创面保护膜技术报告Word文件下载.docx
《创面保护膜技术报告Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创面保护膜技术报告Word文件下载.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。
产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。
3、产品临床用途
临床:
产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。
使用方法:
取适量涂抹于创面。
表1国内外同类产品的比较
产品名称组成临床生产厂家审批情况聚乙烯醇凝胶主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。
用于烧伤、烫伤、创伤、新乡市华信药业有豫新食药监械
皮肤溃疡、手术等伤口限公司（准）字2008第
愈合初期疤痕部位皮1660156号
肤的保护。
液体创可贴本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定用于体表的浅表创面总经销:
山东华天生产注册证号:
滇
的比例和特定工艺配制而成的溶液。
或小创面的止血及保药业有限公司食药监械（准）字
护。
2006第2640048
号液体护创膜液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而液体护创膜用于小创上海华医高科技有沪食药监械（准）（新肤佳）成。
伤、擦伤、灼伤等皮肤限公司字2006第
浅表伤口部位的简易2640013号
消毒护创治疗和防止
细菌感染。
国外产品
液体创可贴该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，该产品用于对伤口的3MCompany国食药监械（进）
防水。
主要成分为六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane）、丙烯酸保护。
字2004第
盐三元共聚物（Acrylateterpolymer）、多聚苯基甲基硅氧烷1642388号
（Polyphenylmethylsiloxane）等。
水凝胶伤口敷料该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔可作为没有或者只有3MCompany国食药监械（进）
豆胶等组成。
已经蒸汽灭菌，一次性使用。
少量渗出物的各级皮字2008第
肤伤口的主要敷料。
3640746号
4、主要技术条款确定依据
4.1主要技术条款确定依据
目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。
表2主要技术条款的制订
指要求试验方法说明标
外应为无色至浅黄色取本品适量，自然光线下，目自然光线下，目力观察足以能够4.1观粘稠液体。
力观察。
达到要求，因此采用此方法。
装平均装量应不小于按照中华人民共和国药典依据包装规格，适用于中华人民
量标示装量，每瓶装量2010年版二部附录XF最共和国药典2010年版二部附4.2应不少于标示装量低装量检查法检查。
录XF最低装量检查法检查。
的93%。
酸应在6.5,7.5范围取本品5.0g，加纯化水50ml，产品替代普通创可贴，与人体接
碱内。
按照中华人民共和国药典触，为减少对皮肤刺激，因而酸4.3度2010年版二部附录?
HpH碱度设为6.5,7.5。
值测定法检查。
重应不大于10μg/g。
取本品1.0g，按照中华人民从临床应用的安全性出发，参照
金共和国药典2010年版二部GB/T14233.1要求，该部分指标4.4属附录?
H重金属检查法检包括了重金属含量要求。
查。
成应不大于10min。
挤出本品（约0.1g）于玻板产品涂覆伤口后，随着酒精的挥
膜上，玻璃棒涂覆（约8cm2,发，会形成一层柔软透气的薄膜。
4.5时10cm2），秒表开始计时。
膜能成膜时间是产品的重要性能，依
间揭起时，秒表停止计时。
据产品特性，因此设立此技术指
标。
膜应不小于1MPa。
膜片制备:
称本品（约5.0g），膜的拉伸强度，可以很好的体现
拉流延平铺，自然干燥，制备成创面保护膜的特性。
因此设立此
伸薄膜（约5.5cm×
18cm）。
技术指标。
4.6强试样制备:
试样长150mm，宽
度25mm。
标距:
50mm。
按照GB13022-91塑料薄
膜拉伸性能试验方法试验。
无产品应无菌。
按照中华人民共和国药典为方便临床使用，产品以无菌形4.7菌2010年版二部附录?
H无式提供。
菌检查法检查。
生产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依据GB/T16886.1设定细胞毒4.8物性，致敏和皮内刺激技术指标。
学
4.2检测数据
表3全性能检测
产品名称创面保护膜规格10ml
批号20110506数量60支检验日期2011.05.16检验依据创面保护膜标准
指标要求检测结果结论4.1外观应为无色至浅黄色粘稠液体。
无色粘稠液体合格
平均装量应不小于标示装量，每瓶装量4.2装量9.8ml合格应不少于标示装量的93%。
应在6.5,7.5范围内。
4.3酸碱度6.8合格
应不大于10μg/g。
4.4重金属,10μg/g合格
应不大于10min。
4.5成膜时间7.5min合格
应不小于1MPa。
4.6膜拉伸强度2.0MPa合格
产品应无菌。
4.7无菌无菌合格
聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润，有利于上皮
细胞的生长和修复,加速伤口愈合。
关静等，聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评生物学价一文中，结论:
体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达
到国标要求，聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性。
5、标识、包装、运输和贮存
5.1标识
依据《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》（局令第10号）第八条，根据产品特性，确定产品标识至少包含以下内容:
a）产品名称、规格、数量;
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
c）医疗器械注册证书编号;
d）产品标准编号;
e）生产日期或批号;
f）有效期;
g）灭菌方式、灭菌日期、无菌;
h）“包装破损切勿使用”字样。
5.2包装
创面保护膜初包装为聚酯塑料小瓶，聚酯小瓶外套小纸盒。
中包装为纸盒，
大包装为纸箱。
5.3运输
适用于一般运输工具，应避免阳光直射和雨水淋湿。
5.4贮存
室内常温下保管，避免阳光直射。
正常贮存条件下，有效期2年。
6、生产工艺流程图
生产工艺流程图说明:
1）聚乙烯醇，纯化水配成4,6%的水溶液，并湿热灭菌。
2）乙醇和甘油按比例混合，过滤除菌。
3）混合搅拌均匀。
4）灌装，旋盖。
5）包装。
7、同类产品临床文献
（1）胡康容等通过观察新肤佳液体护创膜临床对创面的保护、抗菌等作用。
临床激光手术后创面及皮肤挫伤等非感染创面共50例。
创面涂抹液体护创膜，于
用药后3、7d观察创面结痂、分泌物等情况，以及创面愈合时间和有无副反应发生。
结果50例患者共75处创面，均为?
类伤口，甲级愈合。
结果证实新肤佳液体护创膜是一个安全、有效的外用创面保护剂。
能有效地隔离创面、抗菌并促进伤口愈合。
（2）液体创可贴（云南创帮），临床共50例患者，男24例，女26例，年龄13-86岁，平均57?
1岁。
CO激光术后47例，皲裂1例，皮肤挫伤2例。
使用液体创可贴2
治疗，结果50例共75处伤口，均为?
类伤口，甲级愈合，愈合率100%。
（3）闫凤杰将具有压疮发生危险的188例患者随机分成对照组和观察组各94例,对照组采用传统的50%乙醇按摩法进行护理,观察组采用液体敷料进行护理,观察两组压疮发生率。
结果观察组压疮发生率明显低于对照组（P<
0.01）。
8、文献应用
1.胡康容等，新肤佳液体护创膜临床应用报告，《中国现代实用医学杂志》2007年第2期2.专利:
NO.200610048694.1一种创面保护治疗涂抹剂
3.闫凤杰等，液体敷料疗法预防压疮疗效观察，齐齐哈尔医学院学报，2009年03期
名句赏析～～～～～
不限
主题
不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物
山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。
____佚名《越人歌》
人生若只如初见，何事秋风悲画扇。
____纳兰性德《木兰词?
拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫，不思量，自难忘。
____苏轼《江城子?
乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心，定不负相思意。
____李之仪《卜算子?
我住长江头》
玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。
____温庭筠《南歌子词二首/新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水，除却巫山不是云。
____元稹《离思五首?
其四》
愿得一心人，白头不相离。
____卓文君《白头吟》
去年今日此门中，人面桃花相映红。
____崔护《题都城南庄》
平生不会相思，才会相思，便害相思。
____徐再思《折桂令?
春情》入我相思门，知我相思苦。
____李白《三五七言/秋风词》
山无陵，江水为竭。
冬雷震震，夏雨雪。
天地合，乃敢与君绝。
____佚名《上邪》人生自是有情痴，此恨不关风与月。
____欧阳修《玉楼春?
尊前拟把归期说》一往情深深几许,深山夕照深秋雨。
____纳兰性德《蝶恋花?
出塞》两情若是久长时，又岂在朝朝暮暮。
____秦观《鹊桥仙?
纤云弄巧》执子之手，与子偕老。
____佚名《击鼓》
花自飘零水自流。
一种相思，两处闲愁。
____李清照《一剪梅?
红藕香残玉簟秋》问世间，情为何物，直教生死相许,____元好问《摸鱼儿?
雁丘词/迈陂塘》一日不见兮，思之如狂。
____司马相如《凤求凰/琴歌》
人生如逆旅，我亦是行人。
____苏轼《临江仙?
送钱穆父》
世间无限丹青手，一片伤心画不成。
____高蟾《金陵晚望》
林花谢了春红，太匆匆。
无奈朝来寒雨，晚来风。
____李煜《相见欢?
林花谢了春红》独立寒秋，湘江北去，橘子洲头。
____毛泽东《沁园春?
长沙》
身无彩凤双飞翼，心有灵犀一点通。
____李商隐《无题?
昨夜星辰昨夜风》滚滚长江东逝水，浪花淘尽英雄。
____杨慎《临江仙?
滚滚长江东逝水》怕相思，已相思，轮到相思没处辞，眉间露一丝。
____俞彦《长相思?
折花枝》此情可待成追忆,只是当时已惘然。
____李商隐《锦瑟》
思悠悠，恨悠悠，恨到归时方始休。
____白居易《长相思?
汴水流》取次花丛懒回顾，半缘修道半缘君。
其四》若是前生未有缘，待重结、来生愿。
____乐婉《卜算子?
答施》
雨打梨花深闭门，忘了青春，误了青春。
____唐寅《一剪梅?
雨打梨花深闭门》少年不识愁滋味，爱上层楼。
爱上层楼。
为赋新词强说愁。
____辛弃疾《丑奴儿?
书博山道中壁》
自在飞花轻似梦，无边丝雨细如愁。
____秦观《浣溪沙?
漠漠轻寒上小楼》近水楼台先得月，向阳花木易为春。
____苏麟《断句》
一骑红尘妃子笑，无人知是荔枝来。
____杜牧《过华清宫绝句三首》抽刀断水水更流，举杯消愁愁更愁。
____李白《宣州谢脁楼饯别校书叔云/陪侍御叔华登楼歌》
疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。
____林逋《山园小梅?
其一》人面不知何处去，桃花依旧笑春风。
时光只解催人老，不信多情，长恨离亭，泪滴春衫酒易醒。
____晏殊《采桑子?
时光只解催人老》
一生大笑能几回，斗酒相逢须醉倒。
____岑参《凉州馆中与诸判官夜集》天涯地角有穷时，只有相思无尽处。
____晏殊《玉楼春?
春恨》
问君能有几多愁,恰似一江春水向东流。
____李煜《虞美人?
春花秋月何时了》似此星辰非昨夜，为谁风露立中宵。
____黄景仁《绮怀》
菩提本无树，明镜亦非台。
____惠能《菩提偈》
溪云初起日沉阁，山雨欲来风满楼。
____许浑《咸阳城东楼/咸阳城西楼晚眺/西门》春风得意马蹄疾，一日看尽长安花。
____孟郊《登科后》
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。
____马致远《天净沙?
秋思》空山新雨后，天气晚来秋。
____王维《山居秋暝》
人到情多情转薄，而今真个悔多情。
____纳兰性德《山花子?
风絮飘残已化萍》同是天涯沦落人，相逢何必曾相识～____马致远《杂剧?
江州司马青衫泪》浮云一别后，流水十年间。
____韦应物《淮上喜会梁川故人/淮上喜会梁州故人》
主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物
我住长江头》玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。
其四》愿得一心人，白头不相离。
漠漠轻寒上小楼》
近水楼台先得月，向阳花木易为春。
____杜牧《过华清宫绝句三首》
抽刀断水水更流，举杯消愁愁更愁。
其一》
人面不知何处去，桃花依旧笑春风。
论诗三十首?
其四
（53人评分）8.7
朝代:
金朝
作者:
元好问
原文:
一语天然万古新，豪华落尽见真淳。
南窗白日羲皇上，未害渊明是晋人。
写翻译写翻译写赏析写赏析纠错纠错收藏收藏评分:
很差较差还行推荐力荐参考翻译
写翻译写翻译
译文
陶渊明的诗语言平淡、自然天成，摒弃纤丽浮华的敷饰，露出真朴淳厚的美质，令人读来万古常新。
陶渊明自谓自己是上古时代的人，但并未妨碍他仍然是个晋人。
?
参考赏析
写赏析写赏析
赏析
这首诗是元好问评晋代诗人陶渊明。
出于对当时诗坛雕琢粉饰、矫揉造作诗风的反感，元好问评论晋代诗人陶渊明时前两句说:
“一语天然万古新，豪华落尽见真淳。
”元好问崇尚陶渊明诗歌自然天成而无人工痕迹，清新真淳而无雕琢之弊。
陶渊明的诗句自然质朴不假修饰，剥尽铅华腻粉，独见真率之情志，具有真淳隽永、万古常新的永恒?
作者介绍
元好问元好问，字裕之，号遗山，太原秀容（今山西忻州）人;
系出北魏鲜卑族拓跋氏，
元好问过继叔父元格;
七岁能诗，十四岁从学郝天挺，六载而业成;
兴定五年（1221）进士，不就选;
正大元年（1224），中博学宏词科，授儒林郎，充国史院编修，历镇平、南阳、内乡县令。
八年（1231）秋，受诏入都，除尚书省掾、左司都事，转员外郎;
金亡不仕，元宪宗七年卒于获鹿寓舍;
工诗文，在金元之际颇负重望;
诗词风格沉郁，并多伤时感事之作。
其《论诗》绝句三十首在中国文学批评史上颇有地位;
作有《遗山集》又名《遗山先生文集》，编有《中州集》。
...
升级会员 