一次性使用高速涡轮牙钻手机产品技术要求东博Word文件下载.docx

1、TBY04-DKJTBY04-DZJ标准型TBY03-BKTBY03-BKJTBY03-BZJTBY03-BZJWTBY03-BKJW1.2 手机型号说明: 见表2。表2手机型号说明序号机头代号机头与机柄连接方式功能代号说明1B标准型手机2D大转矩型手机3K治疗机通过快装接头连接手机4Z治疗机直接连接手机5J工具装针手机，产品包装中带有一次性使用装针工具，作为产品配件6W无防回吸功能手机70318流线机柄与机头相连80445机头与直机柄相连 手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：该手机为标准型机头与18流线机柄相连接；与治疗机连接方式为快插接头连接；产品包装中附带有装针工具；没有防回吸功能

2、，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。1.3产品型号划分说明一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；另外一类为45机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。表3 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明产品型号分类特点/划分说明大转矩型机头，45机头与直线塑料机柄相连、工具装针、防气水回吸、快装接头机头与直线塑料机柄

3、相连、工具装针、防气水回吸、直连接头大转矩型机头，18金属流线机柄与机头相连、按钮装针、防气水回吸、快装接头塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、快装接头塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、直连接头塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、直连接头塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、快装接头标准型机头，18金属流线机柄与机头相连，按钮装针、防气水回吸、快装接头91011121.4 产品结构手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1图12。1.5产品主要原材料一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。表4 一次性使用高

4、速涡轮牙钻手机主要原材料零件名称可用材料名称牌号执行标准机头黄铜H59GB/T 4423-2007铜及铜合金拉制棒GB/T 13808-1992铜及铜合金挤制棒水管、气管紫铜T2GB/T 1527-2006铜及铜合金拉制管不锈钢1Cr18Ni9GB/T 14976-2012流体输送用不锈钢无缝钢管风轮铝2A12GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材机芯3Cr13GB/T 1220-2007不锈钢棒9Cr18前、后机柄H62GB/T 4423-2007铜及铜合金拉制管工程塑料ABSGB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂2.1 外观手机应适合操作者使用且易于操作

5、，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。2.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。2.3 夹头夹持力和扭矩夹头应能装进符合YY/T 0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。表5 夹头夹持力和扭矩要求夹头分类夹持力要求扭矩要求工具装针式夹头22N-45N1.6Ncm按钮装针式夹头22N以上机械式夹头2.4 径向跳动机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。2.5 转速手机的空载转速不低于表6的规定。表6

6、空载转速类别尾部气压（kPa）转速（r/min）标准型机头手机245320103大转矩机头手机3002.6 制动扭矩手机的制动扭矩应不低于表7的规定。表7 制动扭矩制动扭矩（Ncm）0.060.112.7 水源及喷雾气源手机应能在车针的工作区域提供冷却能力，在机尾压力200kPa（2.0bar）时，应能形成冷却水或水雾并能喷到车针的工作区域，手机水流量应不小于50mL/min。2.8 手机连接头手机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水的结构、尺寸和公差应符合ISO9168的要求。手机各连接部位应牢固，密封性良好，运转时不得有漏气漏水现象。2.9 气压当气压大于推荐的机尾工作气压的50%（245

7、kPa1.5=367.5kPa）以上运转时，目测手机应保持完整，不得断裂或破裂破损。2.10 噪声手机的A计权声压值应不超过80dB。2.11 装卸车针手机装卸车针应顺利。2.12 耐辐射手机在25KGY的钴60正常辐射后，目测不应出现可见的材料变质变色。2.13灭菌产品应无菌。2.14 防气路回吸（仅适用于有防回吸功能的型号）采用机头浸水试验，机头浸水试验后比浸水试验前的手机重量增加量应不大于0.08克。2.15防水路回吸（仅适用于有防回吸功能的型号）在防水回吸单向阀的进水侧施以200mm300mm水柱负压，30秒内负压下降不超过10mm。2.16使用寿命手机在标准气压下，运行1分钟，停转1分钟，累计运行15分钟，总计30分钟，其最终空载转速不低于表6的规定。