临床研究病例报告表Word格式文档下载.docx

1、入选标准排除标准病 史体格检查生活质量调查实验室检查用药及记录生命体征观察镇痛效果观察不良反应入组筛选表1受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到2；2）入选前1周曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”

2、，此受试者不能参加2受试者排除标准：本研究开始前4周曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）24小时用过XX类镇痛药，或5日用过XXX癌痛骨转移患者，近4周接受同位素放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即级和级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是是否否医生签名： 日期

3、年月日病 历 简 况1.1检查日期： 年 月 日 .2受试者病历号： 2.1出生日期： 年 月 .2性 别：1.男 2.女 .3临床诊断： 分期1. T 2. N 3. M .4现接受的抗癌治疗：1.放疗间歇期 2.化疗间歇期 3.中医药 4.手术 5.无 6.其他（请注明） .50疼痛强度 : 1.轻（评分 ） 2.中（评分 ） 3.重（评分 ） .51疼痛性质: 1.急性疼痛 2.慢性持续性疼痛 3.间歇性（规律或无规律） 4.持续性痛伴一过性加剧 5.其他 .52疼痛主要部位：1.头面部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部5.腹部 6.骨关节 7.会阴 8.其他（请注明） .53疼痛能否自行

4、缓解：1.能 2.有时能 3.不能 .60入选前接受的镇痛治疗：1.无 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3. 缓控释吗啡、多瑞吉 4. 自控泵 5. 可待因及其复方制剂 6. 曲马多 7. 解热镇痛药 8. 其他 如有，请回答： .61药品名称 用药剂量： .62用药方式：1.口服 2.静注 3.肌注 4.其他 .63用药时间：1.近四周 2.近三天 3.其他 .64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史 .1药物过敏史 1.无 2.有 .2脑部疾患 1.无 2.有 .3心脏疾患 1.无 2.有 .4哮喘 1.无 2.有 .5胆道疾患 1.无 2.有 .6

5、习惯性便秘 1.无 2.有 .7肾脏疾患 1.无 2.有 .8糖尿病 1.无 2.有 如有，请描述：1. 2. 4.0体格检查 .1 1.T ._ 2.P 次/分 3.R 次/分 4.SBP mmHg 5.DBP mmHg 6.身高 cm 7.体重 Kg .2皮肤粘膜 1.无 2.苍白 3.黄染 4.紫绀 5.皮疹 .3浅表淋巴结 1. 无肿大 2.有肿大 .4双侧瞳孔 1.等大等圆 2.不等大 3.不等圆 .50呼吸节律 .51肺部罗音 1.规则 2.不规则 1.无 2.有 .60心律 .61心脏各瓣膜区杂音 1.齐 2.不齐 1.无 2.有 .70腹部 .71腹部压痛 1.软 2.硬 1.

6、无 2.有 .72腹部包块 .73 移动性浊音 1.无 2.有. 1.无 2.有 .74肝区叩痛 .75肝脏肿大 1.无 2.有 1.无 2.有 .76脾脏肿大 .77肾区叩痛 .80生理反射 1.存在 2.部分存在 3.不存在 .81病理反射 1.未引出 2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐 / / /（年/ 月/ 日）便秘排尿困难嗜睡眩晕呼吸困难胆绞痛头痛腹痛厌食填表医生签名：给药前生活质量记录表表 现食 欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差睡 眠很好 极差一

7、般活动正常 卧床精神状态情 绪 很好 极差与人交往 正常 严重干扰生活兴趣观察医师签名 日期 年 月 日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/LWBC109/LPLT尿常规检查白细胞个/HP（或定性）红细胞蛋 白G/L（或定性）血液生化检验ALTIu/LASTBILmol/LBUNmmol/LCr心电图检查是否正常： 是 否如异常有无临床意义：异常心电图具体描述：入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2D

8、3D4D5D6镇痛效果记录表记录时间疼 痛 强 度无 剧痛 痛轻 中 重疼痛缓解度10 1 2 3 4未 轻 中 明 完缓 度 度 显 全解 缓 缓 缓 缓 解 解 解 解突发性疼痛用药纪录2观察者8:00（用药前）用药后1h4h8h12hD530020:0 1 2 3 40 1 2 3 4D7说明1.0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）；2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）；3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察

9、记录表（于每日早8时填写）观 察 项 目呼 吸（次分）心 率血 压（mmHg）备 注观察者用 药 第1日用 药 第2日用 药 第3日用 药 第4日用 药 第5日用 药 第6日用 药 第7日试验结束时生活质量记录表 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 卧床 正常 严重干扰观察医师 日期 年 月 日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间用药后 小时结束时间1不良事件特点阵发性 发作次数持续性 阵发性 持续性严重程度2 轻 中 重与

10、试验药物3的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关转归消失 后遗症 有无继续死亡纠正治疗是 否因不良事件而退出试验 观察医师签名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻（讯问出）; 中（主动叙述但能忍耐）; 重（有客观表现,难忍耐）填写。 如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现？无法用受试者疾病来解释 用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。名称 开始发生时间轻中重与试验药物对试验药物采取的措施继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物纠正治疗3同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“”） 年 月 日 观察医师签名 用药后辅助检查结