药事管理与法规课程说明Word格式文档下载.docx
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一、多媒体教材的总体说明
本课程使用的教学媒体有：
1．文字教材（合一型）：
主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。
2．录象教材：
讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。
3．网络及IP课件教学：
为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。
二、教学环节
以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。
三、课程学时分配
本课程总学时数为54，其中电视课学时为12学时，共3学分，一学期开设。
各章学时分配如下。
章
内容
电视学时
课内学时
一
绪论
1
4
二
药品管理立法与药品监管立法
6
三
药品科研监管
0.5
3
四
药品注册管理
五
药品生产质量管理规范
2
8
六
药品流通监督管理
10
七
医疗机构药事管理
八
药品不良反应监测与报告
九
特殊管理药品的管理
十
中药管理
第三部分考核要求
一、考核对象与目标
1.考核对象
广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生。
2.启用时间
从2011年春季开始使用。
3.考核目标
《药事管理与法规》是药品经营与管理专业一门统设必修课，通过本课程的考核，学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的相关法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
4.考核依据
本课程考核说明是依据中央广播电视大学《药事管理与法规教学大纲》、文字教材《药事管理与法规》（梁毅编著，中央广播电视大学出版社2010年12月第1版）制定的。
本课程考核说明是形成性考核和终结性考试命题的基本依据。
5.考核方式及计分方法
本课程考核分为两种方式，形成性考核与终结性考试。
形成性考核占综合成绩的30%，终结性考试占综合成绩的70%，形成性考核和终结性考试成绩合成达到60分及以上（及格），方可获得本课程相应学分。
二、考核方式与要求
（一）形成性考核
1.考核目的
加强对学生平时自主学习过程的指导和监督，重在对学生自主学习过程进行指导和检测，引导学生按照教学要求和学习计划完成学习任务，达到掌握知识、提高能力的目标，提高学生的综合素质。
与地方电大教师共同实现教学过程的引导、指导和管理。
2.考核手段
形成性考核采用纸质形成性考核册。
3.考核形式
形成性考核由计分作业构成。
4.形成性考核各形式所占比重及计分方法
形成性考核按百分制计分，每次形考任务也按照百分制计分。
形考任务共5次作业，每次100分。
5.考核要求
形成性考核任务与要求
序次
章节
形式
布置时间
提交时间
权重
第1-2章
作业
第3周
第5周末
20％
第3-4章
第6周
第8周末
第5-6章
第9周
第10周末
第7-8章
第12周
第13周末
20％
5
第9-10章
第15周
第16周末
（二）终结性考试
1.考试目的
终结性考试是在形成性考核的基础上，对学生掌握课程内容进行一次全面检测。
2.命题原则
第一，本课程的考试命题严格控制在考核说明规定的教学内容和教学要求的范围之内。
第二，考试命题覆盖本课程教材的1—10章，既全面，又突出重点。
第三，每份试卷所考的内容，覆盖本课程教材70%以上的章节。
第四，试题应难易适中，一般来讲，可分为：
容易、适中、较难三个程度，所占比例大致为：
容易占30%，适中占50%，较难占20%。
3.考试手段
终结性考试采用笔试的考试手段。
4.考试方式
终结性考试采用开卷的考试方式。
5.考试时限
终结性考试时间长度是90分钟。
6.特殊说明
终结性考试允许携带本门课程教科书。
三、终结性考试试题类型及规范解答举例
试题题型包括名词解释、简答题、选择填空、论述及分析题。
（一）名词解释（准确解释概念，每小题4分，5小题，共计20分）
1.药品不良反应
（二）选择填空（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）
1.现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。
2．GLP是（）的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。
GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定，
A-《药品管理法实施条例》；
B-《药物临床试验质量管理规范》；
C-《药物非临床研究质量管理规范》；
D-《药品管理法》
（三）简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？
（四）论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）
1.请根据给出的案例，分析回答问题，并依据相应药事管理法律法规给出处罚方案。
【案例】：
某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。
药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。
行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。
市药监局经过复议后认为：
对甲药店的处罚定性准确，依据正确。
（1）对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚?
（2）试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规？
试题参考答案及评分标准
（一）名词解释
1．药品不良反应：
药品不良反应是指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反映。
表现为①引起死亡；
（1分）②致癌、致畸、致出生缺陷；
（1分）③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（1分）④对器官功能产生永久损伤；
（1分）⑤导致住院或住院时间延长。
（1分）
（二）简答题
1.请简要概述《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的主要程序？
（1）申请、初审和审查阶段：
包括认证的组织机构与职责；
申请提交资料。
（4分）
（2）现场检查：
认证检查员；
现场检查过程。
（3分）
（3）审批与发证：
审批与发证；
颁发GMP证书。
（三）选择填空
1．D、A
2．C、B
（四）分析及论述题
1.请根据给出的案例，找出案例所涉及到的药事管理方面的核心问题（5分）；
并通过分析给出相应的处罚方案（10分）。
（1）对连锁药店门店独立购药应按照《药品管理法》第79条处罚（5分）。
（2）处罚方案：
《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定：
“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。
本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细则》的该项规定。
但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚（3分）。
《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）经营药品；
第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品经营许可证》（2分）。
能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。
《实施细则》第2条规定：
“本细则适用范围与《规范》相同。
”；
第3条规定：
“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
”（3分）由此可见，可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。
因此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。
药监部门按照《药品管理法》第79条的规定给予甲连锁药店门店行政处罚是正确的（2分）。
四、课程考核的相关内容
终结性考试难度按重点掌握、掌握、了解三个不同层次的要求出题。
其中重点掌握的内容约占80%，掌握的内容约占15%，了解的内容约占5%。
第一章 绪论
考核内容及要求：
重点掌握：
1.目前我国药事管理领域的法规范围。
2.药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容。
掌握：
1.目前国际药事法规发展动态。
了解：
1.药事管理在中国特色社会主义卫生事业中的作用。
2.中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的贡献。
3.药事管理学科的形成与发展趋势。
4.社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性。
第二章 药品管理立法与药品管理法
1.药事法规的基本概念和我国药品管理领域的基本法规。
1.对药品管理法与药品管理法实施条例进行深入理解。
2.我国药品监管的主要机构，药事法规的立法原则与调整对象。
1.我国药事法规的法律渊源，了解其他相关机构。
第三章 药品科研管理
1.药物非临床研究机构GLP认证的流程及相关法律要求。
2.临床试验机构资格认定的流程。
1.新药研发的相关程序。
2.GLP的内容，GCP的内容。
1.我国新药研发领域的相关法规。
2.国外新药研发的现状及相关法规。
第四章 药品注册管理
1.药品注册的概念。
2.我国新药注册的基本步骤。
1.仿制药的定义及仿制药注册的流程。
2.药品注册中的专利链接制度。
1.新药研发过程。
2.药品注册的管理机构。
3.我国对进口药品管理的基本程序。
第五章 药品生产质量管理
1.我国GMP对机构、人员与管理制度以及厂房、设施、设备、物料与卫生的基本要求。
2.药品进行GMP认证的基本程序。
1.开办药品生产企业的申请与审批。
2.掌握药品生产许可证的管理。
2.药品生产许可证的管理。
3.GMP管理的内容。
4.药品委托生产的管理。
第六章 药品流通监督管理
1.我国GSP对药品经营企业药品质量管理的规定、药品经营企业进行GSP认证的基本程序。
2.GSP对其硬件条件与软件条件的要求。
1.我国药品经营的许可管理制度、药品流通监督的法规制度和管理制度。
2.我国对药品流通过程以及药品价格、广告、包装的监督管理。
第七章 医疗机构药品管理
1.医院药品采购中的进货检查验收制度，医院配置制剂的含义。
2.医院药师在调剂处方时的相关要求，药师在审核处方时所要遵循的规则及拥有的权利。
3.医院配制制剂的审批、医院配制制剂在销售、使用及调剂过程中的相关规定。
1.医院药品的保管制度。
1.医疗机构的药事管理的概括。
第八章 药品不良反应监测及报告
1.药品不良反应的概念及分类，药品不良反应监测范围。
2.信息的来源和处理，药品不良反应报告程序和要求，处罚。
1.药品不良反应的监测管理制度和报告发展历程。
2.药品不良反应报告的法定报告主体和监督主体。
1.药品不良反应监测的意义。
第九章 特殊药品的管理
1.国家对特殊药品管理的法定要求。
1.特殊药品的生产、经营、使用相关内容。
第十章 中药管理
1.中药品种保护相关知识。
1.GAP相关内容。
1.我国传统药物中药的监管与保护。
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