新旧版GSP Microsoft Word 文档 2Word格式.docx
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增加质量管理部门负责人任职年限的要求（应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）
10
药品检验部门负责人资质
应具有相应的药学专业技术职称
取消了对药品检验部门负责人资质要求
11
从事质量管理工作人员资质
应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称
对从事质管人员的资质要求更具体（见第22条第1点：
应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）
12
从事验收、养护工作人员资质
应具有相应的学历或一定的文化程度
对从事验收、养护工作人员资质要求更具体（见第22条第2点：
应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）
13
从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质
增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质（见第22条第3点：
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
14
经营疫苗企业的人员资质
增加经营疫苗人员资质（见第22条：
应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历）
15
必须配备专职质量管理、验收工作人员
明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作（见第23条：
质量管理、验收工作人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。
16
从事采购、销售、储存工作人员资质
增加采购、销售、储存人员的任职资质（见第24条：
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度）
17
培训内容
药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训
删除了职业道德的培训（见第26条：
相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等）
18
从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员要求
增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求（见第28条：
应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗）
19
储存、运输等岗位人员的着装要求
见第29条：
应当符合劳动保护和产品防护的要求
20
健康检查
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查
明确需要参加体检的人员及体检次数（见第30条：
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查）
21
就业准入规定岗位工作的人员要求
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
无，改为企业自行培训（见第25条：
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
22
质量管理体系文件
共12条（第31-第42条）
23
设施与设备
共9条
共10条（见第43-52条）
24
库房要求
见第19条
第45条、第46条，增加内容：
（见第46条：
库区地面硬化或绿化；
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施）
25
库房分区要求
见第20条（仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
删除
26
仓库配备的设施设备
共6点
共10点（见第47条，增加内容：
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
自动监测、记录库房温湿度的设备；
用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
验收、发货、退货的专用场所；
不合格药品专用存放场所；
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
27
分装中药饮片的场所
见第26条：
分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应
28
经营中药材、中药饮片要求
应划分零货称取专库（区），经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
见第48条：
应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）
29
经营冷藏、冷冻药品的设备要求
见第49条：
与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
30
运输药品的设施设备要求
见第50条至52条：
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
31
校准与验证
共4条（见第53-56条）
32
计算机系统
共4条（见第57-60条）
33
采购（进货）
共11条（见第61-71条）
34
采购活动的要求
见第61条：
确定供货单位的合法资格；
确定所购入药品的合法性；
核实供货单位销售人员的合法资格；
与供货单位签订质量保证协议。
35
首营企业、首营品种审核资料
较笼统
较明确（见第62、63条：
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
营业执照及其年检证明复印件；
《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
相关印章、随货同行单（票）样式；
开户户名、开户银行及账号；
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
36
供货单位销售人员资质
未明确
见第64条：
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
供货单位及供货品种相关资料。
37
质量保证协议内容
见第65条：
明确双方质量责任；
供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
供货单位应当按照国家规定开具发票；
药品质量符合药品标准等有关要求；
药品包装、标签、说明书符合有关规定；
药品运输的质量保证及责任；
质量保证协议的有效期限。
38
供货单位提供票据所列内容
购进药品应有合法票据
见第66、67条：
企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
39
采购记录所列内容
按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
见第68条：
采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。
40
直调药品的采购
见第69条：
发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
41
特殊药品采购
见第70条：
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行
42
进货质量评审
企业每年应对进货情况进行质量评审。
见第71条:
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
43
收货与验收
共13条（见第72-84条）
44
核实运输方式
见第73、74条：
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符
45
冷藏、冷冻药品的验收
见第74条：
应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
46
验收地点的要求
验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。
见第75条：
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；
第79条：
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。
47
随货同行単的要求
见第73条：
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
48
检验报告单的要求
见第76条：
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性
49
验收时抽样的具体要求
验收抽取的样品应具有代表性。
更明确，见第77条：
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
50
验收记录所列内容
见第80条：
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
51
实施电子监管药品的要求
见第81、82条：
对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
52
直调药品验收要求
见第84条：
企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
53
对不合格药品控制性管理的重点内容
见第40条
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
54
检验
见第37-39条
55
储存与养护
共2条
共6条（见第85-90条）
56
药品储存要求
共7点（见第41条）
共12点（见第85条，增加及改变内容：
储存药品相对湿度为35%～75%；
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
拆除外包装的零货药品应当集中存放；
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
删除内容：
易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
57
养护工作内容
共9点
共7点（见第86条，增加内容：
对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；
发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
建立药品养护档案）
58
计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制
见第87条：
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售
59
药品破损、泄漏时的处理措施
见第88条：
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
60
对质量可疑药品的处理
见第89条：
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，且应当采取以下措施：
存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
61
定期盘点
见第90条：
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
62
销售
共5条（见第91-95条）
63
购货单位的审核
第50条：
企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
更明确具体，见第91条：
企业应当将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实；
第92条：
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
64
销售票据、销售记录管理
第53条：
销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
更明确具体，见第93条：
企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第94条：
销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
65
直调药品销售
第54条：
因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
见第94条：
按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
66
药品营销宣传
第55条：
药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
67
出库
共7条（见第96-102条）
68
不得出库的几种情况
见第96条：
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
包装内有异常响动或液体渗漏；
标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；
药品已超过有效期；
其他异常情况的药品
69
出库复核记录所含内容
见第97条：
包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
70
药品拼箱发货的代用包装箱要求
应当有醒目的拼箱标志（见第99条）
71
出库时的随货同行単要求
见第100条：
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
72
直调药品出库
第48条：
由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
73
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
见第101条：
冷藏、冷冻药品的装箱、装车应当由专人负责并符合以下要求：
车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
74
实施电子监管药品的出库要求
见第102条：
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
75
出库记录及保存时限要求
第45条：
药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
删除记录保存时限的要求，见第97条：
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
76
运输与配送
共4条
共13条（见第103-115条）
77
运输与配送要求
增加内容：
（见第103-105条、第107条第二点-114条）
78
售后服务
共13条（见第116-122条）
79
第56条：
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第57条：
企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
见第116-119、121-122条
80
附则
首营品种定义
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
本企业首次采购的药品。
81
原印章
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
82
国家有专门管理要求的药品
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
83
企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录
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