负责人职责：
5.3.3.1负责指导、监督验证工作实施；
5.3.3.2负责协调各部门及人员验证工作开展；
5.3.3.3负责验证计划、方案、报告的审批。
6、验证培训：
6.1验证开始前应对参加验证的人员进行培训；
6.2培训内容主要是验证方案、验证操作及注意事项。
详见附件8《公司培训记录》。
7、保温箱介绍
1号保温箱BWX-110L实物照片:
见下图
1号保温箱及冰排
7.1保温箱技术参数说明
产品型号
参数项
BWX-110L
产品容积
110L
外形尺寸
57cm*57cm*57cm
内部尺寸
52cm*52cm*52cm
内部隔离箱尺寸
48cm*48cm*48cm
箱体厚度
50mm
结构样式
箱体、箱盖采用高强度保温泡沫材料，表层包有铝膜，最外层穿有塑料衣。
隔热层
高强度保温泡沫
冰排
数量：
每个保温箱配备12块冰排
材质：
聚乙烯，相变液为特殊液体
冰排规格：
长51cm*宽26cm，重2.1kg/块
把手
箱体两侧有塑料提手
温度监测系统
配备无线温度监测系统，箱体外置屏幕，显示温度，通过gprs网络将采集到的温度数据传输至公司总部的温湿度监测系统，设备具备本地声光报警及短信报警功能。
110L标配
7.2保温箱内装有塑料纸箱，避免冷藏类药品产品与冰排直接接触。
7.3温湿度自动监测系统：
保温箱1号安装1个温湿度测点终端，显示编号分别为保温箱1号，采集终端设备由郑州第六大街电子科技有限公司生产。
8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介
8.1冷链验证监测系统简介：
验证设备采集的验证数据实时通过无线电433MHZ频段上传至验证系统，验证系统实时显示保温箱内温度变化数据，系统自动绘制实时曲线，原理图如下：
8.2冷链验证设备的校准简介：
型无线温度验证仪
验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权计量检定机构河南省计量研究院校准，所有验证设备校准温度误差值≤±
0.5℃，相对湿度的最大允许误差为≤±
5%RH，验证设备参数满足《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及附录相关要求，并全部取得校准证书（见附件），符合验证管理要求，校准情况如下：
（1）校准单位：
河南省计量研究院
（2）校准单位资质：
中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）认可证书号（CNASAccreditationCertificateNo.）:
No.L****
（3）认可有效期限：
2018/09/18
—
2024/09/17
（4）校准依据的技术文件（代号、名称）ReferenceDocumentsfortheCalibration（CodeName）参照《JJG205-2005机械式温湿度计检定规程》《V.RofMechanicalThermohygrometers》、《JJG617-1996数字温度指示调节仪检定规程》《V.RofDigitalTemperatureIndicatorsandControllers》
表1校准所使用的主要计量器具
校准所使用的主要计量器具
MeasuringInstrumentsUsedintheCalibration
计量标准名称编号计量特性证书编号有效期
温湿度巡检仪
HC090
U=0.06℃，（K=2）
********
2020-07-01
精密露点仪
HC12
±
0.2℃
2021-06-11
校准环境条件：
Addressandenvironmentalconditioninthecalibration:
温度：
20.3℃相对湿度：
57%其他/
TemperatureRelativehumidityelse
（5）溯源性说明（Traceability）
本次校准使用的计量器具可溯源至中国国家基准。
（6）校准地点：
河南郑州
（7）验证设备最大允许误差参数：
1 测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差为±
0.5C：
2 相对湿度的最大允许误差为±
5%RH。
（8）验证设备校准清单：
见附件9。
（9）第三方验证单位资质证明：
见附件10。
（10）验证设备校准证书：
见附件11
9、验证类型
9.11号保温箱进行年度满载验证。
10、验证项目
10.1保温箱外部环境温度数据分析；
10.2保温箱预冷时间分析；
10.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析；
10.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势；
10.5温度自动监测系统设备安装位置确认；
10.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
10.7夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估；
10.8夏季高温环境下，运输最长时限。
11、布点方案
根据往年验证结论以及日常使用状况，均匀性、特殊位置布点总数共6个，具体布如下：
11.1均匀性布点：
共计5个布点，分别用数字符号表示，描述如下：
分别位于模拟产品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（相邻两侧的温度记录仪应放置于各面中心位置），探头不得直接接触冰排。
11.2特殊位置布点：
共计1个布点，分别用数字符号表示，描述如下：
保温箱外部环境布点1个。
11.3共计6个测点，布点位置如下图所示：
保温箱布点示例图
12、验证运行参数设定：
12.1验证设备数据采集设定：
数据采集时间间隔设定为1分钟记录一次。
13、实施人员和验证实施步骤
13.1准备工作：
13.1.1确认保温箱验证实际参与人员名单，填写《实际验证工作参与人员确认表》（附件1）；
13.1.2物料状况确认：
验证小组成员对物料的准备及处理情况进行确认，并填写《物料状况确认表》（附件2）。
13.1.3检查每个温度记录仪是否正常工作，数据能否正常采集、传输，验证系统软件能否正常接收数据。
13.1.4检查每个验证温度记录仪数据采集间隔是否1分钟/次，保证记录数据均为有效数据。
13.1.6蓄冷剂的处理过程：
（1）蓄冷剂使用条件测试：
将保温箱标准配置的冰排全部为硬冰，冷冻温度-20℃，冷冻时间不少于24小时。
（2）冰排释冷：
冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2℃以上结束，记录释冷时间，擦干冰排水滴。
13.2布点及确认：
（1）按照布点方案用拉绳及胶带将温度记录仪固定；
（2）布点结束，按照《验证仪器编号确认及布点位置确认表》（附件4）进行复核确认。
（3）对布点过程进行拍照，选取布点照片用于验证报告。
13.3运行确认：
（1）验证小组通过冷链验证监测系统观测保温箱内温度变化情况；
（2）确认安装的温控系统运行能否达到使用要求，确认冷链验证系统和验证设备是否稳定运行。
13.4满载验证步骤：
（1）保温箱预冷方法、时间：
保温箱打开盖放至冷库2℃-8℃预冷至少24小时，所有测点温度均达到2-8℃，适宜产品储存为止，记录预冷开始时间及结束时间。
（2）冰排处理：
冰排装满液体蓄冷剂放置冰柜中冷冻至少24小时，至蓄冷剂变成固体为止，然后把冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2℃以上结束，记录释冷时间，填写《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。
（3）装箱：
保温箱预冷至规定温度后，装入冰排、隔离箱、安放验证设备、装入模拟产品、隔离箱封箱、放入顶层冰排、盖好保温箱盖。
（4）保温试验：
郑州************有限公司客户在河南省境内，最远配送路程在8个小时，因此保温箱保温验证测试不少于8小时。
（5）开盖测试：
郑州************有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温最长时限测试，不做开盖测试。
13.5验证过程记录确认：
验证小组成员需要填写《验证操作过程记录表》（附件5）。
13.6数据汇总分析：
13.6.1实验结束通过软件将数据导出，汇总数据；
质管部保存原始数据，数据形式应当有PDF格式，保持原始数据的真实、完整。
13.6.2质管部负责对原始数据进行分析，通过图表进行汇总分析，并得出相应结论。
13.7性能确认
13.7.1保温箱外部环境温度数据分析，确认外部环境温度下保温箱是否能保持在2℃-8℃；
13.7.2保温箱预冷时间分析，确定装箱作业前的最小预冷时间，指导装箱操作；
13.7.3蓄冷剂配备数量及使用条件测试分析，确认冰排配置、使用；
13.7.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势，评价保温箱保性能；
13.7.5温度自动监测测点终端安装位置确认；
13.7.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
（1）确认夏季高温环境下分析打开箱盖作业时间，指导开箱操作；
13.7.7夏季高温环境下，运输最长时限：
（1）确认保温时间内能否进行有效的实际应急处理；
（2）确认保温箱是否满足实际经营运输要求。
13.7.8夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估：
保温箱保温效果是否符合冷藏类药品产品的储运条件。
13.8判断标准
考量指标
可接受标准
备注
开箱作业
单次开箱时间
本次不做开盖测试
保温实验
维持保温时间
≥8小时
14、验证的变更控制
验证过程中发生的任何关于本验证方案项目、设备、场所、人员的变更，填写《验证变更审批记录》（附件6），均应经质量负责人批准后方可实施。
15、偏差及偏差处理记录：
（1）验证过程中，出现偏差填写《偏差处理记录》（附件7）
（2）在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
16、总结
16.1依据数据分析结论，得出夏季高温环境下保温箱工作的外部环境条件；
16.2依据数据分析结论，得出夏季高温环境下保温箱的预冷时间；
16.3依据数据分析结论，得出蓄冷剂配备数量及使用条件；
16.4依据数据分析结论，根据温度分布特性，合理划分产品存储区域；
16.5依据数据分析结论，给出温湿度自动监测系统测点终端安装位置的建议；
16.6依据数据分析结论，得出保温箱最长保温时间，争取应急措施的最短时间；
16.7依据数据分析结论，得出开箱盖作业的最长时间；
16.8依据数据分析结论，得出本地区夏季高温环境下，保温箱的保温效果；
16.9依据数据分析结论，夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估。
17、验证结果评定及报告
17.1完成了验证方案所规定的全部项目，对试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告；
17.2质管部负责收集各项验证试验记录，根据验证试验结果起草验证报告；
17.3质量负责人负责对验证报告进行审核审批
18、再验证周期
18.1在一般情况下每年定期验证两次，分别于冬季极寒天气（12月-1月期间）进行；
夏季极热天气（7月-8月期间）进行2次定期验证，以确定其符合要求，定期验证时间间隔不超过1年。
18.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
18.3停用时间超过规定时限的应再次验证。
19、附件
附件1实际验证工作参与人员确认表
附件2物料状况确认表
附件3蓄冷剂使用条件测试记录表
附件4验证仪器编号确认及布点位置确认表
附件5验证操作过程记录表
附件6验证变更审批记录
附件7偏差处理记录
附件8公司培训记录
附件9验证设备校准清单
附件10第三方验证单位资质证明
附件11验证设备校准证书
附件1
实际验证工作参与人员确认表
签字
附件2
物料状况确认单
检查项目
数量
要求
检查结果
保温箱
1个
质量完好，无缺损、裂缝
□符合□不符合
蓄冷剂
12个
冷冻时间≥24小时
根据验证的包装方案，配备足量蓄冷剂
隔离箱
外形完好，无破损
标配隔离箱放置
模拟产品
足量
不合格品
温度记
录仪
能够正常显示当前温度
根据验证的包装方案，配备足量温度记录仪
设置好记录间隔时间
检查人：
日期：
保温箱编号
冰排数量
冰排规格
冷冻条件
冻结情况
冰排释冷情况
释冷时长
表皮温度
附件4验证仪器编号确认及布点位置确认表
序号
布点位置编号
位置
布点性质
设备ID
设备编号
1
001
上层平面中心点
均匀性布点
2
002
几何中心点
3
003
下层平面中心点
4
004
左侧平面中心点
5
005
右侧平面中心点
6
006
环境温度
环境温度布点
仪器编号确认
□符合要求□不符合要求确认人：
布点位置确认
记录内容
时间
保温箱预冷时间
冰排冷冻时长
冰排释冷开始时间
冰排释冷结束时间
验证开始时间
保温测试开始时间
7
保温测试结束时间
8
开盖测试开始时间
9
开盖测试结束时间
10
验证结束时间
11
12
13
14
15
16
17
18
19
附件6
验证变更审批记录
变更项目
变更审批记录编号
变更描述
记录人员
日期
年月日
变更原因
分析
分析人员
改进建议
审批意见
附件7
偏差报告处理记录
偏差项目
偏差报告处理记录编号
偏差描述
偏差原因分析
偏差预防措施
质管部经理
培训主题：
培训内容：
培训时间：
培训地点：
培训方式：
考核方式：
参加部门：
培训讲师：
培训课时：
受训人员
所属部门
考核结果
签名
培训开始时间：
培训结束时间：
培训讲师签字：
组织者签字：
附件9
验证设备校准清单
设备名称
型号
出厂编号
生产单位
校准证书编号
校准单位
校准日期
有效期
结论：
检查人：
复核人：
附件10
第三方验证单位资质证明
附件11
验证设备校准证书
升级会员 