计算机化系统验证方案docxWord文档下载推荐.docx

1、计算机化系统确认与验证 Cary 60 UV-Vis Specifications 5 术语缩写缩写 描述OS 操作系统CSV 计算机化系统验证Hardware 硬件Software 软件Electronic record 电子记录IQ 安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记录。7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训， 见附件 3：验证方案培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系

2、统验证进行了风险评估， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：可严检风险影响能重测优先现有控制措施建议采取措施因素性数级别PSDRPN使用环境不符合影响仪器使用2316低现场查看环境在IQ中进行查使用要求寿命看确认由供应商选择合型紫外数据线、电源线连不能传送数据号的数据线或根据技术要求配适合型分光接不正确、 有松动或造成仪器不432中号的数据线和电源光度或者不兼容能正常启动线，并按照要求正计确安装驱动造成仪器损耗确认拥有仪器安装仪器安装不正确或不能正常使确认报告用台式或造成计算机计算不能正常启动机XX的人对计算机用户进行员在操作计算在OQ中确认权未设置权限24了分级，并进行密机

3、时可能会更限设置码保护改或破坏数据系统设置不正确软件不能正确按软件要求对 OS进OS或者软件所需框行设置，将系统所运行架未安装需框架安装完全Hard硬件驱动安装不按软件要求正确安ware正确装硬件驱动程序打印打印机安装不正不能打印谱图确文件装打印机没有应急电源或外部电源突然按照要求安装合适电源应急电源不能稳断电或者电压的应急电源（ UPS）定供电不稳，对仪器造成破坏软件安装不正确软件不能正常使用软件员在操作软件软件未设置权限时可能会更改或破坏数据数据报告生成不能生成报告数据格式有效性生成的数据被人为更改数据存放位置没有存放到制定目录数据数据在备份或转移过程中有数据完整性缺失缺失数据报告与源报告

4、不符在IQ中进行确装驱动程序认对软件设置权限16按 SOP点击报告查在OQ中确认看规定生成的文件为不可更改的 PDF数据丢失对备份数据或转移数据进行读取对生成的报表进行在PQ中确认数据对比备注：风险优先数 RPN=PSD；当 RPN=2432，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当 RPN 32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当 RPN24 时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9验证时间安排2018.01.20 2017.01.30 。10验证内容10.1 安装确认10.1.1安装文件确认10.1.1.1目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系

5、统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2 文件清单见下表：仪器名称文件清单产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。10.1.1.5 记录见 IQ表1：文件确认记录。10.1.2 系统配置清单确认10.1.2.1 目的根据气紫外分光光度计

6、和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。10.1.2.2 记录见 IQ 表 2：系统配置清单确认记录。10.1.3紫外分光光度计安装确认10.1.3.1目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.3.2程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。10.1.3.4记录见 IQ 表 3：紫外分光光度计安装确认。检查项目检查标准检查方法采用 UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰数据线连接

7、确认连接数据线连接正确，无松动电源线连接电源线连接正确，无松动仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告10.1.4计算机安装确认：10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查， 确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。10.1.4.3 可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。操作系统 操作系统运行正常。 现场查看管理员权限 确认加入管理员权限设置。硬件驱动 硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。10.1.4.4 记录见 I

8、Q 表 4：计算机安装确认记录。10.1.5 打印机安装确认10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查， 确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进10.1.5.3 可接受标准：安放位置平整、环境洁净。确认数据线连接至 USB接口，连接无松动。电源线连接正确，无松动。10.1.5.4记录见 IQ 表 5：打印机安装检查记录。10.1.6 工作站软件安装确认10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查， 确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术

9、要求。10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、 系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查， 检查项目及标准见下表：操作系统系统为 Windows7或 XP在“我的计算机 ”点击右键，查看 “属性 ”查看“Windows 版本 ”和“系统类型 ”。、 系统时间及时区与北京1、系统时间及时区与北京时间一致。系统设置时间一致。2、依次进入 “控制面板 ”-“硬件和声音 ”-“电源、 系统“关闭显示器 ”设置选项 ”-“编辑计划设置 ”中进行查看。为“从不 ”主机睡眠状态 ”设3、

10、依次点击： 开始 - 运行 -gpedit.msc-回车 -置为 “从不 ”。3、 更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不可更改系统时间。软件安装 软件已经安装完成设置了 admin、 standard 、 user 和QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。软件权限 admin权限应设置正确分类设置 standard 权限应设置正确user 权限应设置正确QA权限应设置正确10.1.6.4 记录见 IQ表6：工作站软件安装检查记录。打开组策略。 在组策略管理器中选择 - 计算机配置 -windows 设置 - 安全设置 - 本地策略 - 用户权利指派 - “更改系统时间 ”中进行查

11、看。依次进入 “控制面板 ”-“程序 ”-“程序和功能 ” 中查看。在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。10.2 运行确认10.2.1运行文件确认10.2.1.1确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。10.2.1.2逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。10.2.1.4 记录见 OQ表 1：运行文件确认记录。10.2.2 设备运行确认10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。检查内容合

12、格标准计算机开机接通电源，打开计算机开关。计算机正常开启紫外分光光接通电源，打开设备开关。仪器正常开启度计开机UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。UPS电源UPS不能做为内部电源，开机UPS电源开关关闭，接通外部电源。但外部电源能为仪器和计算机供电。UPS电源开关关闭，关闭外部电源。UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。在该 UPS电源线路中， 打开全部仪器、 计算机UPS应急电源应能稳定，并断开外部电源的情况下， 检查 UPS电源能供应电力的时间不少于稳定供应电力的时间。20分钟。10.2.2.3见 OQ表 2：设备运行确认记录。10.2

13、.3 用户权限测试10.2.3.1确认系统权限已受控， XX的人员不能进入计算机系统及软件系统。10.2.3.2检查内容、方法及合格标准用户名与密码正确的时候， 能进入计算机账户登录输入用户名与密码。操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时候，不能进入计算机操作系统。进入系统后，系统管理员可以对密码进行修改，创建其他用户。账户密码的要求：由至少 6个字符组成，必须包括字母和数字，不超过 3个月修改系统管理员使用系统管理员一次密码；用户必须输入唯一的用户名；账号设置账号登陆，进入计算机系统。用户必须设置屏幕保护程序， 时间统一设置为 3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；系统管理员、工作站软件管

14、理员账户归属QA。进入系统后，系统管理员可修改系统时间账号登陆，用系统管理员身份、设置用户访问计算机硬盘的组策略。进入计算机系统。权限设置系统使用者使用系统使用者进入系统后，系统使用者不可修改系统时间，无访问计算机硬盘权限。打开紫外分光光度计工作站软件，在 “用户名 ”与“密码 ”输未输入用户名或密码不可以进入工作站入一个已知用户，然后点击 “软件。紫外分光登陆 ”。光度计工软件，在 “用户名 ”或“密码 ”输输错密码后不可进入工作站软件。 输错次作站软件入未知密码并点击 “登陆 ”，输数超过 5次后工作站软件自动锁定。密码测试错次数不超过 5次。使用者输入用户名与正确密码后能够进入操作系统。

15、入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击 “登陆 ”。使用 admin中账号登陆工作站1、拥有所有权限软件查看。1、可修改分析方法、数据处理方法及报告模板。使用 standard 中账号登陆工2、可以调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。作站软件查看。3、可打印报告、图谱。4、不可删除图谱。5、不可开启 / 关闭审核追踪权限。1、不可修改分析方法、数据处理方法或报告模板。管理权限测试使用 user 中账号登陆工作站1、不可修改分析方法、数据处理方法、使用 QA中账号登陆工作站软手动积分及报告模板。件查看。2、可打印报告、图谱。3、不可开启 / 关闭审核追踪权限。10.2.3.3见 OQ表 3

16、：用户权限测试记录。10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的 PDF文件。10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准数据生成报告功能按照仪器操作规程生成报告。弹出 “数据报表查看 ”窗口。报告格式确认在属性中文件类型显示为 “.pdf ”。10.2.4.3记录见 OQ表 4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。10.2.5数据存放位置及可追踪性检查10.2.5.1确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准检查内容 检查方法 合格标准按照数据存储路径要

17、求打开相 在指定存储路径下有相应的数据存放位置确认应文件，查看数据库文件内容。 数据文件。方法审计跟踪文件保存目录是审计跟踪功能开启， 设备日志数据可追踪性检查 否存在。打开设备日志查看设备中的内容与操作内容一致。日志内容与操作内容比较。10.2.5.3 记录见 OQ表 5：数据存放位置及可追踪性检查记录10.2.6 数据备份完整性确认10.2.6.1 目的 : 确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。10.2.6.2 程序 : 对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。将备份数据文件的硬盘与相应的气硬盘中备份的数据与原数据备份完整性检查相色谱计算机连接， 打开工作站，分数据一致。别查看硬盘中备份的数据与原数据。审计跟踪、数据完整“审计跟踪日志 ”中的所相色谱计算机连接， 查看 “审计跟踪 ”性检查及“审计跟踪日志 ”中的数据。有数据无缺失。10.2.6.3记录见 OQ表 6：数据备份完整性确认记录。10.3 性能确认10.3.1 数据报告与源数据对比10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。10.