肝癌早诊早治项目技术方案Word文档格式.docx

肝癌早诊早治项目技术方案Word文档格式.docx

《肝癌早诊早治项目技术方案Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《肝癌早诊早治项目技术方案Word文档格式.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。

二、筛查及早诊早治流程图

三、筛查程序

（一）知情同意。

向所有参加筛查的群众作筛查宣传。

同意参加者都必须签署知情同意书。

签署程序包括：

首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题；

然后，向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题；

最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件3-1）。

（二）问卷调查。

包括肝癌危险因素问卷调查（基线调查）（见附件3-2）和癌症防治知晓率问卷调查。

癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识（见附件3-3）和肝癌防治知识（见附件3－4）调查两部分。

知晓率调查应该在开始肝癌筛查前就完成，可以在登记筛查对象的同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。

危险因素调查内容包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮食情况、疾病史和家族史等内容。

危险因素调查在正式筛查时进行；

应保证调查的真实性和个人的隐私权。

（三）筛查采血。

受检对象由专业医务人员组织静脉采血。

采血采用一人一针一管，并注意采血部位的常规消毒，采血后集中送检，统一检测。

（四）实验检测。

1．乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测

2．甲胎蛋白（AFP）检测

均采用国家批准的试剂盒方法。

（五）肝癌诊断标准。

原发性肝癌的诊断标准可以参阅中国抗癌协会肝癌专业委员会提出的诊断标准，其基本内容如下。

病理诊断：

肝内或肝外组织病理学检查证实为原发性肝癌。

临床诊断：

AFP>

400μg/L，能排除活动性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者，并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。

AFP<

400μg/L，有两种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变或有两种肝癌标志物（AFP异质体、异常凝血酶原、-谷氨酰转肽酶同工酶II及-L-岩藻糖苷酶等）阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。

有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶（包括肉眼可见的血性腹水或在其中找到癌细胞）并能排除转移性肝癌者。

（六）临床分期（见附件3－5）。

四、复查随访

对AFP含量在20-400μg/L之间者，建议动态观察：

凡AFP异常但<

200μg/L者，每2月复查１次；

凡>

200μg/L者，每月复查１次，直至作出肝癌临床诊断或排除。

对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。

对AFP升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每1—2个月随访一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的AFP阳性，及早确诊。

对肝内有小结节病灶而AFP正常者同样应作随访，时间可每3个月左右一次，重点应作B超（US）和AFP检查，必要时作其他影像学检查或相关实验室检查，以明确诊断。

在AFP（-）者中对于有临床病史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。

所有的病例应当做好临床记录（见附件3－6），做好随访跟踪，与疑似患者保持经常的联系，并做好记录与分析。

这样才能及时检出新病例，提高筛查的后续效益。

五、治疗原则

诊断明确的小肝癌、Ⅰ期肝癌、亚临床肝癌通常皆称之为早期肝癌。

早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环，现今多种治疗手段中，仍以手术切除为首选，只要具有手术指征，都应积极进行手术治疗。

对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓塞疗法（TAE/TACE）、瘤内无水酒精注射（PEI）等介入疗法、射频毁损（RFA）、放射治疗、高功率超声聚焦（HIFU）等综合的治疗方法。

六、队列随访

（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。

随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。

肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；

只有死亡医学证明（DCO）的比例不高于2%。

（二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。

中调率统一使用中国1982年标准人口年龄构成，世调率统一使用1985年世界标准人口年龄构成（见附件3－7）。

七、质量控制

（一）流行病学部分。

1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。

填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。

2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必要时进行预调查。

3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。

4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。

5.收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观测以评价。

（二）现场调查采血部分。

1.现场采血应做好宣传发动。

对所有的目标人群应建立登记表，结合筛查，做好癌症的早诊早治宣传，做好基线调查和癌症认知率调查。

2.采血应遵循自愿的原则。

对于目标人群的普查采血，既要积极宣传、鼓励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、签署知情同意书。

3.所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中应表明身份证（ID）号（18位或15位号）。

有条件的地方，填写受试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。

（三）实验检测部分。

1.统一订购实验试剂、统一实验方法、制订实验标准曲线。

2.及时发送实验检测结果；

对各项指标异常者，要落实复查检测工作。

3.做好检测剩余血清的分类保留存放，以便将来的核对或进一步的研究。

（四）临床诊治部分。

1.对AFP升高者要做出临床定性诊断判断。

2.要结合B超等检查，对肝癌作出定位诊断判断。

3.对不能确诊的结果或疑似病人，要作出复查或随访计划。

4.对明确诊断的病人，要作出最佳治疗建议；

实施最适宜的治疗。

5.对于所有发现的肝癌病人，应作好临床随访，进行生存期（生存率）分析。

附件3-1

姓名___________________NO.|__|__|__|__|__|__|__|/|__|__|__|__|

地址_________________________________

肝癌筛查知情同意书

肝癌是严重危害群众健康与生命的常见病，大多患者的治疗效果不佳,主要原因就是不能得到早期诊治。

但通过化验或B超等检测手段，肝癌的早期发现也是可能的。

这次检查的目的就是要对高风险人群进行体检，以便在有可能出现癌变倾向时能得以及时发现，早期诊断和早期治疗从而达到延长生存期的目的。

检查和诊断过程

我们邀请年龄在35-64岁的当地男性居民和45-64岁女性居民参加血液检测。

如果血液检查发现乙型肝炎病毒感染阳性，我们还会邀请您进行复查，做甲胎蛋白（AFP）和B超检查。

对可疑或确诊的病人，我们会及时建议进行相应的临床治疗。

参加检查的好处

按照我们要求进行的普查都是免费的。

如果您参加检查，可了解您的乙型肝炎病毒感染情况，对于病毒阳性者在参加复查随访后可以帮助您了解肝病情况。

如果您的情况比较特殊，我们可以帮助您安排其他项目的检查。

参加检查和诊治的风险

采血检查在大多数情况下都是十分安全的。

当然抽血也许有些疼，也有个别情况在采血处会有出血情况。

对这些情况医生会尽量做好预防，即使发生也会及时处理。

但是如果您有“晕针”、不适或过敏等情况，请向检查小组的医生做出说明。

保密原则

您的检查结果会通过正常途径通知您本人或家人，除诊治用途外，不被公开、不用于其他目的。

常规检测后血标本将被保存，并可能在以后的研究中使用；

您的所有信息将会保密。

自愿原则

检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。

您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。

如果您有任何问题，可与检查小组人员及时联系。

联系医生：

联系电话：

；

地址：

。

自我声明

我已阅读本知情同意书，理解了有关筛查诊治的全部情况。

我同意参加此次普查诊治。

参加人员签字：

____________________日期：

年月日

证人声明

我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。

他/她已经理解并同意参加本项目。

证人签字：

____________________日期：

附件3-2

“早诊早治项目”健康基线调查

姓名:

_________________________调查对象顺序号:

|__|__|__|__|__|__|__|/|__|__|__|__|

性别:

（男--1,女--2）|__|出生日期:

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

_________乡镇__________村/大队__________居民组/小队联系电话：

_____________________

身份证号码:

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|调查员____________

1.一般情况：

1.1婚姻状况：

|___|

（0=未婚,1=已婚,2=离异,3=丧偶）

1.2您最高受过何等教育：

|___|

（0=未正式上过学,1=小学,2=中学,3=大专及以上）

1.3您家庭现在有几口人，平均年收入大约为多少元?

|__|__|人，|__|__|__|__|__|元/年

2.饮水情况:

2.1您的饮水主要来源于：

目前|___|20年前|___|

（1=沟塘水2=河水3浅井水

4=深井水5=自来水（经处理））

3.吸烟情况:

（0=否,1=是）

类型

是/否

每天/月吸多少?

共吸了多少年?

3.1纸烟

|__|

|__|__|支/天

|__|__|年

3.2烟叶

|__|__|两/月

4.饮酒情况:

每天喝多少?

共喝多少年

4.1啤酒

|__|__|__|__|毫升/天

4.2米酒

|__|__|两/天

4.3烧酒

4.4果酒

4.5其他酒

5.饮茶情况:

每月喝多少?

共喝了多少年?

5.1花茶

5.2绿茶

5.3红茶

6.饮食习惯:

（最近一年内，您是否食用以下食品,请在相应的栏内填入数字）

食品名称

次/周

次/月

次/年

持续几月

6.1新鲜蔬菜

|__|__|

6.2新鲜水果

6.3肉蛋奶类

6.4豆类食品

6.5葱、蒜

6.6干果干菜

6.7腌晒食品

6.8油炸食品

6.9玉米（粉）

6.10霉变食品

7．消化系统疾病史：

（0=否,1=是）

疾病名称

诊断时年龄

7.1胃肠炎

|__|__|岁

7.2胃、十二指肠溃疡

7.3甲型肝炎

7.4乙型肝炎

7.5肝硬化

7.6其他（请注明）:

（）

8．家族史：

（您家中有没有人得过肿瘤,0=否,1=是）|__|

亲属

关系

姓名

年龄

肿瘤名称

发病/死亡日期

地址

9.体格检查结果:

身高cm

体重Kg

脉搏（次/分）

血压mmHg

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|

附件3-3

癌症防治综合知识（癌症防治知晓率调查）

如果您认为答案不止一个，可以在多个空格中填写相应的数字（多选）

1.1.您知道我国常见的癌症有哪些（可多选）?

1.肺癌，肝癌，胃癌，|___|

2.结肠癌，直肠癌,食管癌|___|

3.乳腺癌，宫颈癌|___|

4.白血病，胰腺癌|___|

5.前列腺癌，鼻咽癌|___|

6．我认为还有__________________

1.2.70年代以来，我国患癌症的人数|___|

1.越来越多2.越来越少

3.没有多大变化4.不太了解

1.3.您知道我国癌症的主要危险因素有哪些？

（可多选）

1.吸烟，饮酒|___|

2.各种感染因素|___|

3.不合理的饮食习惯|___|

4.职业危害|___|

5.环境污染|___|

6．我认为还有______________________

1.4.下列那些预防措施可以减少癌症的发生？

1.戒烟，少饮酒|___|

2.乙肝疫苗的接种|___|

3.合理膳食和适当的锻炼|___|

4.消除职业危害|___|

1.5.经常吃新鲜蔬菜、水果等能预防癌症吗？

|___|

1.能2.不能3.不知道

1.6.经常饮用不洁的沟塘池水容易得癌症吗？

1.7.经常食用霉变粮食容易得癌症吗？

1.能2.不能3.不知道

1.8.相当一部分癌症有警示症状，只要保持警惕，及时就诊，就可以早期发现，您认为下列那些症状应该及时去医院检查？

1.肿块、疼痛|___|

2.不明原因的出血|___|

3.不明原因的上腹不适|___|

4.不明原因的消瘦或体重下降|___|

5.大便习惯改变或功能障碍|___|

6.其他（请注明）:

__________________

1.9.您知道“有效的预防措施至少可以减少1/3的癌症”吗？

1.不知道

2.听了宣传后才知道

3.本来就知道

1.10.您知道“早期发现、早期诊断、早期治疗可根治约1/3的癌症”吗？

|___|

1.11．您认为多少时间接受一次健康体检较好?

|___|

1.每年一次2.二年一次

3.三年一次4.半年一次

5.五年一次6．十年一次

1.12.如果您自己花钱进行健康体检，您能承受的最高费用是多少？

_________元/次

附件3-4

肝癌防治知识（肝癌防治知晓率）调查

2.1.您认为肝癌能治好吗?

　　|___|

1.不能2.不太了解

3.能4.早期能治好

2.2.您知道肝癌的早期症状吗?

1.不知道

2.听了宣传后才知道

2.3.您知道早期肝癌治疗后最长能活多少年？

1.一年左右

2.十年左右

3.二十年左右

4.大于三十年

2.4.下列哪些方法可以早期发现肝癌？

1．化验检查（AFP）|___|

2.B超检查|___|

3.CT检查|___|

4.其他方法:

___________________

2.5.下列哪些方法可以治疗早期肝癌？

（多选）

1.手术治疗|___|

2.内科治疗|___|

3．介入治疗|___|

4.放射治疗（照光）|___|

5.其他____________________________

2.6.您认为不参加普查主要是因为（可多选）

1.不认识检查的好处|___|

2.怕抽血|___|

3.查出病后有心理负担|___|

4.没有症状,所以不愿检查|___|

5.查出肝癌也治不好,不如不查|___|

6.害怕上当受骗|___|

7.其他:

_______________________

2.7.您认为如果亲属中有患肝癌的人应积极参加普查吗？

1.是

2.不是

3．无所谓

2.8.您曾经参加过多少次免费普查抽血检查？

|___|___|

2.9.您最近一次参加抽血检查是在什么时候？

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

2.10.您曾经参加过多少次免费B超体检？

2.11.您最近一次参加免费B超是在什么时候？

2.12.您是否愿意经常参加健康体检？

1.愿意

2.不愿意

调查员姓名:

________________________调查对象签名：

_______________________

调查日期:

“早诊早治项目”健康基线填表说明

（附件3-2）

一、一般项目说明

（一）姓名：

研究对象姓名。

要求统一使用身份证姓名。

（二）检查对象顺序号：

|__|__|__|__|__|__|__|/|__|__|__|__|，前2位为乡镇编码，第3-4位是村编号，第5-7位是检查顺序号。

斜杠/后为2位省编码，接2位县市编码。

具体为：

各地的筛查对象识别码从1号开始，位数不足的用0补齐。

例如，

|0|1|0|1|0|0|1|/|__|__|__|__|，

|1|0|0|3|0|0|8|/|__|__|__|__|，

（三）日期：

按照年-月-日的格式登记，如：

|2|0|0|6|年|1|1|年|2|5|日，表示2006年11月25日。

（四）地址：

按照目前的实际地址填写；

行政区划有改动的要同时标明原有的地址名称。

（五）身份证号码：

现用18位编码，8位出生日期在第7-14位，第17位为性别区别码，男性单数，女性偶数，最后一位是校验码；

老身份证有15位编码，6位出生日期在第7-12位，第15位为性别区别码，男性单数，女性偶数，最后无校验码。

（六）表中各问题涉及到的选项均已列出，填表者不得自己随意增加，如果发现某问题答案超出所列选项范围，请及时与现场负责人联系。

（七）统一规定的选项0＝否，1＝是，除外调查表中特殊标出的选项，如有多个选项，如果是单项选择题，则选哪一项就将那项的序号填入空格中。

（八）凡是涉及年龄均填写周岁。

凡是开放性问题，或选择“其他”选项者均请用文字加以注明。

二、具体说明

（一）一般情况。

婚姻和教育程度按实填写。

人口及收入：

询问调查对象家中人口总数（外出打工/学习者也列入其中），即能为家中提供基本的经济来源或总体上需要家庭给予经济支出的人数，填写在相应空格内。

询问全家年收入，包括各种毛收入来源，填写在相应空格