康晓斌特殊医学用途配方食品通则GB2992问答时间Word文件下载.docx
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二是以临床营养研究为基础，特别是国内研究成果，参考最新中国居民膳食营养素参考摄入量数据，制定产品中各项营养指标的限量，以满足适用人群的营养需求；
三是注重科学性与可行性的统一，对于科学依据尚不充分的某些营养支持方案，暂缓制定相应标准；
四是借鉴国际管理经验，参考国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等国家和地区的法规相关内容；
五是注重与现行相关标准之间的合理衔接；
六是坚持公开、透明原则，广泛听取医生、临床营养师、监管部门、相关行业协会、消费者等各方意见。
五、问：
特殊医学用途配方食品的适用人群有哪些？
在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营养需求时，可使用特殊医学用途配方食品提供营养支持。
其中，全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。
特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。
非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群。
六、问：
生产企业如何执行本标准及相关法规？
特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。
同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）。
生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。
七、问：
医务人员如何理解和使用本标准？
《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）中要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用，医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用。
在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求。
同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。
八、问：
国外特殊医学用途配方食品的管理情况怎样？
许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。
1、国际食品法典委员会（CAC）：
CodexStan180-1991TheLabelingofandClaimsforFoodforSpecialMedicalPurpose主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。
2、欧盟：
在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC）中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。
3、美国：
美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。
4、澳大利亚和新西兰：
2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard2.9.5），并于2014年6月实施。
该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。
5、日本：
日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。
九、问：
如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
”这句话的含义？
这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。
特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：
1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；
2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；
3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等，如（排名不分先后）：
中华医学会及相关专业分会（如肠外肠内营养学分会等），中国营养学会，中国医师协会营养医师专业委员会，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO），欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN，EuropeanSocietyofPediatricGastroenterologyHepatologyandNutrition），美国儿科学会（AAP，AmericanAcademyofPediatrics），欧洲肠外肠内营养学会（ESPEN，EuropeanSocietyforParenteralandEnteralNutrition），北美儿科胃肠肝病营养学会（NASPGHAN，NorthAmericanSocietyofPediatricGastroenterologyHepatologyandNutrition），美国肠外肠内营养学会（ASPEN，AmericanSocietyforParenteralandEnteralNutrition），美国营养及膳食研究院（AND，AcademyofNutritionandDietetics）。
十、问：
如何理解标准中的人群年龄段划分？
本标准将适用人群年龄段划分为1-10岁和10岁以上。
由于各年龄段中涉及年龄跨度大，各企业可以在符合标准要求的范围内结合临床实际需求研发适合不同年龄段的产品。
如产品标识为适用于1-3岁、3-7岁、3-10岁等人群时，其技术指标应符合标准中1-10岁人群产品的要求；
适用人群年龄段范围为10岁以上的，如产品标识为适用于10-18岁、10岁以上、18岁以上、50岁以上、65岁以上等，其技术指标应符合标准中10岁以上人群产品的要求。
十一、问：
关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些？
借鉴国际食品法典委员会（CAC）和欧盟对特殊医学用途配方食品的分类方法，本标准将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类，基本涵盖了目前临床上需求量大、研究证据充足的产品。
对于目前尚未涵盖的特殊医学用途配方食品，以及未来根据疾病或医学状态、最新权威科研结果研制的新产品，将根据临床需求、科学证实等资料，在专家充分论证的基础上不断完善，以满足适用人群的特殊营养需求。
十二、问：
如何理解和使用全营养配方食品？
全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。
符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。
患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。
十三、问：
如何理解和使用特定全营养配方食品？
在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。
特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。
特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。
符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。
对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。
十四、问：
常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据是什么？
本标准附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。
目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品，包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。
其他五种特定全营养配方食品，包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品和脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品，由于目前营养素调整证据尚不充分，本问答暂不规定其营养素调整范围。
今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。
1、糖尿病病人用全营养配方食品
糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。
针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。
糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1）应为低血糖生成指数（GI）配方，GI≤55。
2）饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。
3）碳水化合物供能比应为30-60%，膳食纤维的含量应不低于0.3g/100kJ（1.4g/100kcal）。
4）钠的含量应不低于7mg/100kJ（30mg/100kcal），不高于42mg/100kJ（175mg/100kcal）。
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2、COPD病人用全营养配方食品
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统疾病中的一种。
为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。
COPD病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1）脂肪供能比应为30%-55%；
当脂肪供能比>
40%时，中链甘油三酯（MCT）提供的能量应为总能量的10%-20%。
2）如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA计），在配方中的供能比应为1%-6%，同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求。
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3、肾病病人用全营养配方食品
肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
1）对于非透析慢性肾脏病患者，产品配方具体技术要求如下：
配方中蛋白质含量应不高于0.65g/100kJ（2.7g/100kcal），其他营养素应调整的范围如表1。
表1.非透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围
营养素
单位
每100kJ
每100kcal
最小值
最大值
钾
mg
5
32
20
133
钠
40
168
磷
3.3
16.0
14.0
67.0
镁
1.0
6.0
4.0
25.0
钙
7
30
127
维生素A
μgRE
N.S.
53.8
225.0
2）对于透析治疗的患者，产品配方具体技术要求如下：
配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ（3.3g/100kcal），其他营养素应调整的范围如表2。
表2.透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围
10
64
41
267
26.0
68.0
1.8
7.5
8
35
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4、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品
手术期、恶液
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