中药饮片生产管理1Word格式文档下载.docx
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5
耦节
制炭
6
桑螵蛸
蒸制
7
莪术
醋制
8
煮制
9
苦杏仁
憚制
10
黄精
炖制
11
酒制
12
韭菜子
盐制
工艺规程附后「
13
竹茹
姜汁炙
14
百部
切制
15
蜜炙
16
诃子
煨制
17
淫羊藿
油炙
18d
朱砂
水飞
工艺规程附后:
19
柏子仁
制霜
普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图
1、2净制、炒制：
稻芽炮制工艺流程图
工序
入库
O
r
T
取净稻芽，照清炒法（160C）
炒（50分钟）至深黄色,有香气溢出
3烫制：
鸡内金炮制工艺流程图
物料
检验入库
4煅制:
牡蛎炮制工艺流程图
粉碎
温度（600C）煅（2小时）至酥脆
5制炭
藕节炮制工艺流程图
内部黄褐色，喷水扑
武火（240C）炒（45分钟）至表面焦黑色、
灭火星。
6蒸制：
桑螵蛸炮制工艺流程图
7、8煮制、醋制：
莪术炮制工艺流程图
淘洗
9憚制：
苦杏仁炮制工艺流程图
保持锅水沸腾，憚制12分钟
10、11:
酒制、炖制:
黄精炮制工艺流程图
加20戒酒，保持沸腾炖至酒吸尽
*
干燥干燥至外皮黏液稍干
包材
12盐制:
韭菜子炮制工艺流程图
13姜汁炙:
竹茹炮制工艺流程图
14、15切制、蜜炙：
百部炮制工艺流程图
16煨制：
诃子炮制工艺流程图
物料工\/检验入库
17油炙：
淫羊藿炮制工艺流程图:
检验
19制霜:
毒性饮片线代表品种及制法一览表
白附子
净制、切制、煮制
工艺流程附后
马钱子
净制、烫制
红娘子
净制、炒制
半夏
净制、姜汁炙
狼毒
净制、切制、醋制
川乌
净制、切制、蒸制
毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图
1、净制、切制、煮制白附子炮制工艺流程:
2、净制、烫制马钱子炮制工艺流程:
3、净制、炒制红娘子炮制工艺流程
工序-检验
"
亠I“米
用文火（160C）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色
待包装产品
包装贴签
4、净制、姜汁炙姜半夏炮制工艺流程
复制法
京半夏法半夏
5、净制、切制、醋制
狼毒炮制工艺流程
检
F
干燥
醋
>
加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深
6、净制、切制、蒸制川乌炮制工艺流程
f
浸泡
用清水浸泡至内无干心
加水煮沸6-8小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感
直接服用饮片线代表品种及制法一览表
胡椒
制粉
1、制粉
胡椒工艺流程图
椒
干燥灭菌
粉碎成过100目细粉
内包装
外包装
表示D级洁净区
我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系
统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析内容以
文件形式归档，包括：
验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。
根据GMP寸验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定
的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。
1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。
2、根据GM啲要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实
施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。
3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验
证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。
4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。
附：
工艺验证表
验证分类
验证名称
验证文件编号
验证报告时间
验证结论
再验证时间
万案
报告
工-艺验证
桑螵蛸工艺验证
TS-6301—
01
TS-6701
2013年10月13日
符合要求
2014年10月
炒稻芽工艺验证
TS-6302—
TS-6702
煅牡蛎工艺验证
TS-6303
TS-6703
煨诃子工艺验证
TS-6304—
TS-6704
炒鸡内金工艺验证
TS-6305
TS-6705
耦节炭工艺验证
TS-6306
TS-6706
醋莪术工艺验证
TS-6307
TS-6707
酒黄精工艺验证
TS-6308
TS-6708
憚苦杏仁
:
艺验证
TS-6309
TS-6709
盐韭菜子工艺验证
TS-6310
TS-6710
姜竹茹工艺验证
TS-6311
TS-6711
蜜百部工艺验证
TS-6312—
TS-6712
淫羊藿工艺验证
TS-6313—
TS-6713
朱砂工艺验证
TS-6314
TS-6714
柏子仁工艺验证
TS-6315—
TS-6715
制白附子工艺验证
TS-6316
TS-6716
醋狼毒工艺验证
TS-6317
TS-6717
姜半夏工艺验证
TS-6318
TS-6718
炒红娘子工艺验证
TS-6319
TS-6719
制马钱子工艺验证
TS-6320
TS-6720
制川乌工艺验证
TS-6321
TS-6721
胡椒工艺验证
TS-6322
TS-6722
三、返工与重新加工
返工和重新加工返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待
包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以
符合预定的质量标准。
重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或
待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
对于返工和重新加工，我公司采取预防在先和制定相应文件，减少发生机率。
预防在先无论是进行返工还是重新加工,都是因为之前的操作环节相对于生产工艺
运行的正常结果发生了偏差,这样会带来产品的质量风险,而且处理这类问题会给企业造成
生产成本的上升,因此应该首先考虑防范措施。
引起这类偏差的原因可以分为三种，以及采
取相应方法:
一是与生产企业相关的硬件水平有关,这主要是受到设施设备及其系统本身性能、生产线内在的稳定性的限制。
设备选型不够恰当、日常维护不当、性能参数漂移严重等原因都有可能导致企业的返工或重新加工的发生率超出正常的范围。
针对问题原因,做好设备的设计确认、安装确认、性能确认和运行确认,规范设备设施的日常保养维护。
二是与工艺规程本身的优良程度有关。
工艺开发阶段应同时进行前验证,前验证应该达
到改进工艺的目的,正式生产之初进行同步验证,同步验证意在全面考查工艺与生产线结合
的情况。
如果品种没有严格经历这两步过程,加上正式生产后回顾性验证又不充分,所以对
产品的工艺稳定性掌控不足,没有返工和重新加工正常发生率的相关数据。
鉴于此,健全和
规范相关的验证工作,改进生产工艺。
三是与生产企业日常操作的规范性有关。
员工的质量意识淡漠,接受的培训不充分,日常操作随意性强,质量管理部门不认真履行监督职能,最终都会增加返工和重新加工的发生率。
对此,向员工灌输质量意识,做好监督工作。
制定相应文件GMP文件是药品生产企业生产质量管理的依据和管理结果的规范化
体现,它应该涵盖公司生产质量活动的各个方面,返工和重新加工作为生产活动的一部分,
进行标准的规范化管理。
针对具体产品的具体工艺,制定涉及到此类问题的管理文件,它至
少应考虑到以下问题:
针对该产品的返工或者重新加工的可能有哪些?
某个工艺步骤在什
么情况下可以进行返工或者重新加工?
返工或者重新加工过程中有没有增加控制或检验措
施?
进行返工和重新加工后的产品按照哪个标准检验或者控制,这个标准是否能够全面地体
现内在的质量?
返工或重新加工有记录吗?
以上这些问题形成标准化的管理规程和相应的
记录,便于质量改进和追溯。
四、物料管理和仓储
我公司对物料进厂前设置了供应商审计，对采购的物料一定是合格的供应商。
对进厂
的物料进行编码管理，对原料首个采用大写字母“Y”辅料首个采用大写“F”包装材料首
个采用“B”来区分。
物料的状态标记：
待验（白底黄字）、合格（白底绿字）、不合格（白底红字）待验状态：
凡是进厂、寄库或退货的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，库管员即将物料的状态标记为“待验”，本标志为黄色（围黄色绳或挂黄色待验牌）。
处于“待验”状态的物料由库管员通知取样员取样，取样员在所取样品的外包装上贴上取样证。
检验合格后，方可发放物料进行下一工序的生产。
饮片贮存在成品阴凉库、成品常温库，并定期检验。
及时填写请验单取样检验，根据检验报告单结果，决定饮片为合格品或不合格品。
若为合格品则更换标示标明合格，若为不合格品则移入不合格品存放区挂上红色不合格品标志牌，并按规程处理。
产品放行必须经质量部经理（质量受权人）审核，合格后方可放行出厂。
合格状态：
如果经过检验，证实物料为合格品，则根据检验合格报告书或成品审核放行单，库管将物料的状态标示更换为“合格”的状态标志，“合格”标志为绿色。
（围绿色绳或挂绿色合格牌）；
不合格状态：
如果经过检验，证实物料为不合格品，在接到该批物料不合格的通知后，仓库保管员立即将不合格物料放置于不合格品区，并将状态标示更换为“不合格”状态，然后按照公司有关规定进行处理。
“不合格”状态标志为红色（围红色绳或挂红色不合格牌）。
对贵细中药材、危险品、重点生药材、麻黄甘草等管理专门制定了相关的管理规程。
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