104车间组合式空调器URS文件Word下载.docx
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37000m3/h
整机机外余压：
1200Pa
风机理论轴功率：
37kw
检修门、检修灯
6
均流段
7
蒸汽加热段
制热量：
232kw；
不锈钢管
热源：
0.3MPa饱和蒸汽
8
蒸汽加湿段
干蒸汽加湿器，加湿量50kg/h
汽源：
9
10
中效过滤段
袋式F8
11
出风段
机组为左式：
人面向操作面，机组内气流方向从右至左为左式，空调机组的进出水管、蒸汽管、检修门、压差计均位于操作面。
电源穿线孔应位于非操作面或顶面，保持隐蔽且美观。
1.2.1.2104车间JK5-2空调净化系统
365kw；
43000m3/h
270kw；
1.2.2原设备外形参考尺寸
基础尺寸：
高160mm，原基础为钢结构，锈蚀严重，需根据新设备重新制作基础。
JK5-1设备尺寸：
长×
宽×
高11840×
2310×
2410单位mm
JK5-2设备尺寸：
高11865×
2585×
2690单位mm
1.3设备供应商的工作范围：
设备的设计、制造、材质检查和测试、FAT、包装、运输、现场组装和现场交付、最终检查等活动由供应商负责，FAT应有详细的书面报告文件，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本URS文件要求和相关的标准与规范来进行。
●提供设计详细图纸以及装配图纸
●设备设计制造，正确选材
●制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告
●包装、运输及运输保险
●设备相关配管配线的安装指导，需要供方完成的安装、调试、验证、试运行
●提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料
●操作、维护与维修、验证的培训
●售后服务
2目的
本URS文件是对本公司104车间组合式空调器的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
URS文件描述了该系统的基本需求，包括：
工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合2010版GMP要求和调试及验证要求。
同时，本URS文件也是开展后续相关验证的可接受标准的依据，包括：
DQ、FAT方案和报告、SAT方案和报告、IQ方案和报告、OQ方案和报告、PQ方案和报告，最终检查（或测试）应符合我方验证部门或质保部门的要求。
3标准技术规范
3.1术语
缩写
定义
BL
BiohazardLevel
生物危害水平
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
DQ
DesignQualification
设计确认
EMI
Electro-MagneticInterference
电磁干扰
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
OQ
OperationQualification
运行确认
RFI
RadioFrequencyInterference
无线电频率干扰
PQ
PerformanceQualification
性能确认
3.2本URS范围内的全部设备和配件，其设计、制造、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证必须保证符合所有GMP及相关规范的要求。
3.2.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国、欧盟和美国的相关规范要求和准则。
3.2.2环境、安全：
必须符合国家、部门、地方政府、行业的相关要求和标准。
3.2.3设备的设计、制造、安装、验收、验证等必须遵守相关规范。
相关规范包括，但不仅限于以下规范：
《组合式空调机组》GB/T14294-2008
《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）
《压力管道安全技术监察规程——工业管道》（TSGD0001-2009）
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》（GB50231-2009）
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》（GB50274-2010）
《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）
《工业金属管道工程施工规范》（GB50235-2010）
《洁净室施工及验收规范》（GB50243-2010）
《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》（GB50236-2011）
《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》（GB50254-2014）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2015）
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）
《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB51110-2015）
《洁净室及相关受控环境：
检测技术分析与应用》（GBT36066-2018）
《低压配电设计规范》（GB50054-2011）
《通用用电设备配电设计规范》（GB50055-2011）
4用户需求标准（URS）
4.1总体要求
编号
要求内容
必需/期望
URS1
JK5-1组合式空调器，数量1台，左式。
37kw（本数据仅做参考，具体电机配置由设备厂家在保证风量风压的前提下进行配置）。
制热量232kw；
加湿量50kg/h。
备注：
避免左右式定义出现偏差，签订合同前需要再次确认左右式，并将左右式定义写进合同附件。
必需
URS2
JK5-2组合式空调器，数量1台，左式。
制热量270kw；
URS3
机组功能段按照1.2.1中表格配置，表格中描述了主要功能段，可增加中间段，段位配置、设计应合理、美观实用。
URS4
机组外形尺寸尽量符合1.2.2所描述的原设备尺寸。
期望
URS5
机组尺寸配置应保证段面风速符合规范要求。
URS6
机组设计、制造、材料和配件、运输、调试、运行、维保等过程必须满足GB/T14294-2008《组合式空调机组》标准和现行版GMP体系的规定。
机组本身的所有项目，比如噪声、振动、漏风率、箱体变形率以及其它相关项目均必须满足GB/T14294-2008《组合式空调机组》标准的规定。
URS7
设备应满足每天24小时连续工作要求。
设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。
URS8
设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；
设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷。
URS9
各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。
URS10
表冷器、加热器、加湿器安装位置合理，能保证内部水、汽可完全排净。
URS11
设备内外表面及其它所有人能接触到的部位不能有锋利的边缘与尖角。
URS12
设备安装必须具有可靠的接地；
风机及电机安装必须有合理的减振设施。
URS13
送风、回风阀尺寸待确定供应商后，由供应商与我方根据现场风管接口确定。
空调器上送回风接口开孔在安装现场制作。
送回风接口位置待设备到现场后，由设备供应商、风管安装方与我方三方确定，待接口位置确定后在现场开孔。
受现场条件制约，如果空调器外部无安装空间的情况下，送回风阀门有可能安装在空调器内部（即接口下方），阀门制作要考虑手柄操作方便。
URS14
受安装现场条件的制约，设备应散件到场，现场组装。
URS15
确定供应商后，供应商应及时提供钢结构基础制作图纸，以方便我方安排基础制作。
基础高度应充分考虑冷凝水排放存水弯（水封）的安装。
4.2空调箱体
URS16
空调箱体采用模数化箱体结构，具有严密可靠的密封结构，外形美观大方。
URS17
外观要求：
机组外表面为静电油漆喷涂，颜色为乳白色。
URS18
箱体面板采用内、外钢板中间充填不燃或难燃保温材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能。
双面钢板中间的充填材料密度不得小于42kg/m3，夹心板厚度不小于50mm，钢板净厚度不小于0.5mm，导热系数符合国家标准要求，内外表面平整、光滑，无破损和划伤、变形等，颜色均匀。
机组材料符合消防要求。
URS19
机组外表保温效果符合要求，无冷桥现象；
各功能段之间连接安装良好，严密，不漏风，外表美观；
机组外表面不得有外露的螺丝头或螺母。
URS20
机组箱体应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现变形，变形率应符合国家标准要求。
URS21
箱体应具有良好的气密性，漏风率应符合国家标准要求。
URS22
机组检修门边框要求采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封多点锁扣，所有检修门内均配有低压安全检修灯，控制开关设置在箱体外侧。
负压段检修门为外开式，正压段检修门为内开式。
URS23
机组配置送风、回风和新风风阀，为对开多叶密闭调节阀（手动），铝合金材质，要求密封良好，并有开度指示。
URS24
各功能段设置低压照明灯，并提供24V变压器。
URS25
机组底架应采用槽钢，承载能力符合要求，表面需作防腐处理。
4.3过滤段
URS26
采用按国家标准生产的初、中效过滤器，具有过滤效率高，风阻力小、性能稳定、通用性强、可重复使用等特点。
URS27
初效过滤器采用袋式G4，中效过滤器采用袋式F8，滤料材质为无纺布、可方便重复清洗。
URS28
过滤段配置容量相适应的表盘式压差计，便于记录过滤器阻力。
URS29
采用合理结构，充分保证过滤器与过滤器框架、过滤器框架与机组内框的密封性，避免未经过滤的空气流过，确保过滤效果。
URS30
过滤器与框架安装应采用弹簧卡扣固定，方便拆卸。
空调器内固定的过滤器安装框架采用镀锌钢或不锈钢材质，过滤器本身如配有安装框则采用铝合金材质保证过滤器搬运、清洗工作中轻巧方便。
URS31
过滤器的进风断面风速均匀度以及通过滤料的滤速应符合规范要求。
URS32
初效过滤器安装在机组的负压段，中效过滤器安装在机组的正压段。
4.4风机段
URS33
采用知名品牌双进风离心风机或无蜗壳风机，风机应具有优越的空气动力特性、运行点准确、高效区域宽广、震动小、噪音低、寿命长等特点。
风机轴承设计使用寿命不得低于140000小时。
URS34
风机特性曲线应适应净化系统初、中、高效过滤器阻力的变化。
URS35
风机运行控制为变频控制，电机配置上应考虑变频运行的影响。
电机绝缘等级不低于F级，防护等级不低于IP55。
电机应为知名品牌，采用三相异步电动机通过皮带传动风机运行，电机要求具备过热保护功能，传动皮带必须为标准型号。
如采用无蜗壳风机，则尽量采用电机与风机直联的方式。
URS36
风机和电机整体安装在弹簧橡胶双重保护减振座上，振动小、运行噪声低，质量可靠。
在底座和风机架之间设置减振装置进行隔振，有效减少机组的振动传递到空调设备框体。
URS37
离心风机和电机应安装在同一钢制风机架上，并可方便地调节皮带的松紧以及其它各种平衡。
URS38
风机段与风机出口后面的功能段之间应设置均流段，风机出风口与箱体采用柔性软接头连接，风机段应设置检修门。
4.5表冷挡水段
URS39
表冷器应具有换热性能系数高、空气阻力低、防腐等性能，应采用铜管串铝翅片结构。
URS40
表冷器换热管采用铜管，翅片采用镀亲水膜铝箔片壁厚不低于0.13mm，铜管壁厚不小于0.32mm，汇总管采用无缝钢管。
盘管设计工作压力不低于1.6MPa，且每台盘管均需经过⒉.5MPa的高压氮气检漏及严格的气密性试验，表冷器承压应满足相关规范要求。
URS41
表冷器应采用防冻型结构，应保证盘管内的水能够彻底排净。
URS42
表冷器接水盘为整体式，材料为优质不锈钢，采用倾角设计，内部平整光滑，保证凝结水顺利排出，水盘采用加高型法兰边（高度不小于100mm），接水盘外贴高性能保温棉，应保证接水盘外表面不结露。
URS43
表冷器后设置挡水板，挡水板采用铝合金或304不锈钢材料。
URS44
表冷器的进风断面风速均匀度应符合相关规范要求。
URS45
盘管水管接口采用无缝钢管，盘管出水口接管上带全铜放空气阀。
URS46
表冷器进、出水接管与箱体应采取良好的密封措施和保温措施，严防泄漏和冷桥现象。
URS47
表冷器进出水管应设置集水管固定装置，以避免工程安装时损伤表冷器本体（特别是铜管）。
4.6加热段
URS48
加热热源为蒸汽，蒸汽压力约0.3MPa；
加热管、散热翅片、汇总管、框架等全部采用不锈材质。
URS49
加热器应具有换热性能系数高、空气阻力低等性能。
URS50
加热器压力试验以及运行承压等等应符合相关规范要求。
URS51
加热器结构合理，应保证盘管内的凝结水能够彻底排净。
4.7加湿段
URS52
知名品牌干蒸汽加湿器，蒸汽压力约0.3MPa。
URS53
加湿器放置在中效过滤器前，加湿段与中效过滤器段之间必须配置中间段，保证蒸汽扩散充分，空间应便于加湿器维护与过滤器更换。
URS54
设置整体式接水盘，不锈钢材质，外表面配阻燃型保温材料，最低点处设有不锈钢管制的排水管，其管径的大小可流畅排水。
4.8消声段
URS55
金属微穿孔板消声器，材料用优质镀锌钢板。
URS56
适用范围宽广，吸声降噪效果好，能有效阻止空调风机运行噪声传递到洁净室。
URS57
结构及材料应耐高温、耐潮湿、易清洁、不产生附加污染物，无微生物繁殖、使用寿命长。
4.9文件要求
URS58
详细设计图纸，至少包括段位图、正面图、俯视图、侧视图、组合装配图，图纸应详细标明各设备和各配件的生产厂家、规格型号、技术参数、接口尺寸和位置等等。
URS59
设备铭牌应包括：
设备名称、型号、电压、频率、功率、出厂编号、制造日期、出厂日期、产品标准号等。
URS60
设备使用和维护保养说明书。
URS61
安装说明书。
URS62
设备各主要部件材质，如不锈钢、密封件、润滑油等，需要提供合格证书、有效报告及材质证明文件等。
URS63
提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求。
URS64
产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）。
URS65
生产厂商厂内测试报告。
URS66
我方验证部门或质保部门认为有必要的其它相关质量文件。
URS67
供应商对本URS文件响应或有不同建议的说明文件。
URS68
在设备完全交付使用前，供应商应与我方共同完成该设备的相关确认工作并协助完成确认报告。
URS69
要求同时提供上述所有的纸质版及电子版文件资料（中文），其中图纸应提供CAD版本的电子资料。
4.10FAT、SAT验收
URS70
FAT：
设备制造完成后，生产厂按照国家相关标准在厂内检测，检测合格后方可发运。
相关检测报告应提交我方。
URS71
现场组装过程中，厂方人员应随时与我方沟通，接受我方现场检查。
URS72
SAT:
现场安装完毕，调试运行后，依原厂提供机器性能条件和本URS技术要求逐一检查，依双方签约内容条件逐项验收。
URS73
设备从厂方运输到我方现场的运输及保险由供方负责，相关费用由供方负担。
URS74
到场开箱需供方派人和我方人员共同开箱，针对装箱单逐一核对，出现差异或缺失由供方在3个工作日内补齐，确认无误后我方接手保管。
URS75
现场组装由供方负责完成。
涉及现场工艺管道、工程介质的连接由我方负责。
URS76
试车期限为设备安装调试正常运行之日起一个月。
4.11培训及售后服务要求
URS77
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度。
URS78
质保期：
质保期为设备安装调试正常运行之日起十二个月。
URS79
后期服务：
质保期满后，设备若出现质量问题，由供方负责提供维修配件，仅收成本费。
URS80
故障维修：
设备在使用中出现较大的故障，需要供方技术人员到场维修，须在使用者提出需求2天内赶到使用现场。
URS81
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；
质保期后,供方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。
供方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。
供方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。
供方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、工艺流程、操作规程、系统的日常维护管理、系统的故障分析及解决等。
4.12包装要求
URS82
设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，有防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。
URS83
在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供方承担全部损失和费用。
4.13其它要求
URS84
供方具有生产此类设备的资质和具备良好的商业信用。
URS85
供方保证提供设备为全新的、先进的、成熟的、完整的和安全可靠的，且设备的技术经济性能符合我方设备的要求。
设备应按标准设计，设计应采用先进的工艺，能在较经济及较低维护成本的情况下长期连续可靠运行，设备的设计和制造都应是经工程实践证明是最好的，相同部件应有良好的互换性。
设备应具有良好的外观，使用人员能方便的进行设备维护保养操作。
所有设计功能相同或运行条件相似的设备应具有互换性。
URS86
所有设备应设计为能减少火险和减少火灾的破坏。
所有带电部件不应是裸露的并有减少尘埃进入的措施。
URS87
供方提供详细
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