临床研究病例报告表Word格式文档下载.docx
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入选标准
排除标准
病史
体格检查
生活质量调查
实验室检查
用药及记录
生命体征
观察镇痛效果
观察不良反应
入组筛选表
1.受试者应为:
♦年龄:
18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽)
♦性别不限
♦预计生存期2个月以上的住院患者
♦疼痛强度为中到重度,评分≥4
♦并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)
1)入选前1周曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2;
2)入选前1周曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2
♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位
♦间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用
♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
2.受试者排除标准:
♦本研究开始前4周曾参加过其他临床试验
♦正在服用或本试验开始前2周曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
♦24小时用过XX类镇痛药,或5日用过XXX
♦癌痛骨转移患者,近4周接受同位素放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
♦呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧
♦胆道疾病
♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)
♦血压高于正常值
♦血液系统疾病
♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
♦脑部疾病,判定能力异常
♦XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药
♦药物及∕或酒精滥用
♦孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
结论:
该患者是否符合上述要求,同意入组
是□□□□□
□
是□□□□□□□□□□□□□□
否□□□□□
否□□□□□□□□□□□□□□
医生签名:
______日期____年___月___日
病历简况
1.1检查日期:
年月日
.2受试者病历号:
2.1出生日期:
年月
.2性别:
□1.男□2.女
.3临床诊断:
分期1.T□2.N□3.M□
.4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他(请注明)
.50疼痛强度:
□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分)
.51疼痛性质:
□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位:
□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
□8.其他(请注明)
.53疼痛能否自行缓解:
□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3.缓控释吗啡、多瑞吉
□4.自控泵
□5.可待因及其复方制剂
□6.曲马多
□7.解热镇痛药
□8.其他
如有,请回答:
.61药品名称用药剂量:
.62用药方式:
□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间:
□1.近四周□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述:
3.0既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有
.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有
.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有
如有,请描述:
1.
2.
4.0体格检查
.11.T._℃2.P次/分3.R次/分
4.SBPmmHg5.DBPmmHg
6.身高cm7.体重Kg
.2皮肤粘膜
□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹
.3浅表淋巴结
□1.无肿大□2.有肿大
.4双侧瞳孔
□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆
.50呼吸节律.51肺部罗音
□1.规则□2.不规则□1.无□2.有
.60心律.61心脏各瓣膜区杂音
□1.齐□2.不齐□1.无□2.有
.70腹部.71腹部压痛
□1.软□2.硬□1.无□2.有
.72腹部包块.73移动性浊音
□1.无□2.有.□1.无□2.有
.74肝区叩痛.75肝脏肿大
□1.无□2.有□1.无□2.有
.76脾脏肿大.77肾区叩痛
.80生理反射
□1.存在□2.部分存在□3.不存在
.81病理反射
□1.未引出□2.有引出
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
(如果患者出现没有标识的症状,请自行填写文字)
症状名称
有(入组时)
无(入组时)
症状出现时间
恶心、呕吐
///
(年/月/日)
便秘
排尿困难
嗜睡
眩晕
呼吸困难
胆绞痛
头痛
腹痛
厌食
填表医生签名:
给药前生活质量记录表
表现
食欲
012345678910
很好极差
睡眠
很好极差
一般活动
正常卧床
精神状态
情绪
很好极差
与人交往
正常严重干扰
生活兴趣
观察医师签名日期年月日
入组时实验室检查
血常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
g/L
WBC
109/L
PLT
尿常规检查
白细胞
个/HP(或定性)
红细胞
蛋白
G/L(或定性)
血液生化检验
ALT
Iu/L
AST
BIL
μmol/L
BUN
mmol/L
Cr
心电图检查
是否正常:
是□否□
如异常有无临床意义:
异常心电图具体描述:
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
用药天数
用药次数
用药时间(24小时制)
用药剂量(支)
医生签字
备注
D1
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
No.6
D2
D3
D4
D5
D6
镇痛效果记录表
记
录
时
间
疼痛强度
无剧
痛痛
轻中重
疼痛缓解度1
01234
未轻中明完
缓度度显全
解缓缓缓缓
解解解解
突发性疼痛用药纪录2
观
察
者
8:
00(用药前)用药后1h
4h
8h
12h
D53
00
20:
01234
01234
D7
说明
1.0度:
未缓解(疼痛未减轻);
1度:
轻度缓解(疼痛减轻约1/4);
2度:
中度缓解(疼痛减轻约1/2);
3度:
明显缓解(疼痛减轻约3/4以上);
4度:
完全缓解(疼痛消失)。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
(于每日早8时填写)
观察项目
呼吸
(次/分)
心率
血压
(mmHg)
备注
观察者
用药第1日
用药第2日
用药第3日
用药第4日
用药第5日
用药第6日
用药第7日
试验结束时生活质量记录表
012345678910
正常卧床
正常严重干扰
观察医师日期年月日
不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×
”,并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间
用药后小时
结束时间1
不良事件
特点
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
□持续性
严重程度2
□轻
□中
□重
与试验药物3
的关系
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
转归
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
纠正治疗
□是□否
因不良事件而退出试验
观察医师签名日期年月日
1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
2.程度:
症状按轻(讯问出);
中(主动叙述但能忍耐);
重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件,请完成严重不良事件表。
3.如有,请详细填写同期治疗用药表。
4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表
肯定有关
很可能有关
可能有关
可能无关
肯定无关
与药物有合理时间顺序
+
—
为已知的药物反应类型
停药后反应减轻或消失
±
再次给药后反应复出现
?
无法用受试者疾病来解释
用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称。
名称
开始发生
时间
□轻
□中
□重
与试验药物
对试验药物
采取的措施
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
纠正治疗3
同期治疗用药表
药品名称
(商品名或通用名)
每日总剂量
使用原因
开始日期
(年/月/日)
结束日期(年/月/日)
(仍在使用,方框中“×
”)
年月日□
观察医师签名
用药后辅助检查结