LD精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Word下载.docx
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7、验证周期…………………………………………………………………………………7
8、验证方案的培训……………………………………………………………………7
附件1偏差处理记录表…………………………………………………………9
1、方案的起草与审批
方案起草
签名
日期
方案审核
方案批准
2、概述
本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备,其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量,通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求,满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍
验证目的
制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案,通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据,以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合质量控制的要求,对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
验证范围
体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
主要技术参数
项目型号
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器
消毒室容积
200L
最高工作压力
最高工作温度
135℃
工作电源
380V/50Hz
功率
2KW×
3
4、验证小组成员名单
组长
姓名
职务
部门
职责
马彦
质量部经理
质量部
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。
成员
余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施。
黄红颖
QA
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。
王新璕
QC
负责对检验用的仪器进行确认,验证具体实施、检验并出具检验报告。
吴迪
设备管理员
负责对设备进行安装调试,参与验证过程中具体操作。
验证工作中各部门的职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批;
负责验证项目合格证的发放。
生产部:
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施;
负责设备的安装、调试,并做好相应记录;
负责收集各项验证记录,报验证领导小组;
负责建立设备档案。
质量部:
负责对验证全过程的实施监控;
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。
物流部:
为验证过程提供物质支持。
5、验证内容
安装确认
5.1.1.目的
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。
检查设备的安装情况是否符合要求
项目
安装要求
检查情况
检查人
电源功率
220V,50Hz
安放场所
便于操作,铺有隔热垫
部件安装
密封圈嵌入法兰,不脱开;
消毒器盖与主体安装密合,安全阀、排气阀有效
检查设备资料与文件是否齐全
序号
名称
存放处
1
使用说明书
档案室
2
产品质量证明书
开箱验收记录
4
设备安装调试验收单
5
手提式蒸汽灭菌器使用操作规程
6
手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程
7
手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程
检查人:
复核人:
日期:
人员培训:
检查是否对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案。
安装确认结论:
记录人:
审核人:
5.2.运行确认
5.2.1.目的:
在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行情况与控温功能良好。
5.2.2.过程:
1确认所有显示仪表、探头都是校验过的。
2各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,检查各项功能和操作说明是否相符。
在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
运行确认结论:
5.3.性能确认
材料:
留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂
验收标准:
留点温度计监测温度。
每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之内,说明灭菌器的温度分布是均匀的。
热分布测试
测试目的:
检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
验证仪器的校正
验证仪器
留点温度计0~150℃
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
空载热分布测试
测试过程:
取10支经过校验的留点温度计,将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支留点温度计置于灭菌器排气口处,1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余留点温度计分布在腔内的各处。
开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器各个点的温度,连续运行3次,检查其重现性。
探头分布图:
9.排汽口6、7、10.进汽口2.温度显示探头处
刚到121℃时,各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
8
9
10
PD-JX-05
第一次
第二次
第三次
121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
运行结果
。
评价人复核人日期
满载热分布
取10支经过校正的留点温度计,将其中1支留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。
开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次,以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布:
运行结果:
评价人:
热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值,在121℃,灭菌时间≥20分钟。
在最大装载情况下,取10支经过校验的标准留点温度计,将一支置于进气口处的待灭菌瓶内,一支置于排气口处的待灭菌瓶内,一支置于灭菌器温度计测试点旁,其余温度计置于待灭菌瓶中(如热均匀分布图)。
细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
验证菌选择:
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量1×
106CFU/支。
验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌操作,温度121℃,灭菌时间20分钟。
经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在55~60℃培养48小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。
连续试验三次。
试管号
阳性对照
结果判定及评价:
(每次检测中,每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格)
验证结果______________________________________________
验证人:
复核人日期
6、偏差处理
在验证过程中出现偏差时应及时填写偏差记录表,并做出相应的处理(见附件1)。
7、验证周期
在下列情况下应对设备进行再验证:
●达到一年验证周期时
●设备经过大修或系统软硬件升级后
●本设备停止使用超过六个月后进行再验证
8、验证方案的培训
验证方案批准后,对验证小组成员进行培训,使其了解方案的实施程序,明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证方案培训内容:
培训人:
培训时间:
验证人员
工作职责
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核
注:
你在此表格中签名,表明你已通过方案培训,明确自己在验证中的职责,并能在验证工作中很好的履行自己的职责。
附件1偏差处理记录表
验证项目:
偏差内容:
偏差出现原因:
处理措施:
处理后对生产操作的影响:
记录签名:
附件2LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
1验证项目
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证项目。
2验证目的
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺的需要。
3验证依据
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
4测试结果
依据《LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案》,对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能进行了测试,测试的结果符合相关工艺规程的要求。
5验证结果
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺的要求,可用于正式生产。
6建议与评价:
起草人:
批准人:
验证合格证书
验证项目
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果能否满足生产工艺的要求
验证依据
验证报告
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
该验证项目及验证报告经审核符合验证管理规程的要求,予以批准,LDZH型立式压力蒸汽灭菌器可继续用于酶免(ELISA)产品的正式生产。
签发人
签发日期