101车间484m3发酵罐生产工艺验证报告Word文件下载.docx

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SOP-SC01002-01

6-APA发酵车间种子岗位操作规程

SOP-SC01018-01

484m3发酵罐配料岗位操作规程

SOP-SC01019-01

484m3发酵罐消毒岗位操作规程

SOP-SC01020-01

484m3发酵罐看罐岗位操作规程

SOP-SC01021-01

484m3发酵罐霉菌岗位操作规程

SOP-SC01007-01

6-APA发酵车间过滤岗位操作规程

SOP-CB01001-01

配制罐操作及维护保养规程

SOP-CB01002-01

种子罐维护保养规程

发酵罐、带放罐维护保养规程

SOP-CB01013-01

真空转鼓操作及维护保养规程

SOP-WS01003-01

配制罐清洁规程

SOP-WS01005-01

种子罐清洁规程

SOP-WS01006-01

带放罐清洁规程

SOP-WS01007-01

发酵罐清洁规程

SOP-WS01015-01

真空转鼓机清洁规程

QS-AF03003-01

6-APA发酵车间中间体质量标准

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

岗位设备清洁效果确认表

B4.5-1

设备名称

结果（√合格×

不合格）

批号：

配制罐

种子罐

484m3发酵罐

发酵液储罐

真空转鼓过滤机

环境确认表

B4.5-2

环境因素

检查项目（√合格×

无菌室

□A级

生产现场

□生产现场是否整洁

公用系统确认表

B4.5-3

公用系统

工艺用水

□水质是否稳定，各用水点是否符合工艺用水要求

人员因素评价表

B4.5-4

生产人员

检查项目

人员数目

□是否有足够的人员保证生产

技能水平

□人员技能是否满足生产需要，现场提问

培训

□是否接受过操作规程的培训，检查培训记录

原辅料确认记录

B4.5-5

物料名称

检验报告单号

结果（√合格×

确认人/日期

种子液质量确认表

B4.6-1

标准：

无菌检查：

无杂菌、菌浓：

20-40%

批号

结果

无菌检查

菌浓

种子液pH值统计表

B4.6-2

备注

记录时间

pH测定结果

相关数值计算：

作X-MR图：

结论：

评价人/日期：

发酵液质量确认表

B4.6-3

无杂菌，效价：

≥70000u/ml，苯乙酸残留：

发酵过程100-700mg/L、放罐≤400mg/L，

氨氮残留：

发酵过程0.10-0.60g/L、放罐≤0.35g/L。

效价

放罐苯乙酸残留

放罐氨氮残留

发酵液pH值统计表

B4.6-4

滤液质量确认表

B4.6-5

外观：

黄褐色澄清液体PH:

6.5-7.5，透光率：

≥6.5%，温度：

＜15℃，平均效价：

≥32000u/ml，单罐效价：

≥30000u/ml，末罐效价：

≥28000u/ml。

外观

透光率

温度

平均效价

末罐效价

滤液pH值统计表

B4.6-6

6-APA工艺验证评价及总结论

B5-1

偏差说明评价：

评价及结论：

报告人/日期：

审核人/日期：

总结论：

质量管理部负责人/日期：