电子监管深入学习培训讲义Word文档格式.docx

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2.扫描、上传药品销售出库数据7

3.异常业务的处理7

第四章处理预警消息8

1.药品临近有效期预警8

2.药品已过有效期预警8

3.批准文号已过期预警8

4.企业证书过期预警8

5.超计划生产预警8

6.未勾兑预警8

7.勾兑不符预警9

8.库存报损报溢预警9

第五章药品电子监管码的五大特点9

对于生产企业药品电子监管能更好地防止假药流入，保证用药安全；

可以防止串货，稳定正常的市场秩序。

因此，药品生产企业应能熟练的操作药品电子监管系统，并能解决期间遇到的问题。

第一章中国药品电子监管网入网、续费操作

1.申请入网流程

企业申请入网前请先登录中国药品电子监管网（http:

//www.），填写《企业入网登记表》，并邮寄相关纸质材料进行审批。

2．数字证书政府代付费操作流程

按照国家局相关文件要求执行。

3.数字证书续费流程

企业用户数字证书服务费用为300元/把/年。

自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。

自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结该数字证书。

数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；

数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；

数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续。

4.数字证书注销流程

如因各种业务原因，企业申请注销企业数字证书时，需按以下情况操作：

注销全部数字证书，经所属食品药品监管部门同意后，企业填写本单位所有数字证书注销申请，并加盖所属食品药品监管部门公章后，提交中国药品电子监管网运营中心进行注销；

注销部分数字证书，企业填写数字证书注销申请，并加盖企业公章后，提交运营中心进行注销。

5.数字证书退费流程

如果企业数字证书注销后，可对该证书的服务费结余进行退费，具体可联系中国药品电子监管网客服人员。

6.监管网汇款要求和账户信息

用户向监管网缴付费用时请采用公对公转账模式进行汇款。

第二章生产线赋码改造

生产企业选择赋码方案时，需要首先确定最小销售包装如何赋码，最小销售包装由于体积较小，因此赋码时需要考虑监管码标签的体积，粘贴的位置，印刷方式等多方面因素；

其次需要考虑中包装、外包装监管码标签的样式和印刷方式，并且在粘贴位置上需要考虑如何尽量方便流通环节的扫描。

1.最小销售包装赋码

根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码）。

（1）监管码印刷样式

监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。

监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）。

（2）监管码印制标准参数

印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。

具体监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）。

（3）监管码的印刷位置

监管码应印制于产品包装明显可见之处，方便生产线扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

（4）监管码的颜色搭配

监管码印刷时条、空符号的颜色反差越大越好。

推荐采用白色作底，黑色作条的颜色搭配。

如果要在彩色背景下印制监管码，务必要先进行打样测试。

（5）监管码质量检验标准及判定规则

监管码印刷需符合国家标准GB/T14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T18347—2001《128条码》。

（6）监管码标签印刷方式

监管码标签的印刷方式主要分为外包装直接印刷（喷印）、贴标两种方式。

其中喷印在印刷厂内进行，适合小包装赋码；

贴标一般为制药企业内部进行，适合中、大包装赋码。

（7）选择监管码印刷企业

若委托印刷厂直接将监管码印刷在包材上，可将下载并解密后的监管码交与印刷厂委托印刷。

（8）最小销售包装赋码的特殊规定

经国家局研究确定，大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。

其他包装过小、异形包装药品按照国家局有关规定执行。

2.药品中包装、外包装赋码

中包装、外包装的赋码一般采用贴标或高解像喷码机两种方式完成。

3.监管码各级包装的赋码要求

（1）监管码赋码操作要确保一件一码。

（2）药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有规定的除外），并且建立各级包装上监管码的对应关系。

（3）建议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量的比例关系不超过20:

1。

（4）监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。

（5）药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。

监管码标签最好在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。

同时为避免监管码太靠底边无法识别，建议保持监管码底部与箱底边保证最小30mm的距离。

见图示：

（6）为使药品最大包装监管码便于物流企业使用，建议外包装的条码精度至少为10mils或0.25mm。

4.生产线改造

（1）生产线赋码关联系统方案的基本要求

生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：

扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。

下面的图例分别示意赋码关联系统的基本架构和基本业务流程。

生产线赋码关联系统基本架构示意图

生产线赋码关联系统基本业务流程示意图

（2）赋码软件功能基本要求

5.首次生产流程

（1）检查药品目录信息是否正确、完整

（2）维护药品目录中药品的包装信息

（3）申请、下载、解密监管码

（4）药品信息导入生产线赋码系统

（5）建立并生成关联关系文件

（6）关联关系文件上传

（7）首次上传时异常情况解决方法

在首次生产并上传关联关系文件时，可能出现的几种情况及解决方法如下：

a.已将关联关系文件拷贝至客户端安装计算机，此时点击“关联关系上传”页面的“查询”按钮后，提示无查询结果。

解决办法：

该情况有两种可能：

关联关系文件没有放置在正确的文件夹下。

关联关系文件应存放在企业客户端指定的关联关系文件导入目录下，该目录由企业用户自行设置。

关联关系文件解析错误。

可将该页面的查询条件中“解析状态”修改为“解析失败”，重新查询。

如果结果行为高亮红色显示，表示解析失败，双击结果即可查看失败原因。

b.上传的关联关系文件显示为高亮红色，无法上传

如果结果行为高亮红色显示，表示该文件系统解析失败。

鼠标左键双击结果行即可查看解析失败原因，根据失败原因修改关联关系文件重新解析即可。

如果失败原因是生产线赋码系统生成的关联关系文件不符合《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）要求，请联系生产线系统集成商协助解决问题。

c.关联关系文件已经显示解析成功，但是查询该批次的监管码并未激活

关联关系文件上传分为三个步骤：

解析操作，企业用户将关联关系文件存放在关联关系导入目录下，点击企业客户端的关联关系上传页面的“查询”按钮，进行解析操作；

上传操作，解析成功后，企业用户点击页面“上传”按钮，进行上传操作；

系统处理，上传成功后，监管网系统对关联关系文件进行系统处理，核对文件中的药品信息、包装信息、生产信息以及监管码信息。

以上三个操作都处理成功，监管码才被激活。

d.解密后的监管码文件哪些是最小销售包装的监管码

下载解密后的监管码文件数量根据药品类型分为三种情况：

麻醉药品、第一类和第二类精神药品——为2个.txt格式的监管码文件，一个是含最小销售包装的监管码文件，另一个是含所有外包装的监管码文件，即外包装的监管码可混用。

血液制品、疫苗、中药注射剂——为1个.txt格式的监管码文件，所有包装级别的监管码都在一个文件中给出，即各包装级别的监管码可混用。

基本药物——根据包装级别数量分别给出各级监管码文件，即N级包装就有N个.txt格式的监管码文件，各级监管码不能混用。

在印刷和赋码时，根据监管码文件对应的包装级别在包装上进行赋码。

第三章配备条码扫描终端

企业在进行赋码药品的入出库时，必须记录赋码药品外包装上的监管码，形成入出库记录并上报电子监管网。

条码扫描终端就是用于记录监管码的硬件设备。

企业至少配备或者改造一把条码扫描终端，用于扫描入出库药品的监管码。

第三章仓库

1.扫描、上传药品生产入库数据

特殊药品生产入库：

特殊药品指麻醉药品、第一类和第二类精神药品。

在特殊药品生产完毕进行生产入库时，必须进行药品的扫描操作，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。

非特殊药品生产入库：

非特殊药品在关联关系上传并处理成功后，中国药品电子监管网将自动生成相应的生产入库单，无需进行额外生产入库的扫描上传。

2.扫描、上传药品销售出库数据

在药品进行销售出库时，必须对出库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。

3.异常业务的处理

（1）药品发生退货时操作流程

在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。

（2）药品出现零头出入库时操作流程

零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，所以无监管码的药品。

例如10支/盒的注射剂，退货入库5支。

此时需要按制剂单位进行零头入出库，无需扫描监管码。

（3）药品被抽检时，如何操作

药品被抽检时，分为以下几种情况：

a.如果药品抽检只是检查外观，然后立即放回原包装，不必操作。

b.如果抽检后不再归还药品，属于销毁性抽检，此时需要进行抽检出库操作

（4）药品入出库时，监管码被磨损，如何操作

药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况：

a.如果磨损监管码无法扫描，但是可肉眼辨认出条形码下方的20位数字，此时可在手持终端的扫描界面手工录入20位数字码。

b.如果磨损监管码已经无法肉眼辨认，此时可取出包装内的一个中包装或者小包装药品，手工记录下监管码，再使用企业客户端的“监管码关联关系查询”功能，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。

c.如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功能进行填报入出库。

（5）下游企业药品进行补货，如何操作

中国药品电子监管网重点监管企业的入出库动作，并非监管企业的财务记录，因此补货时可同样采用销售出库类型。

（6）药品退回时，药品外包装无监管码，如何处理

如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装的监管码，上传入库单。

如果药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作。

（7）疫苗的批签发，如何操作

为避免关联关系上传后，批签发未合格，导致需进行关联关系撤回等操作。

建议待批签发合格后，再上传关联关系数据。

第四章处理预警消息

在系统触发预警后，会向监管部门以及相关预警企业同时发送预警。

向企业预警的方式为预警消息。

企业登录客户端后，可在消息中心查看预警消息，并根据预警信息进行某些预警的处理。

以下对各种类型预警消息如何处理分别进行说明：

1.药品临近有效期预警

该预警消息表示企业进行入出库的药品在三个月内即将到期。

该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。

2.药品已过有效期预警

该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。

3.批准文号已过期预警

该预警消息表示企业生产或入出库药品的批准文号已过期。

该类预警只能由药品生产企业进行处理。

处理方法为在“企业药品目录”功能中，更新预警药品的“批准文号有效期”为最新日期。

4.企业证书过期预警

该预警消息表示企业注册时填写的相关资质证书已过期，包括GMP证书、GSP证书、药品生产许可证、药品经营许可证。

处理方法为在“企业基本信息”功能中，更新已过期证书的有效期为最新日期。

5.超计划生产预警

该预警信息表示定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品超过国家规定的年度计划生产量。

6.未勾兑预警

该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。

处理方法为企业根据预警消息的内容，找到漏传的药品单据，补传相应单据。

7.勾兑不符预警

该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。

处理方法为企业根据预警消息的内容，查看与之勾兑的单据详细信息，找出勾兑不符的原因。

如发现为多扫描药品，可删除预警单据内多余监管码；

如果发现为漏扫药品，可补充扫描后再次上传新单据与之匹配；

如果发现为错扫药品，可删除单据内错传的监管码，重新上传含有正确监管码的新单据与之匹配，或者进行监管码的转移操作。

8.库存报损报溢预警

该预警消息表示该企业对某批次的药品进行了大量的库存报损或者报溢。

第五章药品电子监管码的五大特点

1、一件一码。

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

2、存储信息动态预警。

为突破药品质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，药品电子监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖。

由于药品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪。

监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、卫生、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对药品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

5、消费者查询。

可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式方便的查询药品真实性和质量信息。

消费者可以获得的信息有：

药品通用名、剂型、规格；

生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。