厂房设施确认方案洁净区Word格式.docx

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部门

职务

确认职务

天遥

质量部

质量部经理

确认小组组长

二宝

质量部副经理

确认小组组员

3.确认实施小组

顺

设备部经理

实施小组组长

空调系统负责人

实施小组组员

卢先军

生产车间

车间主任

连庆

4.确认记录填写考前须知

4.1文件记录的填写按照?

记录管理规程****?

进展记录和填写。

4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进展修改，并签上XX和日期。

4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、案、附录各个工程需单独签上XX和日期。

4.4测试、符合人员不能为同一个人。

4.5填写记录时，如无需填写的工程，用“/〞表示，填写人签上XX和日期。

4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D〞的格式表示。

4.7所有测试工程执行过程中，任不符合项必须记录在“未通过工程列表〞中，完成整改后重新进展该工程确实认。

四、确认时间安排

1.案起草审批

_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施

安装确认

运行确认

性能确认

3.出具报告

_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；

报告批准归档。

五、确认容

1.设计确认

1.1目的：

证明干净厂房设施的设计符合预定用途和?

药品生产质量管理规〔2010修订〕?

要求

1.2围：

新厂房设施设计确认

1.3设计确认容

1.3.1建筑空间设计确认

序号

测试类别

设计要求

测试法

合格标准

测试结果

测试人/日期

复核人/日期

生产区空间设计

适宜的操作单元逻辑流

核对干净区设计

满足生产需求，防止污染、穿插污染、混淆及过失等

具有满足各个生产需求功能间

具有满足生产的各种功能间

具有生产设备操作、清洁维修的空间

具有适宜的空间

包装区空间设计

具有与生产规模相适应的物料暂存间

包装线隔离设置

中间控制区设计

中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测

具有中间检测，同时不会相互影响

辅助区设计

具有相应的辅助区

具有满足生产要求的辅助区

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

1.3.2人流、物流设计确认

人流设计

人流设计为单向流

人流设计为专用进出通道

人员进出口单独设置

物流设计

物流进出口单独设置

物流路线合理性设计

物流路线设计合理

防止物流路线折回设计

物流路线没有折回

物流路线最小化设计

物流路线最短

1.3.3隔离设计确认

人员隔离设计

设置人员进过净化隔离装置

具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、干净走廊灯设计

物料隔离设计

设置物料净化消毒隔离装置

具有物料外清间、传递窗、包间等设计

生产环境隔离设计

设置生产环境净化隔离装置

具有干净空调、相邻干净区压差在10Pa左右，与非干净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压差，具有局部捕尘设施

1.3.4建筑装修材料设计确认

地面

整体式、无缝设计

整体式、无缝、无，易于清洁消毒

墙

整体式、无缝墙，光滑、无、易于清洁消毒

天花板

整体式、无缝天花板，光滑、无易于清洁消毒

建筑结合部

地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。

墙与墙结合处圆角外开处理。

墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计

墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理

窗户

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁设计

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁

门

门旋转向与气流向相反设计

门旋转向与气流向相反

五金构造件

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁

建筑缝隙

建筑缝隙密封设计

使用硅胶密封

地漏

设计为干净地漏

必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置

1.3.5给排水和工艺管道设计

纯化水进水管道设计

纯化水进水管道与顶棚出密封设计

纯化水进水管道与顶棚出密封

纯化水排水管道设计

排水管道具有防倒流设计

排水管道具有防倒流

水池排水管道设计

水池排水具有防倒流设计

水池排水具有防倒流

洗衣用水管道设计

洗衣用水排水具有防倒流设计

洗衣用水排水具有防倒流

1.3.6电气、照明设计

电气、照明设计

干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计

干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备

电气管线暗装设计

电气管线暗装

照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计

照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒

照明灯具明装设计

照明灯具明装

1.3.7平安、环保设计

建筑防火设计

符合相关规定

核对相关标准

符合?

建筑设计防火规GB50016?

、?

建筑部装修设计防火规GB50222?

消防系统设计

具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计

1.4设计确认偏差情况

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果

1.5设计确认结论：

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2.安装确认

2.1目的：

证明干净厂房设施建造和安装符合设计标准。

2.2围：

新厂房设施安装确认。

2.3确认容：

2.3.1厂房设施相关图纸、文件确认

名称

图号

设计单位

存放处

建筑平面布置图

工艺设备平面布置图

空调风口平面图

工艺管道平面布置图

动力平面布置图

给排水图

消防报警系统图

厂房管理规程

干净区卫生消毒管理规程

2.3.2厂房安装确认容

2.3.2.1建筑构造安装确认

安装要求

各功能间安装确认

按照设计要求安装

按设计图纸现场核对

符合设计要求、具体房间见〔表一〕

建筑材料安装确认

按照设计使用安装材料

检查核对相关建筑材料材质证明

符合设计要求

给排水、工艺管道安装确认

电气、照明安装确认

平安消防设施安装确认

安装质量确认

符合建筑规要求及设计要求

现场目测检查

美观、大、无瑕疵

表一

房间名称

房间编号

面积〔M2〕

体积〔M3〕

干净级别

男一更

D级

男二更

女一更

女二更

换鞋间

缓冲间

整衣间

洗衣间

器具存储间

器具清洗间

洁具间

原料暂存间

脱外包间

枯燥间

除尘间

筛分间

粉碎间

脱包间

中间站

包间

中检室

保存暂存间

干净走廊

2.4安装确认偏差情况

2.5安装确认结论：

评价人/日期：

3.运行确认

3.1目的：

证明干净厂房设施运行符合设计标准。

3.2围：

干净厂房设施运行。

3.3运行确认容

3.3.1运行确认条件

厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。

3.3.2运行确认所需文件

文件名称

文件编号

文件有效期

确认人/日期

3.3.3运行确认所需仪器仪表

仪器、仪表名称

编号

校验合格证编号

有效期至

检查情况

3.3.4运行确认工程

厂房设施运行确认表

运行要求

功能间运行确认

满足生产、人流及物流分开原那么

现场测试

符合生产要求及人流物流分开

传递窗运行确认

能正常工作

现场开启测试

双扇门不能同时翻开，紫外灯正常开启

更衣运行确认

满足人员净化要求

人员实际更衣测试

更衣满足更衣需求

消毒运行确认

满足正常消毒要求

人员实际手部消毒测试

消毒液可以正常、足量喷晒

电气、照明运行确认

电气满足设备功率要求。

照明可以正常开关

电气正常开关，照明正常开关

纯化水管道运行确认

纯化水管道可以正常给水及排除

现场最苛刻条件下测试

纯化水给排水正常

水池、洗衣用水运行测试

可以正常给排水

现场最苛刻条件测试

水池、洗衣间用水正常给排

消防系统运行测试

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示

3.4运行确认偏差情况

3.5运行确认结论

4.性能确认

4.1目的：

确认新建干净厂房设施性能满足生产需求。

4.2围：

新建干净厂房性能确认

4.3.1性能确认条件

干净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。

4.3.2性能确认所需文件

4.3.3性能确认所需仪器仪表

4.3.4性能确认容

干净厂房的性能主要包括：

温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能

4.3.4.1厂房温湿度测试

性能要求

温湿度测试

满足D级区温湿度要求

参见空调系统确认案

温度：

18~26℃

湿度：

45%~65%

4.3.4.2厂房尘埃粒子测试

尘埃粒子测试

满足D级区尘埃粒子要求

5.0µ

m：

29000〔静态〕

0.5µ

3520000〔静态〕

4.3.4.3厂房微生物测试

微生物测试

满足D级区微生物要求

100CFU/碟-4h

4.3.4.4厂房压差测试

压差测试

满足D级区压差要求

相邻干净区：

≥10Pa

干净区与非干净区：

4.3.4.6厂房照度测试

照度测试

满足D级区照度要求

照度：

≥300LX

照度均匀度：

≥0.7

4.3.4.7厂房隔离测试

隔离测试

满足D级区隔离要求

现场实际测试

隔离设施可以正常工作及相关报警

4.4性能确认偏差情况

4.5性能确认结论

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