最新版 药品批发企业许可证换发申报资料及流程Word文档下载推荐.docx
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检查组成员
现场检查结论
自：
年月日
至：
组长：
组员：
公示情况（必要时）
公示时间
公示形式
公示结果
审
核
意
见
负责人：
批
审批：
年 月 日（公章）
许
可
内
容
质量负责人
《药品经营许可证》编号
《药品经营许可证》有效期
自年月日
至年月日
药品批发企业自查报告
企业名称：
自查时间：
参加自查人员及职务：
自查报告项目
自查具体内容
1.总则内容自查情况
（填写要求：
企业是否依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动；
企业是否为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为不诚信经营的情况，企业近5年是否经营了假劣药并受何种处罚。
企业追溯体系建立及执行情况等内容。
）
2.质量管理体系自查情况
企业质量管理体系建立的基本情况；
企业质量方针质量目标执行及考核情况；
企业风险管控情况；
企业组织哪些情况进行了内审；
企业组织对哪些企业进行了外审，特别是企业委托第三方药品储存配送的对第三方是否进行了外审等。
3.机构和质量管理职责设立和执行自查情况
企业设立了哪些机构、部门和岗位；
近5年企业成立的机构和部门是否发生重大变化；
企业机构、部门和岗位的设立及职责与企业实际设置是否一致等。
4.人员与培训自查情况
近5年每年度是否制定了培训计划和培训实施情况记录；
是否对冷链药品、专管药品的人员按照规定进行了培训；
分别每年培训多少次培训了多少人次；
培训内容是什么；
培训记录是否完善、真实；
企业现有员工多少人；
分别自查一一填写对岗位人员有要求学历和职称、工作年限要求的人员的相关情况，是否与相关要求一致
；
对员工防护情况；
对直接接触药品的员工近5年每年健康检查情况；
是否有换岗和劝退情况等。
5.质量管理体系文件建立和修订情况
企业制定了哪些制度、规程、职责等；
是否与企业经营范围经营规模相配套；
是否与企业实际操作一致；
近期修改了哪些质量管理体系文件；
修改内容主要是哪些；
是否组织对新的质量管理体系文件进行了培训。
6.设施设备自查情况
企业储运、养护的设施设备的明细，可提供相关明细表格；
库房规模、设置和条件是否符合相关要求；
是否与企业的仓库实际情况、企业经营规模、经营范围相适应；
运输设施设备是否符合相关要求；
设施设备是否建立档案及维护记录，档案和维护记录是否完善等。
7.校准与验证自查情况
企业是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；
近5年是否按时对冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、储运温湿度监测系统进行了验证；
是否有更换储运温湿度监测系统；
验证方案和验证报告是否进行了审批等。
）
8.计算机系统管理及控制自查情况
计算机系统使用的软件和硬件有哪些，是否符合相关要求，可以提供表格；
近5年企业是否对计算机系统进行升级，升级几次；
是否更换了计算机系统；
现有计算机系统对哪些环节、哪些操作进行了控制和拦截；
计算机系统数据是否备份，备份是否符合要求；
计算机系统权限是否进行了审核；
权限分配是否符合相关要求；
是否有授权混乱行为；
是否有使用别人账户和权限进行审核的行为；
对不合格药品和有疑问的药品是否相关岗位能锁定；
是否锁定的药品只有质量管理部门能解除等。
9.采购管理自查情况
企业采购药品是否审核供货单位的合法资格；
是否审核所购入药品的合法性；
是否有超范围购进的行为；
近5年首营企业和品种各个年份是多少数量；
企业是否核实供货单位销售人员的合法资格；
企业采购药品是否有合法的发票；
是否发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；
是否有从非法渠道购进的行为；
采购记录是否真实、完整等内容；
冷链药品和专管药品采购分别在此表的第14、15条填写。
10.收货与验收自查情况
是否按照相关要求、制度、规程进行收货和验收；
收货人员是否核实运输方式是否符合要求，是否有非封闭式运输车运输也进行了收货的行为；
是否对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；
近5年每年企业收货验收多少批次，合格入库多少批次、拒收多少批次、不合格药品多少批次；
拒收和不合格原因是什么；
收货验收冷链药品、专管药品操作是否规范；
验收药品是否收集了药品证明文件；
验收记录是否真实、完善等内容；
冷链药品和专管药品收货和验收分别在此表的第14、15条填写。
11.储存与养护自查情况
企业是否按包装标示的温度要求储存药品，各类库房温湿度是否符合相关要求；
超标时是否采取了相关措施；
采取的措施是否真实、有效；
是否对药品进行了相关养护；
是否对设施设备进行了维护和维护；
设施设备使用记录是否真实完善；
企业是否对仓库进行了分区、五距、七防等管理；
企业对库房的安全管理是否有效；
企业对盘存结果质量管理部门是否进行了审核，有差异时是否进行了分析及采取了改进措施；
企业是否对库存做到了账、货相符对效期品种是否进行了管控；
中药饮片是否有分装的行为等内容；
冷链药品和专管药品储存养护分别在此表的第14、15条填写。
12.销售及售后自查情况
现有企业销售客户有多少家；
企业是否将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实；
药品销售流向是否真实、合法；
是否有超范围销售的行为；
企业销售药品是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致；
是否销售记录真实、完善；
销售退回药品操作是否符合相关要求；
企业是否配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理；
投诉管理和质量查询管理相关流程的要求等内容；
召回追回药品填写到第16条不合格药品管自查情况中；
是冷链药品和专管药品销售分别在此表的第14、15条填写。
13.出库、运输、配送自查情况
出库是否进行复核；
是否有对不能出库的药品也进行了出库的行为；
是否有非封闭式运输车运输药品等违规行为。
运输车辆的数量是否与经营规模相适应。
委托第三方物流运输的运输记录是否符合要求；
是否对第三方物流进行了外审等内容；
冷链药品和专管药品的出库运输配送分别在此表的第14、15条填写；
14.冷链药品储存与运输管理自查情况
冷链药品设施设备有哪些；
是否与经营规模想适应；
设施设备验证情况；
每次验证后结果是否一致；
是否根据验证结果修改了相关的操作程序；
是否对冷链药品购、存、销、运输、运输时限、签收及质量是怎样管控的；
冷链药品的经营管理近5年是否违规操作行为。
15.国家有专门管理要求药品经营管理自查情况
企业经营了哪几类专管药品；
分别经营了多少品规；
企业对此类药品购进、储存、销售及运输、签收、跟踪进行了哪些管理和控制；
近5年是否发生了流弊和不规范经营的情况。
16.不合格药品管理自查情况
（企业不合格药品近5年分别多少品规；
不合格原因是什么；
有不合格药品复检、确认、停售、移库、登记、报损、销毁等操作是否完善；
是否有药品召回追回及召回追回处理、分析情况是否符合相关要求；
是否有各年度不合格药品分析处理报告；
是否有明知是不合格药品还进行销售的行为等违规违法行为存在；
计算机系统对不合格药品管理是否能完全控制等。
17.分支情况经营管理自查情况
批发企业有分支机构的填写对分支机构购、销、存、质量、财务、计算机系统是怎样管控的，分支机构是否有违法或不诚信经营的情况，是否有管控漏洞；
连锁企业填写对门店购、销、存、质量、财务、计算机系统是怎样管控的，分支机构是否有违法或不诚信经营的情况，是否有管控漏洞；
没有分支机构填写“无分支机构”。
18.其他自查情况说明
企业对异地储存仓库储存、运输、质量、计算机系统管控情况，异地储存是否有违法或不诚信经营的情况等；
自查时是否还有其他特殊需要说明的；
没有其他情况说明的填写“无其他自查情况说明”。
19.自查问题汇总及问题整改情况
对自查情况发现的问题进行汇总，自查问题是否整改到位，如不能按时完成整改应说明原因。
）附自查问题整改实施情况表。
自查结论
填写要求：
根据企业自己自查的情况进行填写，企业经营管理是否持续符合《药品经营质量管理规范》的要求。
自查报告企业质量负责人确认及签名
质量负责人对自查报告及结论的真实性和完整性给予确认，签署意见并签名及日期。
自查报告法定代表人或企业负责人确认及签名
法定代表人或企业负责人对自查报告及结论的真实性和完整性给予确认，签署意见并签名及日期。
湖南省XXX医药公司
《药品经营质量管理规范》自查自评表
（综合类）
2020年X月X日
第一部分药品批发企业
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
整改情况
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
5
00502
企业应当确定质量方针。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
15
机
构
和
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；
应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
65
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
66
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
69
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
70
03401
企业应当定期审核、修订文件。
71
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
73
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
74
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
75
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
76
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
77
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
78
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
79
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
80
04003
数据的更改过程应当留有记录。
81
*04101
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