医疗器械经营质量管理制度完整版医疗器械Word文件下载.docx

医疗器械经营质量管理制度完整版医疗器械Word文件下载.docx

《医疗器械经营质量管理制度完整版医疗器械Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营质量管理制度完整版医疗器械Word文件下载.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

ng）中平安有效，保障人体健康和人民生命平安，特制定本制度。

（一）质量（zhì

lià

ng）管理方针

1、始终坚持（jiānchí

）“质量第一〞的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关〔进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后效劳关〕。

（二）质量管理（guǎnlǐ）目标

健全质量（zhì

ng）管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。

1、购进产品验收率１００％　　　　２、入库产品合格率１００％

3、售后产品合格率１００％　　　　４、购进产品适销率≥９０％

５、售后产品退货率≤２％　　　　　６、库存产品报废率≤１‰

７、岗位工们过失率≤１‰　　　　　８、售后效劳满意度１００％

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量（zhì

ng）管理机构〔质量管理人员〕职责　　　　　　　　　　CY－QM－01

2.质量管理（guǎnlǐ）规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－02

3.采购（cǎigò

u）、收货、验收管理制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－03

4.供货者资格审查和首营品种质量（zhì

ng）审核制度　　　　　　　　CY－QM－04

5.仓库（cāngkù

）贮存、养护、出入库管理制度　　　　　　　　　　　CY－QM－05

6.销售和售后效劳管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－06

7.不合格医疗器械管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－07

8.医疗器械退、换货管理制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－08

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度　　　　　　　　　CY－QM－09

10.医疗器械召回管理制度　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－10

11.设施设备维护及验证和校准管理制度　　　　　　　　　　CY－QM－11

12.卫生和人员健康状况管理制度　　　　　　　　　　　　　CY－QM－12

13.质量管理培训及考核管理制度　　　　　　　　　　　　　CY－QM－13

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度　　　　CY－QM－14　　　　　

15.购货者资格审查管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－15

16.医疗器械追踪溯管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－16

17.质量管理制度执行情况考核管理制度　　　　　　　　　　CY－QM－17

18.质量管理自查制度　　　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－18

19.医疗器械进货查验记录制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－19

20.医疗器械销售记录制度　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－20

质量管理机构〔质量管理人员〕职责

CY－QM－01

为建立符合（fú

hé

）?

医疗器械监督管理条例?

680号令（hà

olì

ng）、?

医疗器械经营监督管理方法?

局令8号、?

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营（jīngyí

ng）质量管理标准的公告〔2021年第58号〕的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织（zǔzhī）制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施（shí

shī）动态管理；

三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量管理标准

CY－QM－02

为建立（jià

nlì

）符合?

680号令、?

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量（zhì

ng）管理标准的公告〔2021年第58号〕的标准性文件，特制订如下规定：

一、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次（shǒucì

）购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况（qí

ngkuà

ng）的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产（chūchǎn）检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

七、商品质量验收（yà

nshōu）由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准（biāozhǔn）及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源（rè

yuá

n）等工程的检查。

十、验收时对产品（chǎnpǐn）的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品（chǎnpǐn）同批号的产品检验报告书。

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

采购、收货、验收管理制度

CY－QM－03

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2021年第58号〕的标准性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料（zīlià

o），并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购（cǎigò

u）：

1、医疗器械的采购必须（bì

xū）严格贯彻执行?

、?

经济合同法?

产品质量法?

等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购〞的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用（fè

iyong）省、供给及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取（huò

qǔ）加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

〔1〕营业执照（yí

nɡyè

zhí

zhà

o）；

〔2〕医疗器械生产〔经营〕许可证或者备案（bè

ià

n）凭证；

〔3〕医疗器械注册证或者备案凭证；

〔4〕销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、送货通知单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号（pīhà

o）或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置（shè

zhì

）状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收（yà

nshōu）：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业（zhuānyè

）或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据?

等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观（wà

iguān）、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好?

医疗器械验收记录?

，包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写?

拒收报告单?

，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回（tuì

huí

）的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

9、入库（rù

kù

）商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库（rù

）时注意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好（zuò

hǎo）标记。

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格前方可入合格品库〔区〕，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示（biāoshì

）模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库〔区〕，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

供货者资格审查和首营品种质量审核制度

CY－QM－04

ng）管理标准的公告〔2021年第58号〕的标准性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核（shěnhé

）

1、首营企业是指：

购进医疗器械时，与本公司首次（shǒucì

）发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（shěnhé

）〔查〕。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

1〕索取并审核加盖首营企业原印章的?

医疗器械生产〔经营〕企业许可证?

或备案凭证；

2〕?

工商营业执照?

复印件；

3〕?

医疗器械注册证?

〔备案凭证〕等复印件；

4〕供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件〔应标明委托授权范围和有效期〕和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5〕签订质量保证协议书。

6〕审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写?

首营企业审批表?

，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量根本情况的审核。

审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证〔经营〕许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签（biāoqiān）、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解（liǎojiě）医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位?

医疗器械生产企业许可证?

规定（guīdì

ng）的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变（gǎibià

n）时，应进行重新审核。

7、首营品种（pǐnzhǒng）审核方式：

由综合业务部门填写?

首营品种审批表?

，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

仓库贮存、养护、出入库管理制度

CY－QM－05

为建立（jià

局令8号、?

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2021年第58号〕的标准性文件，标准公司所有医疗器械产品的仓库贮存（zhù

cú

n）、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：

一、仓库（cāngkù

）贮存

1、应当配备与经营（jīngyí

ng）产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分〔如可采用色标管

理，设置（shè

）待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色〕，退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：

〔1〕库房内外环境整洁，无污染源；

〔2〕库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

〔3〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

〔4〕库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库平安防范工作，定期对平安的执行情况进行检查确认。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当（yīngdāng）按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架（huò

jià

）、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10、非作业区工作人员未经批准（pīzhǔn）不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关（wú

guān）的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存（zhù

n）、配送效劳的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；

对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；

对重点品种应重点养护。

发现问题，应挂黄牌停止发货并及时通知质量管理部门处理。

并要认真填写?

在库检查记录?

。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除〔增〕湿等各种有效措施，并认真填写?

库房温湿度记录表?

，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

4、养护人员在日常质量检查中对以下情况应有方案地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、近效期商品管理：

1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后效劳中都必须注意，在所有记录表格（biǎogé

）中都必须明显记录其效期起止日期。

3、采购时应注意是否近失效期产品，入库（rù

）时应认真填写，并按先进先出原那么，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者考前须知，并做好售后效劳。

4、近效期产品（chǎnpǐn）在货位上应有近效期标志或标牌。

实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。

5、有效（yǒuxià

o）期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明前方可验收入库。

6、对于近效期产品，仓库（cāngkù

）应按月填报?

近效期商品催销单?

，分别上报给质量管理部及综合业务部。

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

9、本企业规定产品近效期含义分为：

a）距产品有效期截止日期缺乏6个月的产品；

b）有效期缺乏6个月的，近效期为：

2个月。

四、出入库管理

1、入库

1〕仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2〕企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3〕验收合格入库商品，需填写：

?

入库质量验收通知单?

2、出库

1〕器械出库应遵循“先产先出〞、“近期先出〞和按批号发货的原那么。

2〕医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对（hé

duì

），发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

〔1〕医疗器械包装出现破损、污染（wūrǎn）、封口不牢、封条损坏等问题；

〔2〕标签脱落、字迹模糊不清或者（huò

zhě）标示内容与实物不符；

〔3〕医疗器械超过（chāoguò

）有效期；

〔4〕存在（cú

nzà

i）其他异常情况的医疗器械。

3〕医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、数量、出库日期等内容。

4〕医疗器械拼箱发货的代用包