一次性包装验证试验方法Word文档格式.docx
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产号批号:
050306
检测部门:
质管科
检测日期:
2005/03/08
盖章:
包装材料页码共28页第4页
包装完整性试验报告
1试验目的
对一次性使用输液器的包装系统，按照EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和
方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价
包装系统的符合性。
2试验样品:
一次性使用输液器产品包装（带低压包装袋）
3产品批号:
4试验依据:
EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB8368-1998“一次性使用输液器”
5试验项目
a）单包装袋初始污染菌;
b）单包装阻菌性（不透气性）;
c）单包装粘合封口后抗老化性;
d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性;
e）外包装箱抗压强度;
f）内外包装标签体系。
6试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:
全部合格。
7验证和试验小组成员:
*****、*****、*****、*****、*****、*****8试验日期:
9记录保存:
本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内。
10附件
附件A单包装袋初始污染菌试验报告;
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告;
附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;
附件D环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告;
附件E外包装箱抗压强度试验报告;
附件F内外包装标签体系检测报告。
包装材料页码共28页第5页
附件1（3/13）
附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装袋初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌
容器内，作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
2在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm，然后放
在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45?
的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37?
的恒温箱中，放置培养48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C）试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数:
平均菌落数×
稀释后倍数菌数/每件次（或g）=
件次或重量（g）
若每组平皿平均菌数?
10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数,10cfu，则判供试品不合格。
A2.4试验结果
每组平均数?
10cfu。
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人:
*****日期:
复核人:
2005/03/10
批准人:
A4本试验方法参考文献
包装材料页码共28页第6页
附件1（4/13）
医疗器械灭菌包装a）EN868-1
b）GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准
产品初始污染菌检测记录
编号:
2005—03产品名称一次性使用输液器单包装袋型号规格190×
90×
0.09送货批号050306生产批号050306取样数量10支取样人*****检验目的单包装袋初始污染菌检验日期2005/03/08编号检验记录检验结果检验结论
1正常0合格
正常20合格
正常31合格
正常40合格
正常50合格
正常60合格
正常71合格
正常80合格
正常90合格
正常100合格备注:
检验人:
*****复核人:
*****
包装材料页码共28页第7页
附件1（5/13）
附录B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2试验方法
B2.1样品试备
a）取试验所需的低压单包装袋200只，分组编号，共10组，每组10只，按“包装完整
性验证方案”中的封口工艺参数设置范围，对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设
定，如下表:
参样本数封口温度速度热封压力数试2验（只）（?
）（米/分）（Kg/cm）
1101803.51.0
1021803.51.5
1031903.52.4
1041903.51.0
1052003.51.5
1062003.52.4
1072103.51.5
1082103.52.4
1092203.52.0
10102203.52.4b）按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
B2.2供试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.5%水混匀即得，备用。
B2.3试验方法
包装材料页码共28页第8页
附件1（6/13）a）测试仪器和工具:
单刀片，乳胶手套，注射器。
b）将制备好的灭菌前样品取出，把供试样品从中间切开，取出内装物，然后开口折叠朝
上，沿每一试验样品用注射器加入5滴试液，并确保整个封口完全湿透，持续15分钟，观察
结果。
c）以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验，观察结果。
d）灭菌前、后试验样品对照结果;
B3结论
在本研究条件下，设定参数至温度为200?
210?
，速度为3.5米/分，
灭菌前灭菌后
试验组
试液渗漏情况试液渗漏情况
110只全渗漏10只全渗漏
210只全渗漏10只全渗漏
310只全渗漏10只全渗漏
430只渗漏9只渗漏
5无10只渗漏
6无无
7无无
8无无
910只全渗漏7只渗漏
1010只全渗漏8只渗漏
2热封压力为2.4kg/cm条件下，供试品阻菌性（不透气性）试验合格。
2005/03/11
B4本试验方法参考文献
a）EN868-1医疗器械灭菌包装;
b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制。
包装材料页码共28页第9页
附件1（7/13）附录C
单包装粘合封口后抗老化性试验报告
C1试验项目
单包装封口后抗老化性。
C2试验方法
C2.1样品制备
取试验所需的低压单包装500只，在参数为封品机温度200?
，封品速度3.5米/分，热
2封口压力2.4kg/cm的条件下，将样品进行粘合封口，灭菌前后各5组，每组试样50只，待用。
C2.2试验用仪器
老化箱、电冰箱，注射器（5ml），单刀片，乳胶手套。
C2.3试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.7%水混匀即得，备用。
C2.4试验方法
a）样品试验的温度和时间参数设定;
温度:
-10?
、40?
、50?
、60?
、70?
。
时间:
4h、12h、36h、48h、60h
b）灭菌前试验
将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内，每个试样之间距离不得小于5mm，试样与箱壁之间距离不得小于7mm，在不同的温度下，不同的时间点，将试样取出后，常温下，用单刀片将试样从中间切开，取出内装物，开口部位折叠朝上，每一样品用注射器加入5滴试液，并确定整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。
c）灭菌后试验
按以上设定参数封口，以同种样品5组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
e）试验结果（见下页）
C3结论
包装材料页码共28页第10页
附件1（8/13）
温度灭菌前试样老化渗漏情况灭菌后试样老化渗漏情况时组号间
40?
50?
60?
70?
-10?
无无无无无无无无无无14h
无无无无无无无无无无212h
无无无无无无无无无无336h
无无无无无无无无无无448h
无无无无无无无无无无560h
在本研究条件下，包装袋在不同温度、不同时间内抗老化性能测试合格。
2005/03/12
2005/03/16
2005/03/16C4本试验方法参考文献
b）GB3512-83橡塑热空气老化试验方法
c）相关的抗老化性试验方法文献
包装材料页码共28页第11页
附件1（9/13）
附录D
环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告D1试验项目
a）灭菌后包装完好性;
b）包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性。
D2试验方法
D2.1样品制备试验所需低压包装袋10只，在灭菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯
草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200?
，速度为3.5米/分，
2热封压力为2.4Kg/cm条件下，粘合封口待用。
D2.2灭菌参数设定
a）灭菌温度:
50?
?
3?
b）灭菌湿度:
45,85%RH
c）EO剂量:
6.5Kg
d）真空压力:
-0.2Kpa
e）作用时间:
8h
D2.3试验方法
将封口后的包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。
D2.4试验结果
a）灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破损现象。
b）用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内，在37?
1?
的恒温箱中培
养7天，观察后无菌生长，证明EO气体能透过包装袋，环氧乙烷残留量检测，符合标准规
定。
D3结论
在本研究条件下，供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格。
2005/03/13
2005/03/21
2005/03/21D4本试验方法参考文献
b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制
包装材料页码共28页第12页
附件1（10/13）表:
灭菌效果检验原始记录
产品名称:
一次性使用输液器低压包装袋检验日期:
2005/03/13紫外线消毒时间:
8时30分至9时0分
灭菌批号:
050307报告日期:
2005/03/21抽样地点:
待检区
培养基肉汤培养基培养基量10ml名称
指示培养枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）温度37?
菌片培
37?
碟号温度左中右
阳性养管号1234567891024h菌落数000对照
1----------，48h菌落数000培养
2----------，平均菌落数000天数3----------，及4----------，结果5----------，判定6----------，（?
）7----------，
合格
环氧乙烷残留量试验记录
产品名称一次性使用输液器环境温、湿度25?
60%
0.7×
25TWSB生产批号050306规格/型号Va-2灭菌批号050307检验数量1套仪器编号SBJ24-01批量2万检验依据GB/T14233.1-98检验日期2005.03.14
-2试验:
W=5C?
m=5×
0.2125×
10g/L×
18.827g=0.20mgEO1
结论合格
计算公式:
W=5C?
mEO1
式中:
W—单位产品中环氧乙烷绝对含量mg;
EO备注C1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，g/L;
m—单位产品的质量，g。
包装材料页码共28页第13页
附件1（11/13）
附录E
外包装箱抗压强度试验报告
E1检验项目
a）箱承压强度
b）耐冲击强度
E2检验方法
E2.1样品制备
随机抽取输液器外包箱5只，待用。
E2.2试验参数设置
a）箱承压强度:
100Kg,240Kg;
b）耐冲击强度:
自由跌落高度H?
2.5m;
c）跌落次数:
不少于5次。
E2.3检验方法:
a）包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果:
H,hP=K?
Gh?
s
2式中:
P=抗压强度值（kgf/cm）强度系数K值
k=强度系数贮存期小于30天K=1.6
G=瓦楞纸箱所装袋货物重量（kg）贮存期30天,100天K=1.65
H=堆码高度cm贮存期100天以上K=2
h=箱高cm
2S=箱底面积cm
b）包培箱耐冲击强度:
在装箱条件下，自由落体，跌落高度?
2.5m时，连续5次跌落试
验，内装物无撒漏。
E2.4检验结果:
a）装箱抗压强度最高为250Kg时，样箱无损坏现象。
b）自由落体高度为3m,连续跌落7次后，包装箱无破损，内装物无撒漏。
E3结果
根据上述结果输液器外箱抗压强度试验合格:
包装材料页码共28页第14页
附件1（12/13）
E4本检验方法参考文献:
a）GB6543-86瓦楞纸箱
c）SN/T1262-93出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程
包装材料页码共28页第15页
附件1（13/13）
附录F
内外包装标签体系检测报告F1检验项目
a）装表面的印刷
b）标签语言及符号
c）警示说明及符号
F2检验方法
F2.1样品准备
取输液器内外包装箱各5只，以目力观察检察。
F2.2检验结果
a）装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误;
b）各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求;
c）警示说明及相关符合要求;
d）符合欧盟成员国语言要求。
F3结论:
根据上述检验结果，输液器内外包装的标签体系检测合格:
测试人:
2005/03/13复核人:
2005/03/13批准人:
2005/03/13F4本试验方法参与文献
a）YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存;
c）欧盟相关协调标准要求。
包装材料页码共28页第16页
附件2（1/13）
一次性使用注射器产品包装
产品批号:
050308
章:
盖
包装材料页码共28页第17页
附件2（2/13）
对一次性使用注射器的包装系统，按照EN868-1:
一次性使用注射器产品包装（带低压包装袋）
ISO7886-1:
1993“一次性使用无菌注射器第一部分:
手动注射器”
GB15810-2001“一次性使用无菌注射器”
a）单包装袋初始污染菌
b）单包装阻菌性（不透气性）
c）单包装粘合封合后抗老化性
d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性
e）外包装箱抗压强度
f）内外包装标签体系
本试验全部原始资料均保存于本企业质管部档案室内。
包装材料页码共28页第18页
附件2（3/13）
稀释后倍数菌数/每件次（或g）=件次或重量（g）
若每组平皿平均
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