风险管理报告范本.doc
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产品风险分析资料
目录
一、目的 -2-
二、编制依据 -2-
三、风险管理适用的范围 -2-
四、风险管理计划 -2-
五、产品描述 -6-
六、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 -10-
七、危害的判定 -13-
八、风险评估 -14-
九、剩余风险分析 -21-
十、综合剩余风险分析及可接受性评价 -21-
十一、风险评价的完整性 -22-
十二、风险管理过程的结果 -22-
十三、生产和生产后信息评估 -22-
十四、用于风险管理活动的框图 -22-
一、目的
本次风险管理的目的是对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受水平内。
二、编制依据
相关标准
医疗器械法规
《XXX》技术要求
产品使用说明书
专业文献中的文章和其他信息
三、风险管理适用的范围
本报告适用于XXXX产品的设计阶段、生产阶段（物料采购、生产、包装等产品实现的全过程）和产后阶段（运输、储存、使用后）的风险管理。
四、风险管理计划
1、范围
本风险管理计划主要是对XXXX产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限
2.1组成风险管理小组
为了保证XXXX产品的安全性和有效性，特组成风险管理小组。
小组成员根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的要求》分析该产品在生产及使用过程中可能存在的风险，并对风险做出主体报告，确保将产品存在的危害、风险控制到最低，能在可接受的范围内。
风险管理小组成员见下表。
风险管理小组成员
姓 名
职 务
学历
职务
职责和权限
2.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
2.3各部门应配合评审组成员利用《反馈控制程序》及《忠告性通知与产品召回控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
2.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：
1）是否有事先未知的危害出现；
2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；
3）是否初始评定的其它方面已经失效；
4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
2.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
3、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
3.1生产部、销售部、质检部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。
3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。
3.2.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
S1
轻度伤害或无伤
中度
S2
中等伤害
严重
S3
永久性损伤或危及生命
灾难性
S4
导致患者死亡
3.2.2损害发生的概率等级
等级名称
代号
极少
P1
非常少
P2
很少
P3
偶尔
P4
有时
P5
经常
P6
3.2.3风险评价准则
可能性
严重度
1轻度
2中度
3严重
4灾难性
6经常发生
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
5有时发生
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
4偶然发生
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
3很少发生
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
2非常少发生
ACC
ACC
ALARP
ALARP
1极少发生
ACC
ACC
ACC
ACC
说明：
ACC（A）：
可接受的风险；ALARP（AL）：
合理可行降低的风险；N/ACC（N）：
不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
4、风险控制
4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害；
--降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
--对操作者进行培训。
4.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。
4.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
4.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
4.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，产品部应配合研发部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。
5、风险管理活动的验证要求
5.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
5.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
6、风险管理活动评审的要求
每年进行质量管理体系管理评审时，对本产品的全部风险管理活动进行评审。
6.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
6.2各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》、《不良事件控制程序》及《忠告性通知与产品召回控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
6.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：
1）是否有事先未知的危害出现；
2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；
3）是否初始评定的其它方面已经失效；
4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
6.4应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
7、综合剩余风险分析
7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。
7.2各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险
1）事件树分析法：
对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；
2）对单个风险控制措施进行综合评审：
对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；
3）警告的评审：
单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；
4）评审产品说明书：
对产品说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；
5）比较风险：
将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
7.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录。
8、风险管理报告
在产品上市前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第6条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。
五、产品描述
1、产品概述
XXXXX用于骨折块之间的临床固定。
2、产品基本结构和规格尺寸：
……………………………………
3、预期用途
XXXX适用于XXXXXX骨折内固定。
4、产品的使用说明
使用者在使用本产品前，必须仔细阅读AO组织技术推荐的《骨科内固定》相关资料，并熟练本产品的操作过程，应严格按使用说明书和操作技术手册进行操作。
六、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
问题内容
特征判定
可能的危害
危害
标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
C.2.2医疗器械是否预期植入？
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上提取？
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上获取？
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次利用、输液/血或移植？
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？
C.2.9医疗器械是否预期由用户常规清洁和消毒？
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？
C.2.11是否进行测量？
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其
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