计算机化系统验证方案docxWord文档下载推荐.docx
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《计算机化系统》
《确认与验证》
《Cary60UV-VisSpecifications》
5术语缩写
缩写描述
OS操作系统
CSV计算机化系统验证
Hardware硬件
Software软件
Electronicrecord电子记录
IQ安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6验证实施前提条件
6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：
人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：
验证确认所需文件审核确认记
录。
7人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：
验证方案
培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的
质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
可
严
检
风险
影响
能
重
测
优先
现有控制措施
建议采取措施
因素
性
数
级别
P
S
D
RPN
使用环境不符合
影响仪器使用
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查
使用要求
寿命
看确认
由供应商选择合型
紫外
数据线、电源线连
不能传送数据
号的数据线或根据
技术要求配适合型
分光
接不正确、有松动
或造成仪器不
4
32
中
号的数据线和电源
光度
或者不兼容
能正常启动
线，并按照要求正
计
确安装驱动
造成仪器损耗
确认拥有仪器安装
仪器安装不正确
或不能正常使
确认报告
用
台式
或造成计算机
计算
不能正常启动
机
XX的人
对计算机用户进行
员在操作计算
在OQ中确认权
未设置权限
24
了分级，并进行密
机时可能会更
限设置
码保护
改或破坏数据
系统设置不正确
软件不能正确
按软件要求对OS进
OS
或者软件所需框
行设置，将系统所
运行
架未安装
需框架安装完全
Hard
硬件驱动安装不
按软件要求正确安
ware
正确
装硬件驱动程序
打印
打印机安装不正
不能打印谱图
确
文件
装打印机
没有应急电源或
外部电源突然
按照要求安装合适
电源
应急电源不能稳
断电或者电压
的应急电源（UPS）
定供电
不稳，对仪器造
成破坏
软件安装不正确
软件不能正常
使用
软件
员在操作软件
软件未设置权限
时可能会更改
或破坏数据
数据报告生成
不能生成报告
数据格式有效性
生成的数据被
人为更改
数据存放位置
没有存放到制
定目录
数据
数据在备份或
转移过程中有
数据完整性缺失
缺失
数据报告与源
报告不符
在IQ中进行确
装驱动程序
认
对软件设置权限
16
按SOP点击报告查
在OQ中确认
看
规定生成的文件为
不可更改的PDF
数据丢失
对备份数据或转移
数据进行读取
对生成的报表进行
在PQ中确认
数据对比
备注：
风险优先数RPN=P×
S×
D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9验证时间安排
2018.01.20～2017.01.30。
10验证内容
10.1安装确认
10.1.1
安装文件确认
10.1.1.1
目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、
配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2文件清单见下表：
仪器名称
文件清单
产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。
标
准清单、说明文件、配置图和操作手册。
10.1.1.3程序：
逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作
手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4可接受标准：
所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5记录
见IQ表1：
文件确认记录。
10.1.2系统配置清单确认
10.1.2.1目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现
场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2记录
见IQ表2：
系统配置清单确认记录。
10.1.3
紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1
目的：
对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要
求。
10.1.3.2
程序：
检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1.3.3
可接受标准：
仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4
记录
见IQ表3：
紫外分光光度计安装确认。
检查项目
检查标准
检查方法
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
电源线连接
电源线连接正确，无松动
仪器安装确认
有相应的仪器安装确认报告
10.1.4
计算机安装确认：
10.1.4.1目的：
对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技
术要求。
10.1.4.2程序：
对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
10.1.4.3可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及
标准见下表：
安放位置平整、环境洁净；
周围环境无磁场。
操作系统操作系统运行正常。
现场查看
管理员权限确认加入管理员权限设置。
硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。
10.1.4.4记录
见IQ表4：
计算机安装确认记录。
10.1.5打印机安装确认
10.1.5.1目的：
对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供
的技术要求。
10.1.5.2程序：
对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
10.1.5.3可接受标准：
安放位置平整、环境洁净。
确认数据线连接至USB接口，连接无松动。
电源线连接正确，无松动。
10.1.5.4记录
见IQ表5：
打印机安装检查记录。
10.1.6工作站软件安装确认
10.1.6.1目的：
对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本
正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2程序：
在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、
USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3可接受标准：
根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
操作系统
系统为Windows7或XP
在“我的计算机”点击右键，查看“属性”查看
“Windows版本”和“系统类型”。
、系统时间及时区与北京
1、系统时间及时区与北京时间一致。
系统设置
时间一致。
2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源
、系统“关闭显示器”设置
选项”-“编辑计划设置”中进行查看。
为“从不”主机睡眠状态”设
3、依次点击：
开始-运行-gpedit.msc-
回车-
置为“从不”。
3、更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不可更改系统时间。
软件安装软件已经安装完成
设置了admin、standard、user和QA四组不同的权限，
各账户分别有密码保护。
软件权限admin权限应设置正确
分类设置standard权限应设置正确
user权限应设置正确
QA权限应设置正确
10.1.6.4记录
见IQ表6：
工作站软件安装检查记录。
打开组策略。
在组策略管理器中选择-计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-“更改系统时间”中进行查看。
依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。
在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。
10.2运行确认
10.2.1
运行文件确认
10.2.1.1
确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2
逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要
10.2.1.3可接受标准：
所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4记录
见OQ表1：
运行文件确认记录。
10.2.2设备运行确认
10.2.2.1目的：
确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2程序：
逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
检查内容
合格标准
计算机开机
接通电源，打开计算机开关。
计算机正常开启
紫外分光光
接通电源，打开设备开关。
仪器正常开启
度计开机
UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。
UPS做为内部电源，为仪
器和计算机稳定供电。
UPS电源
UPS不能做为内部电源，
开机
UPS电源开关关闭，接通外部电源。
但外部电源能为仪器和
计算机供电。
UPS电源开关关闭，关闭外部电源。
UPS和外部电源均不能
为仪器设备稳定供电。
在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算机
UPS应急电源应能稳定
，并断开外部电源的情况下，检查UPS电源能
供应电力的时间不少于
稳定供应电力的时间。
20分钟。
10.2.2.3
见OQ表2：
设备运行确认记录。
10.2.3用户权限测试
10.2.3.1
确认系统权限已受控，XX的人员不能进入计算机系统及软件系
统。
10.2.3.2
检查内容、方法及合格标准
用户名与密码正确的时候，能进入计算机
账户登录
输入用户名与密码。
操作系统。
用户名与密码错误或遗漏的时
候，不能进入计算机操作系统。
进入系统后，系统管理员可以对密码进行
修改，创建其他用户。
账户密码的要求：
由至少6个字符组成，
必须包括字母和数字，不超过3个月修改
系统管理员使用系统管理员
一次密码；
用户必须输入唯一的用户名；
账号设置
账号登陆，进入计算机系统。
用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设
置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入
密码；
系统管理员、工作站软件管理员账户归属
QA。
进入系统后，系统管理员可修改系统时间
账号登陆，用系统管理员身份
、设置用户访问计算机硬盘的组策略。
进入计算机系统。
权限设置
系统使用者使用系统使用者
进入系统后，系统使用者不可修改系统时
间，无访问计算机硬盘权限。
打开紫外分光光度计工作站
软件，在“用户名”与“密码”输
未输入用户名或密码不可以进入工作站
入一个已知用户，然后点击“
软件。
紫外分光
登陆”。
光度计工
软件，在“用户名”或“密码”输
输错密码后不可进入工作站软件。
输错次
作站软件
入未知密码并点击“登陆”，输
数超过5次后工作站软件自动锁定。
密码测试
错次数不超过5次。
使用者输入用户名与正确密码后能够进
入操作系统。
入一个已知用户，并输入正确
的密码，然后点击“登陆”。
使用admin中账号登陆工作站
1、拥有所有权限
软件查看。
1、可修改分析方法、数据处理方法及报
告模板。
使用standard中账号登陆工
2、可以调用分析方法，创建运行序列并
使用仪器。
作站软件查看。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启/关闭审核追踪权限。
1、不可修改分析方法、数据处理方法或
报告模板。
管理权限
测试
使用user中账号登陆工作站
1、不可修改分析方法、数据处理方法、
使用QA中账号登陆工作站软
手动积分及报告模板。
件查看。
2、可打印报告、图谱。
3、不可开启/关闭审核追踪权限。
10.2.3.3
见OQ表3：
用户权限测试记录。
10.2.4数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2.4.1目的：
确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2检查内容、方法及合格标准
数据生成报告功能
按照仪器操作规程生成报告。
弹出“数据报表查看”窗口。
报告格式确认
在属性中文件类型显示为“.pdf”
。
10.2.4.3记录
见OQ表4：
数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5
数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1
确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪
性功能。
10.2.5.2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
按照数据存储路径要求打开相在指定存储路径下有相应的
数据存放位置确认
应文件，查看数据库文件内容。
数据文件。
方法审计跟踪文件保存目录是
审计跟踪功能开启，设备日志
数据可追踪性检查否存在。
打开设备日志查看设备
中的内容与操作内容一致。
日志内容与操作内容比较。
10.2.5.3记录
见OQ表5：
数据存放位置及可追踪性检查记录
10.2.6数据备份完整性确认
10.2.6.1目的:
确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2程序:
对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
将备份数据文件的硬盘与相应的气
硬盘中备份的数据与原
数据备份完整性检查
相色谱计算机连接，打开工作站，分
数据一致。
别查看硬盘中备份的数据与原数据。
审计跟踪、数据完整
“审计跟踪日志”中的所
相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”
性检查
及“审计跟踪日志”中的数据。
有数据无缺失。
10.2.6.3记录
见OQ表6：
数据备份完整性确认记录。
10.3性能确认
10.3.1数据报告与源数据对比
10.3.1.1目的：
确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报
告的内容一致。
10.
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