刺五加浸膏生产工艺规程.docx
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刺五加浸膏生产工艺规程
刺五加浸膏生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】刺五加浸膏
【汉语拼音】CiwujiaJingao
【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。
【制剂】刺五加片。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2.标准依据
2.1标准依据
《中国药典》2005年版一部277页。
2.2原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部143页“刺五加”项下有关各项规定。
2.3生产批量处方
编号
原辅料名称
质量要求
单位
批量处方
理论产量
备注
1
刺五加
《中国药典》2005年版一部143页
kg
800
≥40
3、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）
4、制备方法
取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1中药材的前处理
5.1.1生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：
重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3前处理依据：
《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：
（1）除杂、除尘；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：
≥99.5%。
5.1.4.2洗、润
按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：
（1）用流动水洗，洁净；
（2）润药时药透水尽；
（3）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制
按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。
切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。
要点：
（1）饮片长度及厚度；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.4干燥
按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：
（1）干燥温度、水分、及时干燥；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.5粉碎
按“粉碎岗位生产标准操作规程DXC/007-01”进行操作，将净药材按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/009-01”进行粉碎生产，得刺五加粗粉。
粉碎完毕，将药粉放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与下一生产工序提取进行交接。
要点：
（1）药粉细度；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：
≥99%。
5.1.4.6刺五加前处理要求：
净制、切长段（10-15mm）；
5.1.4.7前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：
编号
中药材名称
分步收率（%）
总收率%
备注
净制
洗润
切制
干燥
粉碎
1
刺五加
99.5
99.0
99.0
5.2提取（成品制备方法）
5.2.1生产指令
提取批量：
刺五加每批提取量为800kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：
（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3提取
按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取刺五加，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，提取2次，每次3小时，依法进行操作。
分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，静置24小时，取上清夜。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。
要点:
（1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4浓缩
按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10（80℃热测），再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行生产操作，浓缩至药材投入量的5%的浸膏即可。
浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与冷库进行交接。
要点：
（1）参数控制（温度、真空度）；
（2）浸膏量的控制；
（3）浸膏收膏与转运时防止污染；
（4）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：
5%。
6、工艺卫生管理
6.1工艺卫生包括：
生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：
严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程DXC/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：
严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：
严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：
严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/005-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求
序号
标准操作规程名称
编号
要求
1
生产指令流转标准操作规程
DXC/001-01
执行
2
领发料标准操作规程
DXC/002-01
执行
3
中间站物料周转标准操作规程
DXC/003-01
执行
4
车间结料退料标准操作规程
DXC/004-01
执行
5
一般生产区清洁消毒标准操作规程
DXC/002-01
执行
6
称量配料岗位生产标准操作规程
DXC/001-01
执行
7
净制岗位生产标准操作规程
DXC/002-01
执行
8
洗润岗位生产标准操作规程
DXC/003-01
执行
9
切制岗位生产标准操作规程
DXC/004-01
执行
10
干燥岗位生产标准操作规程
DXC/006-01
执行
11
粉碎岗位生产标准操作规程
DXC/007-01
执行
12
称量配料岗位生产标准操作规程
DXC/001-01
执行
13
提取岗位生产标准操作规程取
DXC/002-01
执行
14
浓缩岗位生产标准操作规程
DXC/004-01
执行
15
生产岗位清场标准操作规程
DXC/006-01
执行
16
WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程
DXC/005-01
执行
17
DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01
执行
18
6T提取罐使用与维保标准操作规程
DXC/020-01
执行
19
QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程
DXC/014-01
执行
20
T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程
DXC/015-01
执行
21
SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程
DXC/017-01
执行
8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
8.1原材料刺五加质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.1.1来源产地：
本品为五加科植物刺五加Acanthopanaxsenticosus（Rupr.etMaxim.）Harms的干燥根及根茎或茎。
主要产地：
东北。
8.1.2质量标准与检验方法：
应符合《中国药典》2005年版一部143页刺五加项下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“刺五加质量标准DXC/028-02”。
8.1.3贮存注意事项：
置通风干燥处，防潮。
8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.2.1前处理后刺五加质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.2.1.1性状：
本品为不规则10-15mm的长段,
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