中药生产工艺规程甘草工艺规程标准管理规程.docx
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中药生产工艺规程甘草工艺规程标准管理规程
甘草工艺规程标准管理规程
题目：
甘草工艺规程
编号：
YH-21-195
制定人：
制定日期：
年月日
版本：
02
审核人：
审核日期：
年月日
颁发部门：
生产部
批准人：
批准日期：
年月日
生效日期：
年月日
目的：
建立甘草工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。
范围：
甘草生产加工的全过程。
分发部门：
生产部质量部生产车间
1.
1.1
1.2
1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
品名、规格
品名：
甘草
汉语拼音名：
gancao
包装规格：
1kg/袋、2kg/袋
生产依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部
甘草产品概述:
本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
产地：
新疆、甘肃、内蒙古等地。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
甘草片 本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮红棕色或灰棕色，具纵皱纹。
切面略显纤维性，中心黄白色，有明显放射状纹理及形成层环。
质坚实，具粉性。
气微，味甜而特殊。
【性味与归经】甘，平。
归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
【用法与用量】2～10g。
【注意】不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4、甘草产品工艺流程图
监控
监控
监控
监控
监控
检验
监控监控
监控
标准管理规程
题目：
甘草工艺规程
编号：
YH-21-195
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
甘草生产操作过程及工艺条件：
原药材（甘草）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（甘草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（甘草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序
取原药材甘草，除去杂质及非药用部分。
把净制处理合格的甘草放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。
净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。
净制后的甘草，未经QA检验验收，不准进入洗润区。
洗润工序：
洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的甘草，在洗润池中进行冲洗干净，再在浸润池中放入饮用水至淹没药材10cm～15cm为准，进行浸泡，浸泡时间：
1小时。
捞出装入具孔不锈钢容器内，推入蒸润两用箱内，用温润（温度控制在40-50℃，蒸汽压力在0.08～0.12Mpa）润制40-50分钟。
质量要求：
通过上述操作，本品洗净、润透，内无干心，不伤水，便于切制，经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。
洗润岗位职工清理干净作业场
标准管理规程
题目：
甘草工艺规程
编号：
YH-21-195
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.8
地和设备（洗药机），填写清场记录和生产批次记录。
洗润岗位职工在甘草洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序：
切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，直切式切药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
取堆润至透的净甘草，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：
不规则类圆形厚片,片厚2-4mm。
切制的甘草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。
干燥工序：
干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热鼓风控温干燥箱作标准规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的甘草片，用烘箱，进行干燥。
干燥温度：
50-60℃，厚度：
40-50mm，干燥时间：
2-3小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（甘草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止甘草片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
甘草片含水分标准为≤12.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（甘草）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。
过筛工序：
标准管理规程
题目：
甘草工艺规程
编号：
YH-21-195
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.9
5.9.1
5.9.2
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程，旋转式筛药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的甘草片，用筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的甘草片存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，QA和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
标准管理规程
题目：
甘草工艺规程
编号：
YH-21-195
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.10.7
5.10.8
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于90.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×100%
95%≤限度≤100%
包装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
甘草
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
甘草
除去杂质及非药用部分，其杂质含量不得超过2%。
《中国药典》
2015年版一部
每小时2次
洗润
甘草
洗净泥土，蒸润至透。
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
切制
甘草
1、按切制操作规程操作；
2、切制质量标准：
片型：
厚片2-4mm.
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
干燥
甘草
1、干燥温度：
50-60℃,厚度:
40-50mm,干燥时间:
2-3小时；
2、含水份标准≤12.0%。
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
过筛
甘草
按规定标准过筛，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，除去碎末。
内控标准
每批一次
包装
在包装品（甘草）
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时一班
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
甘草
甘草
统
kg
300
10.0%
9.2包装材料消耗定额
9.2.2按300kg计算、36kg/件、1kg/袋规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
甘草
内包装袋
个
300
0
标签
张
300
0
外包装袋
条
9
0
9.2.2按300kg计算、32kg/件、2kg/袋规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
甘草
内包装袋
个
150
0
标签
张
150
0
外包装袋
条
10
0
9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
甘草
内包装袋
个
150
0
标签
张
150
0
外包装袋
条
9
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
数量
单机日生产能力
1
直切式切药机
QYJ
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