生产人员卫生检验操作规程文档格式.docx
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健康、无急、慢性传染病，体表无伤口
戴口罩
头发整洁、胡子刮干净
面料及卫生情况合符生产要求
细菌允许值为3个
注：
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。
四、操作步骤
1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。
2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。
3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
4、手的监测操作步骤：
准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。
被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计。
5、手套的监测操作步骤：
取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计算。
微生物限度检查室沉降菌测试操作规程
本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求；
适用于本公司沉降菌测试。
二、引用标准：
GB/T16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。
三、沉降菌测定的标准：
洁净度级别
法定标准
个/（φ90mm·
0.5h）
100
≤1
10,000
≤3
100,000
≤10
四、仪器和设备
1、高压消毒锅
2、恒温培养箱
3、培养皿（φ90mm×
15mm）
4、培养基（营养琼脂培养基）
五、测试方法
1、将已制备好的培养皿按（6.4.1）的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。
3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验，检验培养基本身是否污染。
4、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10放大
镜检查，有否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
5、注意事项
5.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
5.2采取一切措施防止人为对样品的污染。
5.3对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。
5.4采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
六、测试规则：
1、测试状态
1.1沉降菌测试前，微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求；
换气次数，空气流速必须控制在规定值内。
1.2测试前，微生物限度检查室应已经过消毒。
1.3测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。
2、测试人员
2.1测试人员必须穿戴符合洁净室度级别的工作服。
2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
3、测试时间
3.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.2对非单向流，如缓冲室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
4、采样点数目及其布置，最少培养皿数如下表：
区域
面积（m2）
最少采样点数目
最少培养皿数
净化工作台
0.8
2—3
4
微生物限度检查室
4.8
2
缓冲室
2.4
采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程（5.4.1）”。
4.1
采样点的布置
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4.1.1工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
4.1.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
5、记录
5.1测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。
6、结果计算
6.1用计算方法得出各个培养皿的菌落数。
6.2平均菌落数的计算
M1+M2+……+Mn
平均菌落数
=——————————
n
式中：
：
平均菌落数；
M1：
1号培养皿菌落数；
M2：
2号培养皿菌落数；
M3：
n号培养皿菌落数；
n：
培养皿总数
七、结果评定：
用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。
1、微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。
2、若某区域的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域进行消毒，然后采样两次，测试结果均须合格。
沉降菌测试报告
附：
编号：
测试单位：
测试状态：
测试依据：
沉降时间：
环境温度：
相对湿度：
检测日期：
报告日期：
平皿
菌落数
平均数
标准
备注
1
3
10，000
100，000
评定标准结论
检验者复核者
质检微生物限度检查室平面示意图
2.4m
净化工作台横
切面
空
调
100级
10000级
100000级
2.7m
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