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1、采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。3、产品临床用途 临床:产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。使用方法:取适量涂抹于创面。表1 国内外同类产品的比较 产品名称 组成 临床 生产厂家 审批情况 聚乙烯醇凝胶 主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。 用于烧伤、烫伤、创伤、新乡市华信药业有豫新食药监械皮肤溃疡、手术等伤口限公司 （准）字2008第愈合初期疤痕部位皮1660156号 肤的保护。液体创可贴 本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇

2、、纯化水按一定用于体表的浅表创面总 经 销:山东华天生产注册证号:滇的比例和特定工艺配制而成的溶液。 或小创面的止血及保药业有限公司 食药监械（准）字护。 2006第2640048号 液体护创膜 液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而液体护创膜用于小创上海华医高科技有沪食药监械（准）（新肤佳） 成。 伤、擦伤、灼伤等皮肤限公司 字2006第浅表伤口部位的简易2640013号 消毒护创治疗和防止 细菌感染。国外产品 液体创可贴 该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，该产品用于对伤口的3M Company 国食药监械（进）防水。主要成分为六甲基二硅烷（Hex

3、amethyldisiloxane）、丙烯酸保护。 字2004第盐三元共聚物（Acrylate terpolymer）、多聚苯基甲基硅氧烷1642388号 （Polyphenylmethylsiloxane）等。 水凝胶伤口敷料 该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔可作为没有或者只有3M Company 国食药监械（进）豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。 少量渗出物的各级皮字2008第肤伤口的主要敷料。 3640746号 4、主要技术条款确定依据 4.1主要技术条款确定依据 目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分:标准的

4、结构和编写规则，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。表2主要技术条款的制订 指要求 试验方法 说明 标 外应为无色至浅黄色取本品适量，自然光线下，目自然光线下，目力观察足以能够4.1 观 粘稠液体。 力观察。 达到要求，因此采用此方法。装平均装量应不小于按照中华人民共和国药典 依据包装规格，适用于中华人民量 标示装量，每瓶装量2010年版 二部 附录X F 最共和国药典 2010年版 二部 附4.2 应不少于标示装量低装量检查法检查。 录X F 最低装量检查法检查。的93%。酸应在6.5,7.5范围取本品5.0g，加纯化水50ml，

5、产品替代普通创可贴，与人体接碱内。 按照中华人民共和国药典 触，为减少对皮肤刺激，因而酸4.3 度 2010年版 二部 附录? H pH碱度设为6.5,7.5。值测定法检查。重应不大于10g/g。 取本品1.0g，按照中华人民从临床应用的安全性出发，参照金共和国药典 2010年版 二部 GB/T 14233.1要求，该部分指标4.4 属 附录? H 重金属检查法检包括了重金属含量要求。查。成应不大于10min。 挤出本品（约0.1g）于玻板产品涂覆伤口后，随着酒精的挥膜上，玻璃棒涂覆（约8cm2,发，会形成一层柔软透气的薄膜。4.5 时10cm2），秒表开始计时。膜能成膜时间是产品的重要性能，

6、依间 揭起时，秒表停止计时。 据产品特性，因此设立此技术指标。膜应不小于1MPa。 膜片制备:称本品（约5.0g），膜的拉伸强度，可以很好的体现拉流延平铺，自然干燥，制备成创面保护膜的特性。因此设立此伸薄膜（约5.5cm18cm）。 技术指标。4.6 强试样制备:试样长150mm，宽 度 25mm。标距:50mm。按照 GB 13022-91 塑料 薄膜拉伸性能试验方法试验。无产品应无菌。 按照中华人民共和国药典 为方便临床使用，产品以无菌形4.7 菌 2010年版 二部 附录? H 无式提供。菌检查法检查。生产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依据GB/T 16886.1设定细胞毒4

7、.8 物性，致敏和皮内刺激技术指标。学 4.2 检测数据 表3 全性能检测 产品名称 创面保护膜 规格 10ml 批号 20110506 数量 60支 检验日期 2011.05.16 检验依据 创面保护膜标准 指标 要求 检测结果 结论 4.1外观 应为无色至浅黄色粘稠液体。 无色粘稠液体 合格 平均装量应不小于标示装量，每瓶装量4.2装量 9.8ml 合格 应不少于标示装量的93%。应在6.5,7.5范围内。 4.3酸碱度 6.8 合格 应不大于10g/g。 4.4重金属 ,10g/g 合格 应不大于10min。 4.5成膜时间 7.5min 合格 应不小于1MPa。 4.6膜拉伸强度 2.

8、0MPa 合格 产品应无菌。 4.7无菌 无菌 合格 聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润，有利于上皮细胞的生长和修复,加速伤口愈合。关静等，聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评生物学 价一文中，结论:体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达到国标要求，聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性。5、标识、包装、运输和贮存 5.1标识 依据医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（局令第10号）第八条，根据产品特性，确定产品标识至少包含以下内容:a） 产品名称、规格、数量;b） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;c） 医疗器械注册证书编号;d） 产品标准编号;e） 生产日期

9、或批号;f） 有效期;g） 灭菌方式、灭菌日期、无菌;h）“包装破损切勿使用”字样。5.2 包装 创面保护膜初包装为聚酯塑料小瓶，聚酯小瓶外套小纸盒。中包装为纸盒，大包装为纸箱。5.3运输 适用于一般运输工具，应避免阳光直射和雨水淋湿。 5.4 贮存 室内常温下保管，避免阳光直射。正常贮存条件下，有效期2年。 6、生产工艺流程图 生产工艺流程图说明:1）聚乙烯醇，纯化水配成4,6%的水溶液，并湿热灭菌。2）乙醇和甘油按比例混合，过滤除菌。3）混合搅拌均匀。4）灌装，旋盖。5） 包装。7、同类产品临床文献 （1）胡康容等通过观察新肤佳液体护创膜临床对创面的保护、抗菌等作用。临床激光手术后创面及皮

10、肤挫伤等非感染创面共50例。创面涂抹液体护创膜，于用药后3、7d观察创面结痂、分泌物等情况，以及创面愈合时间和有无副反应发生。结果50例患者共75处创面，均为?类伤口，甲级愈合。结果证实新肤佳液体护创膜是一个安全、有效的外用创面保护剂。能有效地隔离创面、抗菌并促进伤口愈合。（2）液体创可贴（云南创帮），临床共50例患者，男24例，女26例，年龄13-86岁，平均57?1岁。CO激光术后47例，皲裂1例，皮肤挫伤2例。使用液体创可贴2治疗，结果50例共75处伤口，均为?类伤口，甲级愈合，愈合率100%。（3）闫凤杰将具有压疮发生危险的188例患者随机分成对照组和观察组各94例,对照组采用传统的5

11、0%乙醇按摩法进行护理,观察组采用液体敷料进行护理,观察两组压疮发生率。结果观察组压疮发生率明显低于对照组（P0.01）。 8、文献应用 1. 胡康容等，新肤佳液体护创膜临床应用报告，中国现代实用医学杂志2007年 第2期 2. 专利: NO. 200610048694.1一种创面保护治疗涂抹剂 3. 闫凤杰等，液体敷料疗法预防压疮疗效观察，齐齐哈尔医学院学报，2009年03期 名句赏析 不限 主题 不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物 山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。_佚名越人歌 人生若只如初见，何事秋风悲画扇。_纳兰性德木兰词?拟古决绝词柬友 十年生死两茫茫，不思量，自难忘。_

12、苏轼江城子?乙卯正月二十日夜记梦 只愿君心似我心，定不负相思意。_李之仪卜算子?我住长江头 玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。_温庭筠南歌子词二首 / 新添声杨柳枝词 曾经沧海难为水，除却巫山不是云。_元稹离思五首?其四 愿得一心人，白头不相离。_卓文君白头吟 去年今日此门中，人面桃花相映红。_崔护题都城南庄 平生不会相思，才会相思，便害相思。_徐再思折桂令?春情 入我相思门，知我相思苦。_李白三五七言 / 秋风词 山无陵，江水为竭。冬雷震震，夏雨雪。天地合，乃敢与君绝。_佚名上邪 人生自是有情痴，此恨不关风与月。_欧阳修玉楼春?尊前拟把归期说 一往情深深几许,深山夕照深秋雨。_纳兰性德蝶恋花?

13、出塞 两情若是久长时，又岂在朝朝暮暮。_秦观鹊桥仙?纤云弄巧 执子之手，与子偕老。_佚名击鼓 花自飘零水自流。一种相思，两处闲愁。_李清照一剪梅?红藕香残玉簟秋 问世间，情为何物，直教生死相许,_元好问摸鱼儿?雁丘词 / 迈陂塘 一日不见兮，思之如狂。_司马相如凤求凰 / 琴歌 人生如逆旅，我亦是行人。_苏轼临江仙?送钱穆父 世间无限丹青手，一片伤心画不成。_高蟾金陵晚望 林花谢了春红，太匆匆。无奈朝来寒雨，晚来风。_李煜相见欢?林花谢了春红 独立寒秋，湘江北去，橘子洲头。_毛泽东沁园春?长沙 身无彩凤双飞翼，心有灵犀一点通。_李商隐无题?昨夜星辰昨夜风 滚滚长江东逝水，浪花淘尽英雄。_杨慎临

14、江仙?滚滚长江东逝水 怕相思，已相思，轮到相思没处辞，眉间露一丝。_俞彦长相思?折花枝 此情可待成追忆,只是当时已惘然。_李商隐锦瑟 思悠悠，恨悠悠，恨到归时方始休。_白居易长相思?汴水流 取次花丛懒回顾，半缘修道半缘君。其四 若是前生未有缘，待重结、来生愿。_乐婉卜算子?答施 雨打梨花深闭门，忘了青春，误了青春。_唐寅一剪梅?雨打梨花深闭门 少年不识愁滋味，爱上层楼。爱上层楼。为赋新词强说愁。_辛弃疾丑奴儿?书博山道中壁 自在飞花轻似梦，无边丝雨细如愁。_秦观浣溪沙?漠漠轻寒上小楼 近水楼台先得月，向阳花木易为春。_苏麟断句 一骑红尘妃子笑，无人知是荔枝来。_杜牧过华清宫绝句三首 抽刀断水水

15、更流，举杯消愁愁更愁。_李白宣州谢脁楼饯别校书叔云 / 陪侍御叔华登楼歌 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。_林逋山园小梅?其一 人面不知何处去，桃花依旧笑春风。时光只解催人老，不信多情，长恨离亭，泪滴春衫酒易醒。_晏殊采桑子?时光只解催人老 一生大笑能几回，斗酒相逢须醉倒。_岑参凉州馆中与诸判官夜集 天涯地角有穷时，只有相思无尽处。_晏殊玉楼春?春恨 问君能有几多愁,恰似一江春水向东流。_李煜虞美人?春花秋月何时了 似此星辰非昨夜，为谁风露立中宵。_黄景仁绮怀 菩提本无树，明镜亦非台。_惠能菩提偈 溪云初起日沉阁，山雨欲来风满楼。_许浑咸阳城东楼 / 咸阳城西楼晚眺 / 西门 春风得意马蹄疾，

16、一日看尽长安花。_孟郊登科后 枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。_马致远天净沙?秋思 空山新雨后，天气晚来秋。_王维山居秋暝 人到情多情转薄，而今真个悔多情。_纳兰性德山花子?风絮飘残已化萍 同是天涯沦落人，相逢何必曾相识_马致远杂剧?江州司马青衫泪 浮云一别后，流水十年间。_韦应物淮上喜会梁川故人 / 淮上喜会梁州故人 主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物 我住长江头 玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。其四 愿得一心人，白头不相离。漠漠轻寒上小楼 近水楼台先得月，向阳花木易为春。_杜牧过华清宫绝句三首 抽刀断水水更流，举杯消愁愁更愁。其一 人面不知何处去，桃花依旧笑春风

17、。论诗三十首?其四 （53人评分） 8.7 朝代:金朝 作者:元好问 原文:一语天然万古新，豪华落尽见真淳。南窗白日羲皇上，未害渊明是晋人。写翻译 写翻译写赏析 写赏析纠错 纠错收藏 收藏评分:很差较差还行推荐力荐 参考翻译 写翻译 写翻译 译文 陶渊明的诗语言平淡、自然天成，摒弃纤丽浮华的敷饰，露出真朴淳厚的美质，令人读来万古常新。陶渊明自谓自己是上古时代的人，但并未妨碍他仍然是个晋人。? 参考赏析 写赏析 写赏析 赏析 这首诗是元好问评晋代诗人陶渊明。出于对当时诗坛雕琢粉饰、矫揉造作诗风的反感，元好问评论晋代诗人陶渊明时前两句说:“一语天然万古新，豪华落尽见真淳。”元好问崇尚陶渊明诗歌自然

18、天成而无人工痕迹，清新真淳而无雕琢之弊。陶渊明的诗句自然质朴不假修饰，剥尽铅华腻粉，独见真率之情志，具有真淳隽永、万古常新的永恒?作者介绍 元好问 元好问，字裕之，号遗山，太原秀容（今山西忻州）人;系出北魏鲜卑族拓跋氏，元好问过继叔父元格;七岁能诗，十四岁从学郝天挺，六载而业成;兴定五年（1221）进士，不就选;正大元年（1224 ），中博学宏词科，授儒林郎，充国史院编修，历镇平、南阳、内乡县令。八年（1231）秋，受诏入都，除尚书省掾、左司都事，转员外郎;金亡不仕，元宪宗七年卒于获鹿寓舍;工诗文，在金元之际颇负重望;诗词风格沉郁，并多伤时感事之作。其论诗绝句三十首在中国文学批评史上颇有地位;作有遗山集又名遗山先生文集，编有中州集。.