不良反应评价标准规定文档格式.docx
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血红素
＜LLN-10.0g/dL
＜LLN-6.2mmol/L
＜LLN-100g/L
＜10.0-8.0g/dL
＜6.2-4.9mmol/L
＜100-80g/L
＜8.0-6.5g/dL
＜4.9-4.0mmol/L
＜80-65g/L
＜6.5g/dL
＜4.0mmol/L
＜65g/L
溶血（如免疫性溶
血性贫血，药
物性溶血）
溶血
仅有溶血的试验迹象
（如直接抗球蛋白试验
［DAT，Coombs'
］中
有裂细胞）
红血球破坏，血红素
减少≥2gm，
无需输血
需输血或药物治疗
（如类固醇类）
溶血引发的后果
（如肾衰竭、低血压、
支气管痉挛、
紧急脾切除）
白细胞（总WBC）
白细胞
＜LLN-3000/mm3
＜LLN-3.0×
＜3000-2000/mm3
＜3.0-2.0×
＜2000-1000/mm3
＜2.0-1.0×
＜1000/mm3
＜1.0×
淋巴球减少症
＜LLN-800/mm3
＜LLN×
0.8-109/L
＜800-500/mm3
＜0.8-0.5×
＜500-200/mm3
＜200/mm3
脊髓发育不良
骨髓细胞遗传变异
（骨髓芽细胞＜5%）
RAEB或RAEB-T
嗜中性粒细胞/
粒细胞（ANC/AGC）
嗜中性粒细胞
＜LLN-1500/mm3
＜LLN-1.5×
＜1500-1000/mm3
＜1.5-1.0×
＜1000-500/mm3
＜1.0-0.5×
＜500/mm3
＜0.5×
血小板
＜LLN-75，000/mm3
＜LLN-75.0×
＜75，000-50，000/mm3
＜75.0-50.0×
＜50，000-25，000/mm3
＜50.0-25.0×
＜25，000/mm3
＜25.0×
脾功能
偶发事件（如
Howell-Jolly氏小体）
需预防性抗生素
有生命危险
血液/骨髓—其他
情形（指定，—）
血液—其他
情形（指定）
轻度
中度
重度
有生命危险；
导致残疾
表4
心律不齐
传导异常/房室传导阻滞—选择
传导异常
—选择
无症状，无需治疗
非紧急的药物治疗
不完全药物或仪器
治疗（如心脏整律器）
有生命危险（如心律
不齐伴CHF、低血压、
昏厥、休克）
心悸
出现
出现并伴相关症状
（如眩晕，气短）
心律不齐—其他情形
导致残废
表21
疼痛
选项见下列不良反应表格
疼痛—选择
轻微疼痛，
但不影响日常生活
中度疼痛；
影响功能的
疼痛或止痛，但
不影响日常生活
重度疼痛；
严重
影响日常生活的
疼痛或止痛
疼痛—其他
疼痛—
其他情形（指定）
表7
全身症状
级别
疲乏（无精打采，不适，虚弱）
疲乏
与基线水平比，
轻度疲乏
中度疲乏或影响部分
日常生活
重度疲乏，影响
残疾
发烧（无嗜中性
白血球减少症，
这一症状定义为
ANC＜1.0×
109/L）
发烧
38.0-39.0℃
（100.4-102.2。
F）
＞39.0-40.0℃
（102.3-104.0。
＞40.0℃
（＞104.0。
≤24hrs
＞24hrs
体温过低
35-＞32℃
95-＞89.6。
F
32-＞28℃
89.6-＞82.4。
≤28℃（82.4。
F）或
有生命危险（如昏迷、
低血压、肺水肿、
酸血症、心室纤维颤动）
失眠
偶尔入睡困难，不影
响器官功能
入睡困难，影响
器官功能，但不
影响日常生活
经常入睡困难，
注释：
若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按“失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应进行分级。
发冷/寒颤
中度，需麻醉药
重度或延长，
对麻醉药无反应
出汗
（发汗）
轻度或偶发
经常发生或湿透
体重增加
与基线值比，
相差5-＜10%
相差10-＜20%
相差≥20%
体重减轻
相差5-＜10%；
无需治疗
相差10-＜20%；
需营养支持
相差≥20%；
需管喂饮食或TPN
全身症状—其他情形（指定，
全身症状—其他
表11
胃肠道系统
简称
提示：
腹痛或抽搐痛在“疼痛”中按“疼痛—选择”进行分级。
食欲减退
未改变饮食习惯，
饮食变化，但无
显著的体重减轻或
营养不良；
需口服
营养品
明显体重减轻或
营养不良（经口摄入
的热量和/或液体不
足）；
需静脉输液、
管喂饮食或TPN
便秘
偶发或间歇的症状；
偶尔服用通便药、泻药、
灌肠剂或调整饮食
症状持续，经常服用
泻药、灌肠剂
有症状并影响日常生活；
便秘，需手掏
（如阻塞、毒性巨结肠症）
同样考虑：
肠梗阻，GI（肠功能性阻塞即神经性便秘）；
阻塞，GI—选择
脱水
需摄入液体增加；
黏膜
干燥；
皮肤张力减小
需静脉输液
＜24hrs
≥24hrs
（如血液动力学紊乱）
腹泻、低血压、呕吐
腹泻
与基线值比，每天排便
次数增加＜4次；
排泄物
轻度增加
次数增加4～6次；
需
静脉输液＜24hrs；
排泄物中度增加；
次数增加≥7次；
静脉输液≥24hrs；
需住院治疗；
排泄物重度增加；
腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和/或乳糜泻。
脱水、低血压
腹胀
无症状
有症状，但不影响GI功能
有症状，影响GI功能
腹水（非恶性）；
肠胃气胀
胃炎（包括
胆汁反流性
胃炎）
胃炎
无症状，
仅为X光线、内镜发现
有症状，改变胃功能
（如经口摄入热量
或液体不足）；
需静脉输液＜24hrs
有症状，重度改变胃功能
需静脉输液、管喂饮
食或TPN≥24hrs
需器官完全切除术
（如胃切除术）
出血，GI—选择；
溃疡，GI—选择
头和颈的软组织坏疽在“肌肉与骨骼/软组织”中按“软组织坏疽—选择”进行分级。
烧心/消化不良
烧心
黏膜炎/
口腔炎
（功能性/有
症状的）
黏膜炎
上呼吸消化道部位：
最小
限度的症状，正常饮食；
最小限度的呼吸症状，
但不影响功能
有症
状但能吃和咽经改良的
食物；
有呼吸症状，
影响功能，但不影响
状，不能经口获得足够
的营养或氢氧化物；
有生命危险的相关症状
恶心
食欲减退，
但不改变饮食习惯
经口摄入东西减少，
无明显体重减轻，
脱水或营养不良；
经口摄入热量
或液体不足；
肝
脏
碱性磷酸钾
WNL
>
ULN
~
2.5′ULN
2.5′ULN
5.0′ULN
5.0′ULN
20.0′ULN
胆红素
1.5′ULN
1.5′ULN
3.0′ULN
3.0′ULN
10.0′ULN
GGT（g
-
谷氨酰转肽酶）
肝脏增大
-
有
注意：
仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分级
低白蛋白血症
<
LLN
3
g/dL
32
2
肝功障碍/
肝衰（临床）
正常
扑翼样震颤
脑病或昏迷
门静脉血流
下降
门静脉逆流
SGOT（AST）（血清谷草转氨酶）
SGpT（AlT）（血清谷丙转氨酶）
肝脏
其他（详细说明，
-）
危及生命或致残
表19
神经系统
ADD（注意力缺失症）按“认知障碍”进行分级。
反应和/或表达上的失语症按“言语功能损伤（如言语障碍症或失语症）”进行分级。
呼吸暂停
需插管
发烧（无嗜中性白血球减少症，这一症状指ANC
1.0×
109/L）；
感染—选择；
疼痛—选择；
呕吐
共济失调（失调）
共济失调
有症状，但不
有症状并影响
日常生活；
机械协助
共济失调（失调）指药物或手术治疗引起的。
头晕
仅头运转或
眼球震颤；
不影响功能
影响功能，
记忆力损伤
记忆力损伤，
记忆力损伤并
健忘症
情绪变化
—兴奋
—焦虑
—抑郁
轻度情绪变化
中度情绪变化，
影响功能但不
影响日常生活；
需药物治疗
重度情绪变化
并影响日常生活
有自杀想法；
会伤害自己或别人
个性/行为
个性
改变，但对患者或
家属无不利影响
改变，对患者或家属
有不利影响
需心理保健治疗
会伤害自己或其他人；
需住院治疗
精神病（幻觉/错觉）
精神病
短暂性发作
需药物治疗、
监督、管制
嗜睡/神志清醒
程度降低
嗜睡
嗜睡或镇静，
迟钝或人事不省；
难以唤醒；
昏迷
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