10、拟生产剂型及品种的工艺流程图-并注明主要.docx

1、10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目1、中药饮片净制生产工艺流程图入库包装净选原药材2、中药饮片切制生产工艺流程图入库包装筛选干燥切制洗润净选原药材3、中药饮片制炭生产工艺流程图入库包装制炭干燥洗润净选原药材4、中药饮片煮制生产工艺流程图入库包装筛选干燥切制煮制净选原药材5、中药饮片燀制生产工艺流程图入库包装燀制筛选干燥去皮冷浸净选原药材辅料6、中药饮片炒制生产工艺流程图入库包装筛选炒制干燥切制洗润净选原药材7、 中药饮片煅制生产工艺流程图入库包装煅制碰碎净选原药材原药材净选洗润切制干燥炒制包装入库辅料8、中药饮片炙制生产工艺流程图9、中药饮片蒸制生产工艺流程图辅料原

2、药材入库包装筛选干燥蒸制净选10、毒性中药饮片工艺流程图入库包装筛选干燥切制煮制洗润净选原药材“ ”表示重点控制工序中药饮片主要质量控制点与项目（1）中药饮片净制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（2）中药饮片切制：生产工艺流程、主

3、要质量控制点及项目：净选洗润切制干燥筛选包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批清 洗清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批清洗后的药材无泥沙、灰屑1次/每批浸 润浸润水量药透水尽1次/每批浸润后药材软硬适宜，不伤水1次/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关要

4、求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批 （3）中药饮片制炭：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选洗润干燥制炭包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批清 洗清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批清洗后的药材无泥沙、灰屑1次/每批浸 润浸润水量药透水尽1次/每批浸润后药材软硬适宜，不伤水1

5、次/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批制炭温度按生产指令及工艺要求控制炮炙温度随时/每批时间按生产指令及工艺要求控制炮炙时间随时/每批性状符合相关标准要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（4）中药饮片煮制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 煮制 切制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净

6、选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批煮 制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批煮制程度煮至透心1次/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关标准要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（5）中药饮片燀制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选燀制冷浸去皮干燥筛选包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目

7、（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批燀 制沸水燀制时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间1次/每批燀制程度至种皮由皱缩至舒展、易搓去1次/每批冷 浸时间按生产指令及工艺要求控制冷浸时间随时/每批去 皮去皮完全去皮完全1次/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批筛选药屑符合相关要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（6）中

8、药饮片炒制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 洗润 切制 干燥炒制过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批 洗 润清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批 干 燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批 炒 制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批筛选药

9、屑符合相关标准要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（7）中药饮片煅制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选碰碎煅制包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批碰碎碰碎程度按生产指令及工艺要求破碎成小块1次/每批煅制时间、温度按生产指令及工艺要求控制时间、温度随时/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企

10、业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（8）中药饮片炙制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 洗润 切制干燥炒制 包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批洗 润清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干 燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批炒 制炒制程度性状符

11、合质量要求1次/每批加辅料按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（9）中药饮片蒸制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 蒸制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次净 选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批蒸 制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批蒸制

12、程度蒸至透心1次/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关标准要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量装量差异控制2%随时/每批（10）毒性中药饮片主要质量控制点与项目毒性净制、煮制、切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：领料（原药材）净选浸润煮制切制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序监控点监 控 项 目频次净 制称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批浸 润浸润水量药透水尽1次/每批煮 制饮片时间、程度及辅料用量随时/每班切 制片型、片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率定时/每班干 燥饮片温度、时间、水分随时/每班包 装外观品名