体外诊断IVD和SPD行业分析报告.docx

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体外诊断IVD和SPD行业分析报告

2020年体外诊断IVD和SPD行业分析报告

2020年8月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策6

1、行业主管部门6

2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规7

（1）行业监管体制7

①分类管理及注册备案制度7

②生产许可制度8

③经营许可制度8

④国家标准制度8

（2）行业政策及主要法律法规9

①主要法律法规9

②主要产业政策10

③《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》12

二、行业发展概况14

1、SPD和IVD的行业定义14

（1）SPD14

（2）IVD15

2、SPD和IVD行业发展概况16

（1）SPD16

（2）IVD18

①发展历程18

②诊断试剂供应格局19

③诊断试剂流通行业发展趋势20

A．第三方实验室20

B．集中采购服务20

C．区域检验中心21

三、行业市场容量21

1、医疗器械市场规模情况21

（1）全球医疗器械市场规模21

（2）中国医疗器械市场规模22

2、耗材及IVD市场规模23

（1）耗材类市场规模23

（2）IVD市场规模24

四、进入行业的主要壁垒25

1、IVD25

（1）市场准入壁垒25

（2）服务网络壁垒25

（3）专业技术服务壁垒25

（4）品牌壁垒26

（5）流动资金管理壁垒26

2、SPD26

（1）集约化运营服务壁垒27

（2）软件开发运营壁垒27

（3）系统化资源整合及解决方案壁垒27

五、影响行业发展的因素27

1、有利因素27

（1）医疗服务需求扩容市场空间27

（2）医改政策深化为行业带来机遇28

①医用耗材规范管理政策出台，要求建立医用耗材长效机制，建立耗材供应链信息化、标准化、精细化管理28

②两票制、耗材集采等政策，加速驱动行业整合29

③耗材零加成、控制耗占比：

耗材由利润中心转变为成本中心，医院控费诉求强烈，医院亟需从内部管理出发，改变粗放式经营管理模式29

④医保DRGs结算：

结算方式改变促使医疗机构控制成本30

⑤监管层对耗材溯源管理的重视32

⑥SPD模式获得监管层认可33

（3）医疗器械流通行业市场份额向龙头企业集中33

（4）上下游企业对服务商的依赖性提升34

2、不利因素34

（1）资金占用制约行业快速发展34

（2）专业化人才不足35

六、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势35

七、行业技术水平及技术特点36

1、体外诊断行业36

（1）自动化、一体化36

（2）小型化、床旁化36

（3）分子化、个性化36

2、医用耗材集约化运营服务行业37

八、行业经营模式及经营特性37

1、体外诊断行业37

（1）单纯销售模式37

（2）融资租赁模式38

（3）集约化销售模式38

2、医用耗材集约化运营服务行业38

（1）综合集采模式38

（2）服务费模式39

九、行业周期性、区域性和季节性特征39

1、周期性39

2、区域性39

3、季节性39

十、行业上下游的关系40

1、行业与上下游之间的关系40

2、上下游行业发展情况对本行业影响40

（1）上游行业发展对本行业的影响40

（2）中游行业发展的情况41

（3）下游行业发展对本行业的影响41

十一、行业竞争情况42

1、IVD行业竞争情况42

2、SPD行业竞争情况43

3、行业主要企业44

（1）IVD44

①迈克生物44

②科华生物44

③润达医疗44

④迪安诊断45

⑤金域医学45

（2）SPD45

①上海医药45

②国药器械46

③华润医疗器械46

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

中国食品药品检定研究院作为国家药品监督管理局的直属事业单位，下辖的体外诊断试剂检定所负责体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作。

除此之外，卫生部临床检验中心负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。

卫生部临床检验中心每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

体外诊断行业的主要协会有全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会等。

全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主要负责在协会领导下积极参与卫生行政部门检验医学产业的方针、政策和法律、法规研究制定，协助国家卫生主管部门、国家药品监管部门对国内医学检验产业行业进行管理和服务。

中国医疗器械行业协会体外诊断分会负责协助政府完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升产品质量。

中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会负责协助国家制定POCT行业标准及相关技术规范。

2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规

（1）行业监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。

根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。

在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。

除此之外，为保障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。

①分类管理及注册备案制度

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理和注册与备案制度，具体规定如下表所示：

②生产许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：

③经营许可制度

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：

④国家标准制度

医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准，产品标准不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。

（2）行业政策及主要法律法规

①主要法律法规

②主要产业政策

③《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》

根据2019年7月19日国务院办公厅颁发的《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）后附的重点任务分工，摘录的主要内容如下：

二、行业发展概况

1、SPD和IVD的行业定义

（1）SPD

SPD是Supply（供应）、Processing（加工）、Distribution（配送）的缩写。

它是一种以医院医疗物资管理部门为主导、以物流信息技术为工具，通过合理使用社会资源，对全院医疗物资在医院内的供应、加工、配送等院内物流的集中管理方法。

SPD医用物资管理模式是一种全新的区别于传统的医院对物资的管理模式，通过物流团队的流程再造和实施工作，改变了过去医院采购订单传统的电话报单形式，提高了院内医用耗材的精细化管理水平，提高了工作效率。

（2）IVD

体外诊断，即IVD（InVitroDiagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断仪器按诊断方法分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器；体外诊断试剂按检验原理分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

体外诊断试剂的主要类别及介绍如下：

2、SPD和IVD行业发展概况

（1）SPD

SPD供应链管理源于60年代美国军方后勤补给需要，当时随着美军部队单兵作战携带装备的不断增加和扩充，需要以单个士兵为管理单位进行对应物资的定向配给和补充，但美国军方的后勤部门往往只能管理到物资补给点这一层级，士兵的军需物资多数靠他们自己的经验进行挑选和补充，造成的后果往往不是浪费就是匮乏，在一定程度上影响了作战效率和军费管控，因此当时美国军方成立了专门的研究小组来进行研究分析，从而出现了SPD的雏形理论。

后经由美国在七十年代末八十年代初传到日本，被日本企业运用于当时的供应链管理特别是医疗行业的供应链配送管理，因此严格意义上讲SPD应该是在日本经历了实质意义上的成长和发展。

而该理论真正传入中国是在2009至2010年左右，当时也是伴随着中国供应链管理理论体系的大力发展，而被中国企业不断重视并在近几年投入到实际应用中。

耗材管理一直是医院管理的痛点所在，由于耗材、供应商数目巨大，质量监管较为困难。

一般而言，一个三线城市的三甲医院一般医用耗材品规8000种，供应商有近200家，一线城市的大三甲医院的耗材品规和经销商数量则更为惊人；高值耗材多采用“寄售”和“跟台”模式，低值耗材普遍采用“以领代销”模式，导致灰色库存、临时送货、过大库存和损耗等问题；另外，耗材供应商与科室接触面大，廉政风险高，当前“零加成”、“两票制”背景下，医院尚未有妥善的对接措施。

对于医院而言，无法短期大幅削减供应商数量、大幅削减耗材品规以免影响医疗质量，也无法投入巨资和人力建设新系统和扩招耗材物流配送人员，出路只有找到专业靠谱的第三方运营，全耗材SPD业务应运而生。

（2）IVD

①发展历程

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。

目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如生化、POCT等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。

体外诊断按检验原理和方法的不同，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国，则占据了70%以上的市场份额。

近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。

我国体外诊断细分市场占比情况

②诊断试剂供应格局

体外诊断产业主要由上游（电子元器件