益母草流浸膏生产工艺规程Word格式.docx
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5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
（1）除杂、除尘；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：
≥99.5%。
5.1.4.2洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
（1）用流动水洗，洁净；
（2）润药时药透水尽；
（3）标志管理：
5.1.4.3切制
按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。
切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。
（1）饮片长度及厚度；
5.1.4.4干燥
按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
（1）干燥温度、水分、及时干燥；
5.1.4.5益母草前处理要求：
净制、切长段（10-15mm）；
5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：
中药材名称
分步收率（%）
总收率%
备注
净制
洗润
切制
干燥
粉碎
99.5
99.5
99.0
5.2提取（成品制备方法）
5.2.1生产指令
提取批量：
益母草每批提取量为500kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3提取
按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取益母草，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，提取3次，第一次3小时，第二次3小时，第三次2小时，依法进行操作。
分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。
要点:
（1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：
5.2.4浓缩
按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至250L的浸膏，放冷即可。
浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。
（1）参数控制（温度、真空度）；
（2）浸膏量的控制；
（3）浸膏收膏与转运时防止污染；
（4）标志管理：
收率：
50%。
5.2.5精制
按“精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01”进行操作。
取益母草浓缩浸膏，
置JC-1500B型醇沉罐中，加入等量乙醇，搅匀，静置沉淀24小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。
产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。
（1）参数控制（乙醇量等）；
（2）充分搅匀，沉淀24h；
5.2.6乙醇回收
按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
取上述益母草乙醇液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行乙醇回收生产。
依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到16-20%时，停止乙醇回收，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为250L的浸膏，静置，俟澄清，滤过，即得。
浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与冷库进行交接。
（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。
（2）乙醇浓度，浸膏量。
100%。
6、工艺卫生管理
6.1工艺卫生包括：
生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：
严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程DXC/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：
严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：
严格执行“物料进入生产区卫生管理规程DXC/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：
严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/CS/005-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求
序号
标准操作规程名称
要求
生产指令流转标准操作规程
DXC/001-01
执行
2
领发料标准操作规程
DXC/002-01
3
中间站物料周转标准操作规程
DXC/003-01
4
车间结料退料标准操作规程
DXC/004-01
5
一般生产区清洁消毒标准操作规程
DXC/CS/002-01
6
称量配料岗位生产标准操作规程
7
净制岗位生产标准操作规程
8
洗润岗位生产标准操作规程
9
切制岗位生产标准操作规程
10
干燥岗位生产标准操作规程
DXC/006-01
11
12
提取岗位生产标准操作规程取
13
浓缩岗位生产标准操作规程
14
精制岗位生产标准操作规程
DXC/005-01
15
乙醇回收岗位生产标准操作规程
16
生产岗位清场标准操作规程
17
WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程
18
DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01
19
6T提取罐使用与维保标准操作规程
DXC/020-01
20
QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程
DXC/014-01
21
T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程
DXC/015-01
22
SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程
DXC/017-01
23
8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
8.1原材料益母草质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.1.1来源产地：
本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。
主要产地：
全国各地。
8.1.2质量标准与检验方法：
应符合《中国药典》2005年版一部203页益母草项下的
有关各项质量标准和检验要求。
详见“益母草质量标准DXC/043-02”。
8.1.3贮存注意事项：
干品置干燥处，鲜品置阴凉潮湿处。
8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.2.1前处理后益母草质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.2.1.1性状：
本品为不规则10-15mm的长段,洁净、干燥（目检）。
8.2.1.2水分：
≦10.0%（《中国药典》2005年版一部附录IXH水分测定法）。
8.2.1.3贮存注意事项：
8.2.1.4其他：
应符合《中国药典》2005年版一部203页益母草项下的有关各项质量标准和检验要求。
8.3益母草流浸膏（成品）质量标准、检验方法及贮存注意事项
益母草流浸膏
YimucaoLiujingao
EXTRACTUMLEONURILIQUIDUM
本品为益母草经加工制成的流浸膏。
【制法】取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。
【性状】本品为棕褐色的液体；
【鉴别】取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4µ
l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-乙酸乙酯（8：
3：
1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为16%～20%（附录ⅨM）。
微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC）检查，
细菌数应≤1000个／g；
霉菌、酵母菌数应≤100个／g；
大肠埃希菌每1g不得检出。
其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（附录ⅠO）。
【含量测定】取本品约5g，精密称定，用稀盐酸调节pH值至1～2，加置强酸性阳离子交换树脂柱（732型钠型，内径2cm,柱长15cm）上，以每分钟8ml的速度用水洗至
流出液近无色，弃去水液，再以每分钟2ml的速度用2mol／L氨水溶液150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另精密称取在105℃干燥3小时的盐酸水苏碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液8µ
l，对照品溶液3µ
l与8µ
l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-盐酸（1：
8：
3）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10：
1）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：
λs=510nm,λs=700nm,测得供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。
本品含盐酸水苏碱（C7H13NO2·
HCI）不得少于0.20%。
【功能与主治】活血调经。
用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长；
产后子宫复旧不全见上述证候者。
【用法与用量】口服。
一次5～10ml,一日15～30ml。
【注意】孕妇禁用。
【贮藏】密封。
8.4技术参数
8.4.1.温度：
常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。
本工艺以摄氏为标准，摄氏温
度计以0℃为冰点，100℃为沸点。
本工艺要求干燥温度控制在60—80℃之间；
生产操作
间温度为18—26℃；
贮藏温度：
常温10-30℃，阴凉处指≦20℃。
8.4.2湿度：
以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。
8.4.3蒸汽压力：
蒸汽压力以MPa/c㎡达到的温度表示。
扣除管道损耗以蒸汽压力0.1—0.3MPa之间为宜。
8.4.4动力电压：
以动力电压表计，360V—390V为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。
8.4.5真空度：
以真空表计，控制真空度4—6Pa之间。
9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制
9.1工艺用水要求：
前处理、提取用饮用水。
9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制
9.2.1饮用水的制备方法：
使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）。
9.2.2饮用水质量标准
项目
标准
感官性状和一般化学指标：
色
色度不超过15度，并不得呈现其它异色。
浑浊度
不超过3度，特殊情况不超过5度。
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有
PH值
6.5～8.5
总硬度（以CaCO3计）
≤450mg/L
铁
≤0.3mg/L
锰
≤0.1mg/L
铜
≤1.0mg/L
锌
挥发酚类（以苯酚计）
≤0.002mg/L
阴离子合成洗涤剂
硫酸盐
≤250mg/L
氯化物
溶解性总固体
≤1000mg/L
毒理学指标：
氟化物
氰化物
≤0.05mg/L
砷
≤0.05mg/L
硒
≤0.01mg/L
汞
≤0.001mg/L
镉
≤0.01mg/L
铬（六价）
铅
24
银
25
硝酸盐（以氮计）
≤20mg/L
26
氯仿*
≤60μg/L
27
四氯化碳*
≤3μg/L
28
苯并（a）芘*
≤0.01μg/L
29
滴滴涕*
≤1μg/L
30
六六六*
≤5μg/L
细菌学指标：
31
细菌总数
≤100个/ml
32
大肠菌群数
≤3个/L
33
游离余氯
在接触30min后应不低于0.3mg/L。
集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05mg/L。
放射性指标：
34
总α放射性
0.1Bq/L
35
总β放射性
1Bq/L
注：
“*”为试用标准
9.2.3饮用水质量控制：
执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。
10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
内容分类
验证的对象
验证工作要点
生产厂房
布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规范》标准
生产设备及工艺
双真空提取浓缩机组
蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量
6T提取罐
蒸汽压力、温度、投料量
单效多能浓缩罐
蒸汽压力、温度、蒸发量
生产工艺
生产全过程
11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法
11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标按每批投料800kg计
理论用量
规定损耗率（%）
消耗定额（kg）
实际用量
500.0
1.0
5.0
505.0
11.2产品收率及各项指标的计算方法
11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。
产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。
经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。
11.3.2收率计算方法：
最终产品实际产量
总
收率%=×
100%
原材料投入量
12、主要设备及生产能力一览表
序号
设备名称
规格型号
生产能力
数量（台）
装机位置
01
洗药机
XT-720
250-500kg/h
洗润间
02
润药机
RY1000-1
200-300kg/h
洗润间
03
往复式切药机
WQY240-1
200-400kg/h
切药间
04
网带式隧道烘箱
DH-1.2-10A
100-300kg/h
干燥间
05
双真空提取浓缩机组
DNTH-3
250-350kg/次
水提间
06
提取罐
6T
500-700kg/次
07
T-QA
200-400kg/次
醇提间
08
单效多能浓缩罐
SJN-1
500L/h
09
球形浓缩罐
QN1000-GF
200L/h
13、技术安全、工艺卫生及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。
13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。
蒸汽输送管道需保温隔离。
13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能进行生产操作。
如发现异常情况，应立即停止操作。
13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程，严格遵守岗位生产标准操作规程（SOP），不得违章操作。
13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试，正常后方可使用，如发现异常情况，应立即停止操作，并报设备工程部进行维修。
13.1.6设备操作过程中要注意安全，设备运转时，严禁将手直接伸入切药机内，严禁用手接触设备受热部位，以免被挤伤、压伤或烫伤。
13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时，应由一人独立操作或一人操作一人监督。
以免其它人员不知情而启动机械，发生危险事故。
13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭，清场合格后方可离岗。
13.2工艺卫生与劳动保护
13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员，均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、鞋、帽及其他劳动保护用品。
13.2.2生产人员在生产操作过程中，要轻拿轻放，避免起尘。
13.2.3车间各岗位生产操作人员，不得涂抹化妆品及佩带饰物。
13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。
14、劳动组织、岗位定员与产品周期
14.1劳动组织：
本产品经前处理、提取生产，由前处理提取车间完成。
生产期间实行三班八小时工作制。
人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素，对关键岗位的生产一定要指定专
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