一次性使用高速涡轮牙钻手机产品技术要求东博Word文件下载.docx

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TBY04-DKJ

TBY04-DZJ

标准型

TBY03-BK

TBY03-BKJ

TBY03-BZJ

TBY03-BZJW

TBY03-BKJW

1.2手机型号说明:

见表2。

表2手机型号说明

序号

机头代号

机头与机柄连接方式

功能代号

说明

1

B

标准型手机

2

D

大转矩型手机

3

K

治疗机通过快装接头连接手机

4

Z

治疗机直接连接手机

5

J

工具装针手机，产品包装中带有一次性使用装针工具，作为产品配件

6

W

无防回吸功能手机

7

03

18°

流线机柄与机头相连

8

04

45°

机头与直机柄相连

手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：

该手机为标准型机头与18°

流线机柄相连接；

与治疗机连接方式为快插接头连接；

产品包装中附带有装针工具；

没有防回吸功能，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。

1.3产品型号划分说明

一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。

其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18°

流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；

另外一类为45°

机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。

各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。

表3 

一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明

产品型号

分类

特点/划分说明

大转矩型机头，45°

机头与直线塑料机柄相连、工具装针、防气水回吸、快装接头

机头与直线塑料机柄相连、工具装针、防气水回吸、直连接头

大转矩型机头，18°

金属流线机柄与机头相连、按钮装针、防气水回吸、快装接头

塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、快装接头

塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、直连接头

塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、直连接头

塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、快装接头

标准型机头，18°

金属流线机柄与机头相连，按钮装针、防气水回吸、快装接头

9

10

11

12

1.4产品结构

手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1～图12。

1.5产品主要原材料

一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。

表4一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料

零件名称

可用材料名称

牌号

执行标准

机头

黄铜

H59

GB/T4423-2007铜及铜合金拉制棒

GB/T13808-1992铜及铜合金挤制棒

水管、气管

紫铜

T2

GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管

不锈钢

1Cr18Ni9

GB/T14976-2012流体输送用不锈钢无缝钢管

风轮

铝

2A12

GB/T3191-2010铝及铝合金挤压棒材

机芯

3Cr13

GB/T1220-2007不锈钢棒

9Cr18

前、后机柄

H62

GB/T4423-2007铜及铜合金拉制管

工程塑料

ABS

GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂

2.1外观

手机应适合操作者使用且易于操作，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。

2.2材料

手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。

2.3夹头夹持力和扭矩

夹头应能装进符合YY/T0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。

夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。

表5 

夹头夹持力和扭矩要求

夹头分类

夹持力要求

扭矩要求

工具装针式夹头

22N-45N

≥1.6N·

cm

按钮装针式夹头

22N以上

机械式夹头

2.4径向跳动

机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。

2.5转速

手机的空载转速不低于表6的规定。

表6空载转速

类别

尾部气压（kPa）

转速（r/min）

标准型机头手机

245

≥320×

103

大转矩机头手机

≥300×

2.6制动扭矩

手机的制动扭矩应不低于表7的规定。

表7 

制动扭矩

制动扭矩（N·

cm）

≥0.06

≥0.11

2.7水源及喷雾气源

手机应能在车针的工作区域提供冷却能力，在机尾压力200kPa（2.0bar）时，应能形成冷却水或水雾并能喷到车针的工作区域，手机水流量应不小于50mL/min。

2.8手机连接头

手机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水的结构、尺寸和公差应符合ISO9168的要求。

手机各连接部位应牢固，密封性良好，运转时不得有漏气漏水现象。

2.9气压

当气压大于推荐的机尾工作气压的50%（245kPa×

1.5=367.5kPa）以上运转时，目测手机应保持完整，不得断裂或破裂破损。

2.10噪声

手机的A计权声压值应不超过80dB。

2.11装卸车针

手机装卸车针应顺利。

2.12耐辐射

手机在25KGY的钴60正常辐射后，目测不应出现可见的材料变质变色。

2.13灭菌

产品应无菌。

2.14防气路回吸（仅适用于有防回吸功能的型号）

采用机头浸水试验，机头浸水试验后比浸水试验前的手机重量增加量应不大于0.08克。

2.15防水路回吸（仅适用于有防回吸功能的型号）

在防水回吸单向阀的进水侧施以200mm～300mm水柱负压，30秒内负压下降不超过10mm。

2.16使用寿命

手机在标准气压下，运行1分钟，停转1分钟，累计运行15分钟，总计30分钟，其最终空载转速不低于表6的规定。