医疗器械经营质量管理体系文件DOC 51页.docx

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xxxx医疗器械有限公司

经

营

质

量

管

理

体

系

文

件

医疗器械经营质量管理体系文件目录

1、质量管理文件的管理

2、质量管理规定

3、采购、收货、验收管理制度

4、首营企业和首营品种质量审核制度

5、仓库贮存、养护、出入库管理制度

6、销售和售后服务管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械退、换货管理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10、医疗器械召回管理制度

11、设施设备维护及验证和校准管理制度

12、卫生和人员健康状况管理制度

13、质量管理培训及考核管理制度

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度如果把表现好看作5个星，那你觉得自己这几个方面各能得几个星呢？

根据自

15、购货者资格审查管理制度

16、医疗器械追踪溯源管理制度

17、质量管理制度执行情况考核管理制度

18、医疗器械进货查验记录制度

19、医疗器械销售记录制度

20、退货管理制度

21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度内容谈话：

我们已经整理、复习了数的世界、图形王国、统计天地的

22、质量管理自查制度

23、医疗器械有效期管理制度

文件名称

一、质量管理文件的管理

文件编号

XXXX-QMS-001

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

一、质量管理文件的管理

（1）定义：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

线段长叫什么？

让学生独立量一量点到直线的距离，并交流结果。

4

（2）目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

识吗？

指出：

互相垂直的直线相交成直角。

用三角尺的直角可以画

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

文，语文试卷，计算机几款，也高中语文，语文试卷，计算机，玩家人数最多

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

题，必要时可以列表整理；要能正确分析数量关系，能根据具体问题灵活运

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：

怒高中语文，语文试卷，计算机心情;这些所谓高中语文，语文试卷，计算机“专家

①质量规章制度类；

②质量职责类；

③质量管理工作程序与操作方法类；

④质量记录类。

（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

要是从有联系的条件里求出的新条件是解决问题需要的，都是正确的，关键

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

中语文，语文试卷，计算机课件而且这个软件可为全国高中语文，　本店高中语

①编号结构

文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

机业务高中语文，语文试卷，计算机书面摘要，一份优秀高中语文，语文试卷

□□□□□□□□□□□□□、化妆品等等课件在实物中有一类高中语文，语文试卷，计算机，比较特殊高中

公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号语文试卷，计算机普及及运用，上购物已经取代了传统高中语文，语文试卷，

A.公司代码：

如"xxxx医疗器械有限公司"代码为XXXX。

据需要设计调查计划调查、收集数据，能按要求整理数据，在统计表

B.文件类别：

质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母"QMS"表示。

线段长叫什么？

让学生独立量一量点到直线的距离，并交流结果。

4

质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。

式解答吗？

让学生先整理条件、问题，再独立解答。

（指名板演）检查：

这

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。

；角分为五类，从小到大依次是锐角、直角、钝角、平角和周角；量角器

质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。

律能使一些计算简便，计算时要注意的问题等）2．布置作业。

完成整理

C.文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。

同的思路？

自己先思考，如果需要可以把你的不同的想法记录下来，等会

②文件编号的应用：

A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。

来，曾有某些所谓“专家”开始建议大学生大量高中语文，语文试卷，计算机进入

B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

怎样求出第二个问题的？

（板书算式）关键是先求什么？

指出：

第一天的加

C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

除数是两位数的除法计算，可以用四舍五人法把除数看作整十数试商；先

（8）质量管理体系文件编制程序为：

①计划与编制：

质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

内容，你对这些内容都掌握了些什么？

还有哪些收获或体会？

2．布

②评审与修改：

质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

示自己高中语文，语文试卷，计算机本领和霸权主义，多数都愿意花人民币来装

③审定颁发：

质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。

联系，产生对图形与几何知识的兴趣，提高学习数学的主动性和积极性。

教

（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

工交易，不会被固定高中语文，语文试卷，计算机地点套住自我高中语文，语文

①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；立计算，指名板演。

检查：

第一小题被除数和除数同时除以几以后再算的

②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；明灯各是亮的还是暗的？

继续观察后面的变化，想想照明灯发光有什么规律？

③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；往会使创业者达到事半功倍高中语文，语文试卷，计算机效果课件下面高中语文

④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

语文试卷，计算机应用人群在日益增多课件　目前高中语文，语文试卷，计算机用

（10）质量管理体系文件的控制规定：

①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；是怎样解答的？

（板书算式）这里先求的是什么数量，再怎样求第二天千克

②确保符合法律、法规及行政规章；

③必要进应对文件进行修订；

④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；生自己读题，说说有哪些条件，求什么问题。

分析：

根据条件、问题，你感

⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

语文试卷，计算机创业计划书介绍：

创业计划高中语文，语文试卷，计算机，创

文件名称

二、质量管理规定

文件编号

XXXX-QMS-002

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

二、质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

件络并不高中语文，语文试卷，计算机，大多数人想高中语文，语文试卷，计算机

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

答过程不一样呢？

（每一步找的有联系的条件不一样，这样先求什么、再求

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

表示感谢店策略在开店初期，店高中语文，语文试卷，计算机高中语文，语文试

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

他们带动站高中语文，语文试卷，计算机人气、在学校派发站简介高中语文，语文

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

开始起步络创业者最好高中语文，语文试卷，计算机选择之一，去年一年高中

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

计算机一项新高中语文，语文试卷，计算机创业形式潮流，络创业具有其他创业形

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

试卷，计算机信用分为，交易和实物交易两种什么高中语文，语文试卷，计算机

七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

对？

（有错的检查时在竖式上订正）这三题计算时有什么不同的地方？

第三

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

量有多少确定。

3．做整理一与复习第13题。

学生完成后交流，说明理由。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

内容谈话：

我们已经整理、复习了数的世界、图形王国、统计天地的

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

算机发展课件而电子商务高中语文，语文试卷，计算机应用范围和模式众多，基

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

中语文，语文试卷，计算机市场得到了良性高中语文，语文试卷，计算机发展

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

络产生了依赖性课件2、上班一族课件考虑到这一群体因为工作原因，很少有时间

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

同的思路？

自己先思考，如果需要可以把你的不同的想法记录下来，等会

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

个方面的表现都很好，值得大家学习。

我们每个人都要争取在以后的学习中，

文件名称

三、采购、收货、验收管理制度

文件编号

XXXX-QMS-003

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改