药事管理与法规重点题50题含答案Word格式.docx
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执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药。
4、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A安全保障权
B公平交易权
C自主选择权
D获取赔偿权
B
公平交易权：
消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
5、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
6、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
D
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
7、中国执业药师职业道德准则包括
A指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
B从事新药的研究和开发
C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D参加查房、会诊、病例讨论
新药的研究和开发不属于医疗机构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究。
8、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;
参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;
负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;
受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;
受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
9、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
10、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；
②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；
③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；
④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；
⑤促进基层医务人员合理用药。
各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。
加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
12、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是
A供货单位和采购品种的审核
B中药饮片处方审核、调配、核对的管理
C没有设置库房，也应当包括储存、养护管理
D药品不良反应报告的规定
本题考查药品零售质量管理制度。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
供货单位和采购品种的审核；
处方药销售的管理；
药品拆零的管理；
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
记录和凭证的管理；
中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
药品有效期的管理；
不合格药品、药品销毁的管理等。
13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
14、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案
B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
15、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
16、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A国家药品监督管理局
B省级药品监督管理局
C人力资源与社会保障部
D卫生计生部门
省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。
17、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
18、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A二分之一
B三分之一
C六分之一
D五分之一
本题考査药品商品名称。
药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;
字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
19、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A适应证
B注意事项
C不良反应
D药理毒理
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
20、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
病例数不少于2000例。
21、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A中成药
B血液制品
C疫苗
D发生严重不良反应的药品
E独家生产品种
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；
②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
22、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。
23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B设区的市级卫生主管部门
C省级药品监督管理部门
D设区的市级药品监督管理部门
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
24、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C要求患者找其他医疗机构购买使用
D对患者说明情况，请患者自行解决
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
25、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
第一百四十一条 生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
26、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
（2）经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
27、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
28、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A盈利性互联网药品交易服务
B非盈利性互联网药品交易服务
C经营性互联网药品信息服务
D非经营性互联网药品信息服务
本组题考查的相关知识点：
1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
记住关键词：
非经营性的肯定是“无偿“的。
经营性的肯定是“有偿“的。
29、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B采购固定产地的中药材进行生产
C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。
30、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
E
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
31、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
32、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
33、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时，停止向患者销售处方药
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。
34、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗
B第二类疫苗
C第三类疫苗
D第四类疫苗
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。
35、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。
36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A氯雷他定片（OTC）
B艾司唑仑
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D曲马多片
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是：
“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。
3.非处方药广告的忠告语是：
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。
37、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A处方医生签名不能准确识别的处方
B慢性病需药材处方用量未注明理由的处方
C中成药和中药饮片为分别开具的处方
D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
除了形式审核外，药师还应当对处方用药适宜性进行审核：
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
处方用药与临床诊断的相符性；
剂量、用法的正确性；
选用剂型与给药途径的合理性；
是否有重复给药现象；
是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
其他用药不适宜情况。
38、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；
造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
39、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A市场部负责人
B企业负责人
C企业质量负责人
D药品检验部门负责人
根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：
开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：
第二十条：
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
40、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
商务管理部门：
商务部作为药品流通行业的管理部门
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