WS1沸腾干燥机清洁验证方案文档格式.docx
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4.2验证委员会及验证小组人员职责
验证委员会:
负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和报告。
验证小组:
负责验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责起草验证报告。
验证部门
验证职责
组长:
1.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.负责验证数据及结果的审核。
3.负责验证报告的审核。
4.负责再验证周期的确认。
副组长:
1.负责拟订验证方案。
2.负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。
3.负责取样。
成员:
1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责对样品的检验并出具检验报告。
1.负责设备的清洁。
2.负责根据验证试验结果,修改设备清洁程序。
1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
其它人员
完成验证小组交办的其他任务。
5.验证的基本条件
5.1标准依据:
本方案参考《药品生产验证指南2003》、《药品生产管理规范实施指南》、验证管理规程、WS-1沸腾干燥机清洁规程。
确认表见附件一。
5.2各单元设备均已进行安装确认、运行确认和性能确认。
5.3验证使用的器材应确认:
电热式压力蒸汽灭菌器、营养琼脂、棉签、Ф90培养皿、剪刀均应确认。
确认表见附件二。
6.验证方法和步骤:
6.1目测法:
6.1.1工作结束后,按WS-1沸腾干燥机清洁规程(05SO203021)清洁。
.
6.1.2评价项目:
目测设备表面不能有可见的残留痕迹。
见附件三。
6.2微生物限度检查:
6.2.1取样计划:
6.2.1.1取样部位:
WS-1沸腾干燥机中沸腾床内壁边角、顶壁拐角是易沾物料,不易清洗的地方,固为取样点。
具体位置见下图。
WS-1沸腾干燥机俯视图
4
12
WS-1沸腾干燥机
侧视图3
6.2.1.2取样方法:
用镊子夹取已消毒的脱脂棉签在生理盐水中润湿后,擦拭设备内表面的取样点,每个棉签擦拭25cm2,每个取样点四个棉签共擦拭取样100cm2,取样后将四个棉签放入20ml无菌生理盐水中,超声处理2分钟,静置10分钟,即得1:
1供试品,取供试品做微生物限度检查。
取样前应对脱脂棉签及镊子进行消毒灭菌。
6.2.2检验方法:
取供试品1ml倒入Φ90培养皿中,然后注入15-20ml营养琼脂培养基,共做10个培养皿,在30~35℃培养72小时,计细菌数,将每个培养皿的菌落数相加,即得菌落数总和。
每100cm2菌落数=菌落数总和×
2
检测结果≤100个/100cm2
6.2.3验证程序:
6.2.3.1工作结束后,按WS-1沸腾干燥机清洁规程(05SO203021)清洁。
6.2.3.2按6.2.1.2项方法取样。
见附件四。
6.3产品残留量测试:
6.3.1取样计划:
6.3.1.1清洁参照物的选择:
本品中所含的对乙酰氨基酚为最难容的物质,故作为残留量参照物。
6.3.1.2取样部位:
同6.2.1.1
6.3.2取样方法:
棉签擦拭法:
用用镊子夹取在纯化水中润湿的棉签擦拭取样部位,每个棉签擦拭面积为25cm2。
取样后用剪刀将四个棉签棉球剪掉放入5ml蒸馏水中,超声处理15分钟,静置10分钟,即得1:
1供试品。
6.3.3计算方法:
根据最低限度为最低日治疗剂量的1/1000计算单位面积对乙酰氨基酚残留限度过程如下:
1.设备内表面积S:
12m2
2.取样面积:
100cm2
3.下批批量B:
1800㎏
4.最低日治疗剂量MTDD=0.5×
0.1×
2=0.1g
单个制剂质量U:
6g
每日最多使用制剂数D:
Ld=MTDD/1000×
1000B/U×
1/D×
1/12
=0.1/1000×
1000×
1800/6×
1/2×
1/12×
1/10000
=0.125mg/cm2
6.3.3验证程序:
6.3.3.1工作结束后,按WS-1沸腾干燥机清洁规程(05SO203021)清洁。
6.3.3.2按6.3.1.2项方法取样。
见附件五。
7.结果分析及评价、建议和验证小结:
7.1结果分析及评价:
根据验证过程及验证数据的分析,对WS-1沸腾干燥机清洁效果进行综合性评价。
7.2建议:
通过对验证数据的分析总结出需改进的清洁方法,并提出合理化建议。
7.3验证小结:
对验证全过程进行总结,对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
8.再验证周期:
1.清洁方法改变进行再验证。
2.正常生产每三年验证一次。
9.验证证书
附件一:
文件确认表
文件名称
存放地点
是否符合要求
验证管理规程
档案室
□是□否
WS-1沸腾干燥机清洁规程
《药品生产验证指南》2003
《药品生产管理规范实施指南》
评价:
确认人:
日期:
年月日
复核人:
附件二:
名称
规格
数量
生产厂家
备注
电热式压力蒸汽消毒器
营养琼脂
棉签
Φ90平皿
剪刀
附件三:
检测项目
可接受标准
目测检查:
目测不能有可见的残留痕迹
批号
1205004
1206001
1206002
检查结果
附件四:
微生物测试:
≤100个/0.01m2
取
样点
编号
1.
2.
3.
4.
附件五:
残留量测定:
≤0.125mg/cm2
检验结果
附件六:
培训记录
培训人:
培训时间:
培训目的:
为了使参加验证人员能够完全掌握验证方案中的验证项目、可接受标准、验证过程中的注意事项及验证方法,并按照此方案中的要求进行实施,特此进行培训。
培训标准:
1.岗位操作人员能够按照方案要求进行实施工作
2.工艺员掌握验证实施全过程重点监控内容
3.QA掌握验证实施全过程重点监控内容及取样点和取样方法
4.QC按验证方案要求进行检验
5.其他参加验证人员应掌握各相关验证内容及方法
6.涉及验证记录的人员明确如何填写
培训对象
岗位
结论:
附件七:
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
建议:
检查人:
复核人:
附件八:
偏差报告
建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
项目负责人签名
结果评估
验证负责人签名
附件九:
变更清单
变更号
变更描述
附件十:
变更报告
变更的审核
验证委员会
5.负责验证方案的审批。
6.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
7.负责验证数据及结果的审核。
8.负责验证报告的审批。
9.负责发放验证证书。
10.负责再验证周期的确认。
QA室
4.负责拟订验证方案。
5.负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报验证委员会
6.负责取样及对样品的检验
生产部
3.负责设备的清洁。
4.负责根据验证试验结果,修改设备清洁程序。
设备部
3.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.负责仪器、仪表、量具等的校正
QC室
3.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.负责对样品的检验并出具检验报告。