生产人员卫生检验操作规程文档格式.docx

1、健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。被检人员五指并拢，从指

2、根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80100 次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计。 5、手套的监测操作步骤：取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计算。微生物限度检查室沉降菌测试操作规程本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求； 适用于本公司沉降菌测试。二、引用标准：GB/T16293-1996，GMP

3、（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、沉降菌测定的标准：洁净度级别法定标准个/（90mm0.5h）100110,0003100,00010四、仪器和设备1、高压消毒锅 2、恒温培养箱3、培养皿（90mm15mm）4、培养基（营养琼脂培养基）五、测试方法1、将已制备好的培养皿按（6.4.1）的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。2、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中3035培养48h。3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验，检验培养基本身是否污染。4、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510放大镜检查，有否遗漏，若培养

4、皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。5、注意事项5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.2 采取一切措施防止人为对样品的污染。5.3 对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。5.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。六、测试规则：1、测试状态1.1 沉降菌测试前，微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求；换气次数，空气流速必须控制在规定值内。1.2 测试前，微生物限度检查室应已经过消毒。1.3 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。2、测试人员2.1 测试人员必须穿戴符合洁净室度级别的工作服。2.2

5、静态测试时，室内测试人员不得多于二人。3、测试时间3.1 对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。3.2 对非单向流，如缓冲室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。4、采样点数目及其布置，最少培养皿数如下表：区域面积（m2）最少采样点数目最少培养皿数净化工作台0.8234微生物限度检查室4.82缓冲室2.4采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程（5.4.1）”。4.1采样点的布置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。4.1.1 工作区采样点的位置离地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。4.1.2 可在关键设备或关键工作活

6、动范围处增加采样点。5、记录5.1 测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。6、结果计算6.1 用计算方法得出各个培养皿的菌落数。6.2 平均菌落数的计算 M1+M2+ Mn平均菌落数 = n式中：平均菌落数； M1：1号培养皿菌落数； M2：2号培养皿菌落数； M3：n号培养皿菌落数； n： 培养皿总数七、结果评定： 用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。1、微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。2、若某区域的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域进行消毒，然后采样两次，测试结果均须合格。沉降菌测试报告附：编号： 测试单位： 测试状态：测试依据： 沉降时间：环境温度： 相对湿度：检测日期： 报告日期：平皿菌落数平均数标准备注1310，000100，000评定标准 结 论 检 验 者 复核者 质检微生物限度检查室平面示意图2.4m 净化工作台横 切面空调 100级 10000级 100000级2.7m