一次性医疗器械制品行业分析报告Word文件下载.docx

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国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；

国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；

国家食品药品监督管理总局负责对医疗企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

国家药监局下属医疗器械司是国家药监局内设负责对中华人民共和国境内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：

起草有关国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；

负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；

负责对医疗器械生产企业的审批；

负责对企业生产的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品的注册，Ⅲ类产品生产质量体系考核；

负责Ⅱ类医疗器械产品临床试验的审批；

负责医疗器械产品不良反应再评价；

负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、每季度一次的日常监督管理；

负责医疗器械企业生产许可证及经营许可证的审核发放。

3、医疗器械行业生产许可与产品注册分类管理制度

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。

监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系并定期复查。

我国审查医疗器械的质量管理体系标准采用ISO的标准，即ISO9001和ISO13485。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。

具体情况如下表所示：

4、行业主要法律法规及相关产业政策

（1）行业主要法律法规

（2）相关产业政策

1）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2011年11月，科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出：

“现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展”是医学诊疗技术发展的重大需求；

将“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求”纳入我国医疗器械发展的总体目标；

要求“重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品”；

产品重点发展方向中要求”加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备”；

将“重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备”纳入“十二五”重点任务布局。

2）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》

2006年，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》作为科技发展指导性文件，将“关键医疗器械取得突破，具备产业发展的技术能力”纳入发展目标；

将“疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合，研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力，研制先进医疗设备，推进医疗器械的自主创新”纳入发展思路；

要求“重点开发新型治疗和常规诊疗设备”。

3）《国家重点支持的高新技术领域》

2008年，科技部发布《国家重点支持的高新技术领域》，在“（五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件”部分，将“新型微创外科手术器具及其配套装置、微创外科器械、手术各科的专用或精细手术器械“列为重点发展高新技术。

4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确要“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

”

5）《加快医药行业结构调整的指导意见》

2010年10月，工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，将“在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万元的先进医疗设备”纳入调整产业结构的主要任务和目标；

在调整技术结构方面“推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台”，为“医疗器械国产化”建立保障措施。

6）卫生部卫生事业“十二五”发展总体目标

2011年提出的“十二五”我国卫生事业发展总体目标指出：

到2015年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就以费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。

地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列。

人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别降低至12‰和14‰，孕产妇死亡率降至22/10万。

提高政府和社会卫生支持占卫生总费用的比例，个人卫生支出比例降至30%以下。

7）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要2010年审议通过的“中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要”明确指出：

按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。

随着医疗体系及药品供应体系建设的完善，在“十二五”期间，医院的改革预期也将深入，规划对民生提升到了一个新的高度，国家对于卫生支出的比重有望继续提升，可以预期医药市场将会保持较快的增长势头。

人口老龄化、保健意识的提高、新医改及产业政策的扶持等因素锁定了未来10-15年医疗器械需求高速增长。

上游行业科技进步和基础工业制造水平的提高为医疗器械行业发展奠定了基础。

因此可以预期未来我国医疗器械市场增速仍将会继续快于药品行业增速。

中短期看，在新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。

而消费升级、人口老龄化、技术革命是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生动力。

二、行业发展概况

1、医疗器械行业发展概况

随着我国经济的持续高速增长和人均收入的不断提高，人民群众对于医疗保障的需求也与日俱增。

尤其是进入“十二五”期间以来，国家出台了大量的医疗医保相关政策，旨在扩大医保覆盖面，促进医疗资源公平化发展，推动整个医疗行业的持续升级。

目前，我国医疗器械产业的市场需求不断扩大，市场竞争不断增强，已经成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。

2014年全国医疗器械销售规模约为2,556亿元，比上年度2,120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。

近五年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势具有一定持续性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械生产企业也将显著受益。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比仅为14%。

从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提出未来8年将推出涉及金额高达4,000亿元的七大医疗体系重大专项一事，其中有1,090亿元被明确用于县级亿元建设。

2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年时期的10倍。

科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗需求、必须严重依赖进口的中高端医疗器械。

重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：

（1）经济发展加速，人们生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；

（2）信息化引发了医疗器械需求增长。

随着计算机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间；

（3）国家政策变化带动医疗器械需求增长。

药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；

（4）加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；

（5）医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数约为17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

2、行业市场规模

近年来随着我国技术水平的不断进步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。

2000年至2012年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。

2012年，我国医疗器械市场规模已超过1500亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。

未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗器械市场。

根据尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3,400亿元。

目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的14%，市场发展前景潜力巨大。

据中国医药物资协会医疗器械分会统计，截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械超过35家。

国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93,592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34,655种。

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大。

其中，Ⅰ类再注册数量为3,738个，比上一年度的2,739个增长了36.47%；

Ⅱ类再注册达到了5,801个，比上一年的3,300个增长了75.79%。

该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分类为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。

中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2009年至2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析：

从统计表可以看出，2009年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2009年的5,450件上升到了2013年的7,990件，增幅达到46.61%；

Ⅱ类在2009年至2012年间注册总量变化不大，总体在每年7,000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10,192件，较2009年的增幅达到了43.17%；

Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。

港澳台医疗的注册增长缓慢；

进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2013年与2012年相较呈现了负增长趋势。

据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年检总量由1.26万家增长到了近1.57万家，具体情况如下所示：

对比一下，2014年医药市场总规模约为1.33万亿元，生产企业约为4,700家，平均每家为2.83亿元；

而医疗器械2014年市场总规模约为2,556亿元，但生产企业1.57万家，平均每家才1,350万元，仅为药品平均数的4.6%。

可见，医疗器械生产领域市场集中度之低，多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。

据统计，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。

其中，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；

医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。

医疗诊断与治疗用品是我国医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额。

医保商会统计，2014上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械，从单一市场来看，美国、日本、德国是主要出口市场，出口额为37.1亿美元，占出口总额的40%。

出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，其他出口市场略有增幅。

2014上半年，进口医疗器械74.9亿美元，同比增长10.01%，以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60%。

除日本和韩国进口有下降外，其他国别均表现出良好增势，其中从马来西亚进口同比增长194%，达到了2.01亿美元。

诊疗设备产品是最大进口品种。

3、医疗器械制造行业技术发展水平

与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、科技成果转化能力薄弱。

在高端医疗器械市场，70%以上的市场份额被跨国公司占领，我国除在超声聚集等少数领域处于国际领先水平，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国内整体医疗器械技术水平落后于国际先进水平10年。

在基础医疗器械市场，包括病房护理设备、消毒设备等，由于对核心技术水平要求较低，我国企业可以生产绝大部分产品，产品国内市场占有率超过75%。

目前，国外正逐步将基础医疗器械产品通过OEM或ODM等方式转移到中国制造，对我国基础医疗器械技术水平的进步发挥了一定的积极作用。

但我国在高端医疗器械制造方面，仍存在很大的进步空间。

4、医疗器械制造行业上下游产业链

医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。

医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，医疗器械行业上游为材料、电子、机械、有色金属等行业，上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，如上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。

医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院等医疗机构直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济收益。

5、行业周期性、季节性与区域性特点

（1）周期性

医疗器械行业不存在明显的周期性

（2）季节性

医用缝合针、带线缝合针、非吸收性外科缝线等产品是医疗机构外科手术的常规用品，其消费使用不存在季节性。

但由于配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在，造成行业在生产和发货量上呈现出一定的季节性波动。

（3）区域性

从产地方面分析，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业集聚区，据国家发改委统计，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。

从需求市场分析，全国各地的医疗机构对医疗器械的需求没有较大差异，但主要需求分布于浙江、江苏、广东等经济相对活跃的地区。

6、行业发展趋势

（1）市场容量逐渐增长

国家发改委相关研究显示，预计到2020年，我国城市化水平将达到58.5%。

城市化必然带动消费增长，新进市民的消费理念和消费需求会发生质的改变，因而更安全、更可靠和使用更舒适的医疗器械消费空间巨大。

随着人们生活水平的不断提高，健康意识的不断增强，城镇化深入和老年化比例的提高，医疗器械的市场规模将不断增长。

近年来，我国医药卫生体制改革的不断深化及医疗体制改革的不断深入，为在2020年实现全民医疗保障制度打下坚实的基础。

医疗制度的完善拉动对医疗器械制品的市场需求。

（2）国内产业整合与升级是必然趋势

虽然我国医疗器械制品市场总量在持续增长，但产品主要集中于低端普及型产品，效益并不明显。

国内医疗器械制品生产企业产品同质化、低水平生产情况严重，企业间容易形成以价格战为主导的恶性竞争局面，一些企业甚至以低于或接近成本价来占领市场，这种短视行为不利于行业的长期发展。

目前我国医疗器械制品行业还存在大量家庭式、作坊式生产企业，这些企业存在规模及技术水平较低、生产资质参差不齐、生产环境较差以及产品质量与售后服务无法保证等特点。

随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。

此外，其他新兴市场国家如巴西、印度等国家可比公众公司企业带来的外部压力和挑战也不容忽视。

因此，在医疗器械制品行业的未来竞争中，一方面需要企业提高产品的竞争优势，通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、改善加工工艺等途径来提高产品的档次，跳出在低等级产品层面徘徊的同质竞争局面。

另一方面，国内生产企业多、规模小，但根据整体布局来看，产区还是相对集中，这就对企业间如能建立有序的竞争和合理的分工合作，形成单个品种规模化发展提出了较高的要求。

未来医疗器械制品生产企业既需要通过获得规模经济优势降低生产成本，还需要以建立医用耗材产业基地的形势，以强化龙头产品，提升产品的可靠性、安全性与加强服务为未来发展导向，才有利于提高企业差异化竞争能力及在市场上的议价能力。

（3）提升产品的附加值是行业发展的趋势

传统的医疗器械制品通常是利用自身的物理特性在治疗、手术或者护理过程中起到抗细菌、防感染和减轻患者痛苦等作用，这些特性主要依靠所使用材料的物理性质和生产工艺的控制达成。

随着临床医学的发展，将药物与医疗器械结合起来是医疗器械制品行业发展的一个重要趋势。

随着人们对治疗、护理要求的不断提高，行业竞争的不断加剧以及企业对竞争差异化和打破目前市场上低质化、同质化竞争局面的强烈愿望，这种将治疗手段与医用制品相结合以提升产品附加值的做法将成为医疗器械制品行业未来发展的一个重要趋势。

（4）整合流通环节，降低流通成本

医疗器械价格虚高，问题主要不在于生产环节，虚高部分主要产生于流通环节。

一般来说，医疗器械从生产厂家到亿元，通常要经过一级代理、大区代理、省级代理等多个层次，每一次转手至少有30%的利润加成。

根据广东省物价局报告，在所有接受调查的医院中，89%的医院主要从批发企业购进医疗器械，11%的医院分别从批发企业和生产企业同时购进，即绝大部分医用耗材都要经过批发商这一中间环节，而流通领域的加价率和加价幅度都缺乏有效监管。

同时，该报告显示，在中间流通环节，广东省内的医用耗材一般从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。

这些医用耗材几经转手、层层加价，由此而虚高的价格严重损害了患者的利益（资料来源：

广东省物价局《医用耗材价格研究报告》（2011年））。

随着市场规模的不断发展壮大，医疗器械制品的流通环节将进一步整合，流通成本也会进一步降低。

三、进入本行业的主要障碍

1、准入壁垒

一次性医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；

此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；

在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。

企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

2、产品技术和生产工艺壁垒

本行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，本行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高新产品。

产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。

同时本行业对生产环境，产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，直接影响到手术的成功率。

对于本公司而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。

对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

3、人才壁垒

产品技术和生产工艺壁垒是进入本行业的主要壁