10、拟生产剂型及品种的工艺流程图-并注明主要.docx

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10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

1、中药饮片净制生产工艺流程图

入库

包装

净选

原药材

2、中药饮片切制生产工艺流程图

入库

包装

筛选

干燥

切制

洗润

净选

原药材

3、中药饮片制炭生产工艺流程图

入库

包装

制炭

干燥

洗润

净选

原药材

4、中药饮片煮制生产工艺流程图

入库

包装

筛选

干燥

切制

煮制

净选

原药材

5、中药饮片燀制生产工艺流程图

入库

包装

燀制

筛选

干燥

去皮

冷浸

净选

原药材

辅料

6、中药饮片炒制生产工艺流程图

入库

包装

筛选

炒制

干燥

切制

洗润

净选

原药材

7、中药饮片煅制生产工艺流程图

入库

包装

煅制

碰碎

净选

原药材

原药材

净选

洗润

切制

干燥

炒制

包装

入库

辅料

8、中药饮片炙制生产工艺流程图

9、中药饮片蒸制生产工艺流程图

辅料

原药材

入库

包装

筛选

干燥

蒸制

净选⑧

10、毒性中药饮片工艺流程图

入库

包装

筛选

干燥

切制

煮制

洗润

净选

原药材

“”表示重点控制工序

中药饮片主要质量控制点与项目

（1）中药饮片净制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（2）中药饮片切制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

清洗

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

清洗后的药材

无泥沙、灰屑

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

浸润后药材

软硬适宜，不伤水

1次/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（3）中药饮片制炭：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→干燥→制炭→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

清洗

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

清洗后的药材

无泥沙、灰屑

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

浸润后药材

软硬适宜，不伤水

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

制炭

温度

按生产指令及工艺要求控制炮炙温度

随时/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制炮炙时间

随时/每批

性状

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（4）中药饮片煮制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→煮制→切制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

煮制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

煮制程度

煮至透心

1次/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（5）中药饮片燀制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→燀制→冷浸→去皮→干燥→筛选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

燀制

沸水燀制时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

1次/每批

燀制程度

至种皮由皱缩至舒展、易搓去

1次/每批

冷浸

时间

按生产指令及工艺要求控制冷浸时间

随时/每批

去皮

去皮完全

去皮完全

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

筛选

药屑

符合相关要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（6）中药饮片炒制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→炒制→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

洗润

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

时间

按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度

随时/每批

炒制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（7）中药饮片煅制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→碰碎→煅制→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

碰碎

碰碎程度

按生产指令及工艺要求破碎成小块

1次/每批

煅制

时间、温度

按生产指令及工艺要求控制时间、温度

随时/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（8）中药饮片炙制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→炒制→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

洗润

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

时间

按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度

随时/每批

炒制

炒制程度

性状符合质量要求

1次/每批

加辅料

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（9）中药饮片蒸制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→蒸制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

蒸制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

蒸制程度

蒸至透心

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（10）毒性中药饮片主要质量控制点与项目

毒性净制、煮制、切制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

领料（原药材）→净选→浸润→煮制→切制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

监控点

监控项目

频次

净制

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

煮制

饮片

时间、程度及辅料用量

随时/每班

切制

片型、片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

定时/每班

干燥

饮片

温度、时间、水分

随时/每班

包装

外观

品名