医药GSP冷链验证1号保温箱验证方案Word文件下载.docx

1、13.4满载验证步骤 1113.5验证过程记录确认 1113.6数据汇总分析 11 13.7性能确认 1113.8判断标准 1214、验证的变更控制 1215、偏差及偏差处理 1216、总结 1217、验证结果评定及结论 1218、再验证周期 1319、附件 131、目的在夏季高温环境下，确认保温箱内的温度保持在28所需条件，确认保温箱的保温性能，及保温箱的无线远程监测系统能否正常工作，确认该保温箱能否保证在配送过程中冷藏类药品产品的质量安全，特制定本验证方案，2、依据药品经营质量管理规范2016年修订版及附录验证管理药品经营质量管理规范（2015年10月15日发布）GB T34399-201

2、7医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范3、适用范围夏季高温环境下，保温箱的满载验证适用于本方案。4、验证时间安排 2020 年 7月 22 日至 2020 年 7 月 28 日5、验证组织的组织机构与职责5.1验证小组组成：姓名隶属部门岗位职务验证工作小组职务质量负责人组长质量管理部质量管理员成员验收员仓储部仓储部长养护员物流部运输员信息部信息员第三方验证公司技术支持5.2验证工作小组职责：5.2.1负责验证的总体策划与协调，并为验证提供足够的人力物力。5.2.2负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价5.2.3负责验证文件的编写、审核与批准。5.3验证工作各

3、相关部门及其职责：5.3.1质量管理部职责：5.3.1.1组织验证实施，监督验证操作；5.3.1.2组织验证计划、方案和报告的起草、审核；5.3.1.3负责培训验证人员；5.3.1.4负责检查验证设备及校准证书；5.3.1.5负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；5.3.1.6负责建立验证档案。5.3.2仓储部、物流部：5.3.2.1负责验证前准备；5.3.2.2配合质管部进行验证现场实际操作；5.3.2.3配合质管部进行数据采集、记录。5.3.3质量负责人职责：5.3.3.1负责指导、监督验证工作实施；5.3.3.2负责协调各部门及人员验证工作开展；5.3.3.3负责验证计划、方案、

4、报告的审批。6、验证培训：6.1验证开始前应对参加验证的人员进行培训；6.2培训内容主要是验证方案、验证操作及注意事项。详见附件8公司培训记录。7、保温箱介绍1号保温箱BWX-110L实物照片:见下图1号保温箱及冰排7.1保温箱技术参数说明 产品型号参数项BWX-110L产品容积110L外形尺寸57cm*57cm*57cm内部尺寸52cm*52cm*52cm内部隔离箱尺寸48cm*48cm*48cm箱体厚度50mm结构样式箱体、箱盖采用高强度保温泡沫材料，表层包有铝膜，最外层穿有塑料衣。隔热层高强度保温泡沫冰排数量：每个保温箱配备12块冰排材质： 聚乙烯，相变液为特殊液体冰排规格：长51cm*

5、宽26cm，重2.1kg/块把手箱体两侧有塑料提手温度监测系统配备无线温度监测系统，箱体外置屏幕，显示温度，通过gprs网络将采集到的温度数据传输至公司总部的温湿度监测系统，设备具备本地声光报警及短信报警功能。110L标配7.2保温箱内装有塑料纸箱，避免冷藏类药品产品与冰排直接接触。7.3温湿度自动监测系统：保温箱1号安装1个温湿度测点终端，显示编号分别为保温箱1号，采集终端设备由郑州第六大街电子科技有限公司生产。8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介8.1冷链验证监测系统简介：验证设备采集的验证数据实时通过无线电433MHZ频段上传至验证系统，验证系统实时显示保温箱内温度变化数据，系统自动绘

6、制实时曲线，原理图如下：8.2冷链验证设备的校准简介：型无线温度验证仪验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权计量检定机构河南省计量研究院校准，所有验证设备校准温度误差值0.5，相对湿度的最大允许误差为5%RH，验证设备参数满足药品经营质量管理规范（2016年修订）及附录相关要求，并全部取得校准证书（见附件），符合验证管理要求，校准情况如下：（1）校准单位：河南省计量研究院（2）校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ CNAS）认可证书号（CNAS Accreditation Certificate No.）:No.L*（3）认可有效期限：2018/09/182024/09/

7、17（4）校准依据的技术文件（代号、名称）Reference Documents for the Calibration （Code Name）参照JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程V.R of Mechanical Thermohygrometers、JJG 617-1996 数字温度指示调节仪检定规程V.R of Digital Temperature Indicators and Controllers表1 校准所使用的主要计量器具校准所使用的主要计量器具Measuring Instruments Used in the Calibration计量标准名称 编号 计量特性

8、证书编号 有效期温湿度巡检仪HC090U=0.06，（K=2）*2020-07-01精密露点仪HC120.22021-06-11校准环境条件：Address and environmental condition in the calibration:温度： 20.3 相对湿度： 57% 其他/Temperature Relative humidity else（5）溯源性说明（ Traceability）本次校准使用的计量器具可溯源至中国国家基准。（6）校准地点：河南郑州（7）验证设备最大允许误差参数：1测量范围在010，温度的最大允许误差为0.5C：2相对湿度的最大允许误差为5%RH。（8

9、）验证设备校准清单：见附件9。（9）第三方验证单位资质证明：见附件10。（10）验证设备校准证书：见附件119、验证类型9.1 1号保温箱进行年度满载验证。10、验证项目10.1保温箱外部环境温度数据分析；10.2保温箱预冷时间分析；10.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析；10.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势；10.5温度自动监测系统设备安装位置确认；10.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；10.7夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估；10.8夏季高温环境下，运输最长时限。11、布点方案根据往年验证结论以及日常使用状况，均匀性、特殊

10、位置布点总数共6个，具体布如下：11.1均匀性布点：共计5个布点，分别用数字符号表示，描述如下：分别位于模拟产品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（相邻两侧的温度记录仪应放置于各面中心位置），探头不得直接接触冰排。11.2特殊位置布点：共计1个布点，分别用数字符号表示，描述如下： 保温箱外部环境布点1个。11.3共计6个测点，布点位置如下图所示： 保温箱布点示例图12、验证运行参数设定：12.1验证设备数据采集设定：数据采集时间间隔设定为1分钟记录一次。13、实施人员和验证实施步骤13.1准备工作：13.1.1确认保温箱验证实际参与人员名单，填写实际验证工作参与人员确认表（附件1）；13.1.

11、2物料状况确认：验证小组成员对物料的准备及处理情况进行确认，并填写物料状况确认表（附件2）。13.1.3检查每个温度记录仪是否正常工作，数据能否正常采集、传输，验证系统软件能否正常接收数据。13.1.4检查每个验证温度记录仪数据采集间隔是否1分钟/次，保证记录数据均为有效数据。13.1.6蓄冷剂的处理过程：（1）蓄冷剂使用条件测试：将保温箱标准配置的冰排全部为硬冰，冷冻温度-20，冷冻时间不少于24小时。（2）冰排释冷：冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2以上结束，记录释冷时间，擦干冰排水滴。13.2布点及确认：（1）按照布点方案用拉绳及胶带将温度记录仪固定；（2）布点结束，按照验证仪器

12、编号确认及布点位置确认表（附件4）进行复核确认。（3）对布点过程进行拍照，选取布点照片用于验证报告。13.3运行确认：（1）验证小组通过冷链验证监测系统观测保温箱内温度变化情况；（2）确认安装的温控系统运行能否达到使用要求，确认冷链验证系统和验证设备是否稳定运行。13.4满载验证步骤：（1）保温箱预冷方法、时间：保温箱打开盖放至冷库2-8预冷至少24小时，所有测点温度均达到2-8，适宜产品储存为止，记录预冷开始时间及结束时间。（2）冰排处理：冰排装满液体蓄冷剂放置冰柜中冷冻至少24小时，至蓄冷剂变成固体为止，然后把冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2以上结束，记录释冷时间，填写蓄冷剂使用

13、条件测试记录表（附件3）。（3）装箱：保温箱预冷至规定温度后，装入冰排、隔离箱、安放验证设备、装入模拟产品、隔离箱封箱、放入顶层冰排、盖好保温箱盖。（4）保温试验：郑州*有限公司客户在河南省境内，最远配送路程在8个小时，因此保温箱保温验证测试不少于8小时。（5）开盖测试：郑州*有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温最长时限测试，不做开盖测试。13.5验证过程记录确认：验证小组成员需要填写验证操作过程记录表（附件5）。13.6数据汇总分析：13.6.1实验结束通过软件将数据导出，汇总数据；质管部保存原始数据，数据形式应

14、当有PDF格式，保持原始数据的真实、完整。13.6.2质管部负责对原始数据进行分析，通过图表进行汇总分析，并得出相应结论。13.7性能确认13.7.1保温箱外部环境温度数据分析，确认外部环境温度下保温箱是否能保持在2-8；13.7.2保温箱预冷时间分析，确定装箱作业前的最小预冷时间，指导装箱操作；13.7.3蓄冷剂配备数量及使用条件测试分析，确认冰排配置、使用；13.7.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势，评价保温箱保性能；13.7.5温度自动监测测点终端安装位置确认；13.7.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（1）确认夏季高温环境下分析打开箱

15、盖作业时间，指导开箱操作；13.7.7夏季高温环境下，运输最长时限：（1）确认保温时间内能否进行有效的实际应急处理；（2）确认保温箱是否满足实际经营运输要求。13.7.8夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估：保温箱保温效果是否符合冷藏类药品产品的储运条件。13.8判断标准考量指标可接受标准备注开箱作业单次开箱时间本次不做开盖测试保温实验维持保温时间8小时14、验证的变更控制验证过程中发生的任何关于本验证方案项目、设备、场所、人员的变更，填写验证变更审批记录（附件6），均应经质量负责人批准后方可实施。15、偏差及偏差处理记录：（1）验证过程中，出现偏差填写偏差处理记录 （附件7）（2）在验

16、证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。16、总结16.1依据数据分析结论，得出夏季高温环境下保温箱工作的外部环境条件；16.2依据数据分析结论，得出夏季高温环境下保温箱的预冷时间；16.3依据数据分析结论，得出蓄冷剂配备数量及使用条件；16.4依据数据分析结论，根据温度分布特性，合理划分产品存储区域；16.5依据数据分析结论，给出温湿度自动监测系统测点终端安装位置的建议；16.6依据数据分析结论，得出保温箱最长保温时间，争取应急措施的最短时间；16.7依据数据分析结论，得出开箱盖作业的最长时间；16.8依据数据分析结论，得出本

17、地区夏季高温环境下，保温箱的保温效果；16.9依据数据分析结论，夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估。17、验证结果评定及报告17.1完成了验证方案所规定的全部项目，对试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告；17.2质管部负责收集各项验证试验记录，根据验证试验结果起草验证报告；17.3质量负责人负责对验证报告进行审核审批18、再验证周期18.1在一般情况下每年定期验证两次，分别于冬季极寒天气（12月-1月期间）进行；夏季极热天气（7月-8月期间）进行2次定期验证，以确定其符合要求，定期验证时间间隔不超过1年。18.2如更换重要配套设备或重大维修项

18、目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。18.3停用时间超过规定时限的应再次验证。19、附件附件1 实际验证工作参与人员确认表附件2 物料状况确认表附件3 蓄冷剂使用条件测试记录表附件4 验证仪器编号确认及布点位置确认表附件5 验证操作过程记录表附件6 验证变更审批记录附件7 偏差处理记录附件8 公司培训记录附件9 验证设备校准清单附件10 第三方验证单位资质证明附件11 验证设备校准证书附件1实际验证工作参与人员确认表签字附件2 物料状况确认单检查项目数量要 求检查结果保温箱1个质量完好，无缺损、裂缝符合 不符合蓄冷剂12个冷冻时间24小时根据验证的包装方案，配备足

19、量蓄冷剂隔离箱外形完好，无破损标配隔离箱放置模拟产品足量不合格品 温度记录仪能够正常显示当前温度根据验证的包装方案，配备足量温度记录仪设置好记录间隔时间检查人： 日期：保温箱编号冰排数量冰排规格冷冻条件冻结情况冰排释冷情况释冷时长表皮温度附件4 验证仪器编号确认及布点位置确认表序号布点位置编号位置布点性质设备ID设备编号1001上层平面中心点均匀性布点2002几何中心点3003下层平面中心点4004左侧平面中心点5005右侧平面中心点6006环境温度环境温度布点仪器编号确认符合要求 不符合要求 确认人：布点位置确认记录内容时间保温箱预冷时间冰排冷冻时长冰排释冷开始时间冰排释冷结束时间验证开始时

20、间保温测试开始时间7保温测试结束时间8开盖测试开始时间9开盖测试结束时间10验证结束时间111213141516171819附件6验证变更审批记录变更项目变更审批记录编号变更描述记录人员日 期 年 月 日变更原因分析分析人员改进建议审批意见附件7偏差报告处理记录偏差项目偏差报告处理记录编号偏差描述偏差原因分析偏差预防措施质管部经理 培训主题：培训内容：培训时间：培训地点：培训方式：考核方式：参加部门：培训讲师：培训课时：受训人员所属部门考核结果签名培训开始时间：培训结束时间：培训讲师签字：组织者签字：附件9验证设备校准清单设备名称型号出厂编号生产单位校准证书编号校准单位校准日期有效期结论： 检查人： 复核人：附件10第三方验证单位资质证明附件11验证设备校准证书