彩色多普勒超声系统产品技术要求resona5Word文档格式.docx
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注3:
直方图,用来测量统计B超声图像上一个封闭区域内超声回波信号的灰度分布。
注4:
断面图,测量统计一条线上的超声回波信号的灰度分布。
注5:
彩色速度,测量Color模式下某点的速度。
1.2软件版本说明
Resona5系列彩色多普勒超声系统软件的发布版本号为V03。
完整版本标识为:
Vxx.yy.zz,其含义为<
主版本号>
.<
次版本号>
修订版本号>
,如V03.00.00。
a)<
含义为:
有重大功能修改、增加或者软件平台有重大改动时,该版本号
升级,从01开始。
b)<
有细微功能改变、增加时,该版本号升级,从00开始。
c)<
修订版本号>
有软件缺陷更改时,该版本号升级,从00开始。
2.性能指标
2.1安全要求
2.1.1设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
2.1.2设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
2.2性能要求
2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定:
a)探头标称频率,单位MHz;
b)侧向、轴向分辨力,单位mm;
c)盲区,单位mm;
d)探测深度,单位mm;
e)横向、纵向几何位置精度,(%);
表2性能指标
探头型号
C5-1U(凸阵,R<
60)
SC6-1U(凸阵,R<
V11-3HU(凸阵,R<
D8-4U(凸阵,R<
标称频率/测试频
率(MHz)
3.5/Gen
6.5/Gen
4.5/Gen
侧向分辨力(mm)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
轴向分辨力(mm)
盲区(mm)
≤3
探测深度(mm)
≥180
≥80
≥120
几何位置精度(%)
横向≤3纵向≤3
切片厚度(mm)
≤12
≤10
表2性能指标(续1)
DE10-3U(凸阵,R<
L14-6WU(线阵)
L11-3U(线阵)
SP5-1U(相控阵)
6.0/Gen
10.0/Gen
7.5/Gen
3.0/Gen
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤160)
≤0.5(深度≤60)
≤2(80<深度≤170)
≤2
≥60
≤6
表2性能指标(续2)
LM16-4U(线阵)
SC8-2U(凸阵,
DE11-3U(凸阵,
SC5-1U(凸阵,R<
L20-5U(线阵)
R<
标称频率/测试
频率(MHz)
13.5/Gen
侧向分辨力
(mm)
1≤(深度≤40)
轴向分辨力
≤0.5(深度≤
0.5≤(深度≤50)
≥50
几何位置精度
(%)
横向≤3
纵向≤3
表2性能指标(续3)
L9-3U(线阵)
C6-2GU(凸阵,R<
L14-5WU(线阵)
P10-4U(相控阵)
C11-3U(凸阵,R<
5.5/Gen
4.0/Gen
9.0/Gen
6.2/Gen
≤2(深度≤60)
≤0.5(深度≤80)
0.5≤(深度≤60)
≥100
≥140
≤4
≤8
表2性能指标(续4)
LM15-6U(线阵)
P7-3U(相控阵)
L16-4HU(线阵)
L16-4Hs(线阵)
C4-1U(凸阵,R<
5.0/Gen
2.3/Gen
表2性能指标(续5)
DE10-3WU(凸阵,R<
D8-2U(凸阵,R<
标称频率/测试频率(MHz)
2.2.2电源电压适应范围:
198-264V~。
2.2.3连续工作时间:
≥24h。
2.2.4声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±
15%范围之内。
2.2.5切片厚度:
切片厚度应满足表2的要求,切片厚度的指标应在随机文件中公布。
2.2.6周长和面积测量偏差:
周长和面积测量偏差应在±
10%范围之内。
2.2.7M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。
c)取样区游标位置应准确。
表3彩色性能指标
频率
(MHz)
Color探测深度
(cm)
Power探测深
度(cm)
PW探测深度
PW流速测量
误差
C5-1U
2.0(PEN)
≥10
≥9.5
≥11
±
5%之内
2.5(GEN)
≥8.5
3.0(RES)
≥9
SC8-2U
3.0(PEN)
3.5(GEN)
3.8(RES)
/
≥7
4.0(RES)
V11-3HU
4.4(PEN)
≥6
≥5
4.5(PEN)
5.0(GEN)
5.5(RES)
≥4
5.7(RES)
D8-4U
≥8
DE10-3U
L14-6WU
6.0(PEN)
6.2(PEN)
7.1(GEN)
≥3
7.2(GEN)
8.3(RES)
9.0(RES)
≥2
L11-3U
4.2(PEN)
7.1(RES)
SP5-1U
≥12
2.3(GEN)
2.5(RES)
LM16-4U
SC6-1U
DE11-3U
SC5-1U
L20-5U
8.3(PEN)
9.0(PEN)
10.0(GEN)
11.0(GEN)
12.5(RES)
13.0(RES)
L9-3U
3.0(Pen)
3.6(Gen)
5.0(Res)
C6-2GU
2.0(Pen)
2.5(Gen)
3.0(Res)
L14-5WU
6.2(Pen)
7.2(Gen)
8.3(Res)
P10-4U
4.0(Pen)
5.0(Gen)
5.7(Res)
C11-3U
4.4(Pen)
LM15-6U
5.0(PEN)
6.2(GEN)
7.2(RES)
P7-3U
2.7(PEN)
3.3(GEN)
L16-4HU
L16-4Hs
C4-1U
1.6(PEN)
1.8(PEN)
1.9(GEN)
2.2(GEN)
2.3(RES)
DE10-3WU
D8-2U
1、SP5-1U探头的CW频点为:
2.0MHz,探测深度应≥12cm;
2、P10-4U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥4cm;
3、P7-3U探头的CW频点为:
2.5MHz,探测深度应≥4cm;
4、L9-3U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥8cm;
5、L11-3U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥7cm;
6、PW、CW流速测量误差应在±
5%之内。
2.2.10自动容积测量的三维重建体积计算偏差:
在±
20%范围内(探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持)。
2.2.11造影成像(探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U和D8-2U支持)
a)最大成像深度:
探头
成像深度(cm)
≥6.5
≥4.5
b)与B模式图像重合性:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,在±
10%内。
2.2.12弹性成像(探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、V11-3HU、DE10-3U支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c)几何成像精度:
B图像与弹性图像面积误差在±
20%以内。
对于探头V11-3HU、DE10-3U,B图像与弹性图像面积误差在±
30%以内。
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±
对于探头V11-3HU、DE10-3U,距离相差在±
20%内。
e)应变比的测量范围:
在0.33~4.05范围内(靶标/背景材料的应变比),误差±
70%内,重复性误差在20%内。
2.2.13三维成像(探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持)诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm;
d)几何位置精度,单位%;
e)体积测量误差,单位%。
表4三维探头性能指标
侧向分辨力
探测深度
标称频率/测试频率
体积测量误差
≤4(深度≤60)
≤5
4.5
/Gen
横向
≤10纵向
≤
20
≤4(深度≤40)
6.0
6.5
2.2.14剪切波弹性成像(L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U支持)。
a)最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm;
b)剪切波速度测量的准确性:
70%内;
c)剪切波速度测量的重复性:
20%内;
d)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm;
e)几何误差:
弹性图像与靶标标识的误差在±
70%内。
2.3功能要求
2.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型、TDI成像;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;
2.3.2探测、显示深度:
a)凸阵探头最大探测深度:
≥30cm;
b)线阵探头最大探测深度:
≥12cm;
c)相控阵探头最大探测深度:
≥21cm;
d)最大显示深度:
≥40.0cm。
2.3.3声功率可调,实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
2.3.4诊断系统主机