医疗器械经营企业现场核查验收细则.docx
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医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1：
医疗器械经营企业现场检查验收细则
一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）
项目
条款
检查内容
检查方法
1
机
构
与
人
员
*1.1
企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。
查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件
1.2
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问
1.3
企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件
*1.4
企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件
*1.5
企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件
*1.6
质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明
1.7
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问
*1.8
经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历
1
机
构
与
人
员
*1.9
经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。
查相关证明文件原件、个人工作简历
1.10
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明并不得超过65岁。
查相关证明文件原件
*1.11
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
1.12
企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。
培训结果应载入个人档案。
查培训计划、方案和培训实施情况的记录
1.13
质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。
经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。
查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件
1.14
企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。
企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。
查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议
1.15
从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
查员工健康检查证明文件和档案
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
*2.1
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所应设置在同一建筑物的同一楼层，使用2间以上房屋作为经营场所的，各房屋之间应相邻。
原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。
经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。
经营场所面积不得少于100平方米。
现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
2.2
经营场所应明亮、整洁。
现场查验
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
2.3
经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。
查相关设施配置使用情况和购置发票
*2.4
企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。
查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示
*2.5
企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。
实际操作演示
*2.6
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。
仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。
仓库面积不得少于100平方米并设置在一个平面仓间内。
经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不得少于200平方米。
现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
*2.7
经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。
经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。
对照经营范围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况
*2.8
设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。
查设备购置发票，实际操作演示
*2.9
设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。
查设备购置发票，实际操作演示
*2.10
设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电路。
查设备购置发票或物业公司（建筑开发商）出具的有关双回路电路设置情况的证明文件
*2.11
兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。
现场查验
*2.12
除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。
现场查验
2.13
仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
现场查验
2.14
仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
现场查验
2.15
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
现场查相关设施购置使用情况
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
2.16
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。
合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
现场查验
*2.17
经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。
经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备，确保冷链完整。
现场查相关设施、设备购置使用情况
2.18
企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。
需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。
查相关证明文件和记录
*2.19
仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。
实际操作演示
3
质
量
管
理
制
度
与
文
件
*3.1
企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。
主要包括：
（一）质量方针和质量目标；
（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。
对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性
3.2
企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。
主要包括：
（一）质量管理岗位职责；
（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信息技术岗位职责。
对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查岗位职责的齐全性、内容的完整性和可行性
3.3
企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。
主要包括：
（一）质量文件管理程序；
（二）购进程序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程序；（八）售后服务工作程序；（九）销后退回程序；（十）不合格品的确认及处理程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。
对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查工作程序的齐全性、内容的完整性和可行性
3
质
量
管
理
制
度
与
文
件
3.4
企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。
主要包括：
（一）首营企业和首营品种审批记录；
（二）质量验收记录。
应包括：
到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销售）记录。
应包括：
销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪记录。
应包括：
品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及不合格品处理记录；（十六）企
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