IRIS知识问答文档格式.docx
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1．产品实现的策划
2．与顾客有关的过程
——与产品有关的要求的确定
——与产品有关的要求的评审
——顾客沟通
7.2.4投标管理
3．设计和开发
——设计和开发策划
——设计和开发输入
——设计和开发输出
——设计和开发评审
——设计和开发验证
——设计和开发确认
——设计和开发更改的控制
7.3.8设计批准
4．采购
——采购过程
——采购信息
——采购产品的验证
7.4.4供应链的管理
5．生产和服务提供
——生产和服务提供的控制
7.5.1.1生产计划
7.5.1.2生产文件
7.5.1.3生产过程变更控制
7.5.1.4设备和工装的维护
——生产和服务提供过程的确认
——标识和可追溯性
——顾客财产
——产品防护
6．监视和测量装置的控制
7.7项目管理
——整合管理
——范围管理
——时间管理
——成本管理
——质量管理
——人力资源管理
——沟通管理
——风险和机会管理
——技术状态管理
——首件检查
——调试/顾客服务
——RAMS/LCC
——老化管理
——更改控制
8．测量分析和改进
1．总则
2．监视和测量
——顾客满意
——内部审核
——过程的监视和测量
——产品的监视和测量
3．不合格品控制
8.3.1不符合过程控制
8.3.2顾客让步放行
4．数据分析
5．改进
——持续改进
——纠正措施
——预防措施
三、IRIS要求建立的16个文件化程序/活动是什么？
ISO9001要求建立的6个文件化程序是什么?
编号
条文
IRIS
ISO9001
1.
4.1
合同活动的转包/外协
2.
4.2.3
文件控制
3.
4.2.4
记录控制
4.
6.1
资源提供
5.
6.2.2.3
培训
6.
7.3.6
设计和开发确认（测试程序）
7.
7.3.8
设计批准
8.
7.4.1
采购过程
9.
7.5.1.4
设备和工装维护
10.
7.9
首件检查（FAI）
11.
7.11
RAMS/LCC
12.
7.13
更改控制
13.
8.2.2
内部审核
14.
8.3
不合格品控制
15.
8.6.2
纠正措施
16.
8.6.3
预防措施
四、IRIS要求建立的25个过程是什么？
ISO9001要求建立的过程是什么？
序号
IRIS所要求的程序
顾客文件控制
5.3.1
经营计划
7.1
产品实现过程的策划
产品实现策划
7.2.2
产品相关要求的评审
7.2.4
投标管理
7.3.7
设计开发更改的控制
7.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.1.3
生产过程变更控制
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
7.6
监视和测量装置的控制
7.7
项目管理或新产品开发
7.7.3
项目管理——时间管理
7.7.4
项目管理——成本管理
7.7.5
项目管理——质量管理
7.7.8
项目管理——风险和机会管理
17.
7.8
技术状态管理
18.
首件鉴定（FAI）
19.
7.10
调试／顾客服务
20.
21.
7.12
老化管理
22.
23.
8.1
监视、测量、分析和改进
24.
8.2.1
顾客满意度
25.
8.3.1
不合格过程的控制
五、IRIS要求对合同的外协、转包制定文件化程序，主要内容包括哪些？
当合同执行过程中有转包或外协的情况发生时，必须制定转包程序，其内容包括（适当程度要求）：
可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。
六、知识管理的主要内容是什么?
必须将最佳做法形成文件，并定期更新，以改进组织的过程效率和改善产品的质量、成本和交期绩效。
知识管理的内容至少包括：
①设计标准、设计规则；
②项目完成后的经验；
③方法/制造工程标准；
④主要不符合项关闭后的标准化（运行程序等）⑤现场获取的经验、失效分析等。
七、多现场管理的主要内容是什么？
当项目涉及多个现场时，组织必须形成文件和执行一套恰当的企业管理系统（如项目质量计划）。
该系统必须至少包括：
①操作接口和职责（内部的和同顾客的）；
②组织内部的沟通渠道，与顾客的沟通渠道（包括每个现场的职责范围内的结果反馈）；
③工作分割；
④每个现场适用的程序和记录；
⑤顾客要求的分解；
⑥确保符合IRIS要求。
必须在合适的层面上定期评估多现场过程的效率（如：
系统审核、管理评审、过程评审、顾客投诉等），并在必要时，加以改进多现场过程的效率。
八、如何进行顾客关系管理？
最高管理者应任命一名管理成员，不管该成员在其他方面的职责如何，其职责和权限必须包括：
①确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程；
②向最高管理者报告这些过程的业绩和任何改进的需求；
③确保在整个组织中提高顾客满意的意识和提供相关的培训。
九、ISO9001标准中管理评审的输入信息有哪些？
IRIS新增了哪些？
①审核结果；
②顾客反馈；
③过程的业绩和产品的符合性；
④预防和纠正措施的状况；
⑤以往管理评审的跟踪措施；
⑥可能影响质量管理体系的变更；
⑦改进的建议。
IRIS标准新增：
⑧以前项目评审中的关键问题；
⑨实际和潜在的现场失效分析（包括在调试和保质期内的），以及它们对质量、安全或环境的影响。
⑩至少必须评审的关键过程绩效（KPI）有：
按时交付顾客的绩效；
在整个产品生命周期中，顾客提出的不合格项；
在整个产品生命周期中，企业内部的不符合项和供方的不符合项；
供方按时交付的绩效；
对顾客不符合的响应时间以及质量缺陷成本。
十、IRIS所指资源包括哪些？
如何配备这些资源？
和ISO9001标准相同，IRIS标准所指资源包括人力资源、基础设施和工作环境。
组织应确保并提供以下所需的资源：
①实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
②通过满足顾客要求，增强顾客满意。
组织必须制定文件化程序，在考虑当前定单和中、长期预期定单的情况下，确保适当的组织生产能力，如：
人员、设备等。
十一、IRIS“6.2.2能力、意识和培训”较ISO9001标准提出了更高的要求，主要内容包括哪些？
①除了ISO9001：
2008的要求之外，组织必须确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现安全目标作出贡献。
②标准明确提出了对产品设计能力方面的要求：
组织必须确保产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术；
组织必须识别适用的工具和技术。
③强调员工激励机制和员工得到充分授权，以便达成业务、质量和安全的目标，推行持续改进活动，营造创新的氛围，并在整个组织内建立建议提案系统。
④必须建立和保持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需求，以便达到在组织的所有层面上从事影响产品质量和安全的人员能够具备必要的能力；
必须将知识管理活动的输出作为培训策划的输入；
执行特定任务的人员（如特殊过程）必须按要求鉴定合格，要特别关注与顾客要求的满足有关的方面；
必须有一个体制用以保持和提升这些人员的资格；
组织必须对临时和新进员工有适当的规则；
必须执行上岗培训，上岗培训内容至少包括产品质量、环境、职业健康和安全；
组织必须识别影响产品质量和安全的关键活动，并保持和定期更新能够从事这些活动的人员的记录；
从事影响质量和安全的工作人员必须了解在质量和安全方面的不符合对顾客产生的影响。
⑤做好绩效管理策划，必须建立评估系统用于定期制定与企业目标相关联的个人目标，并评审个人绩效；
评估系统并能阐述培训需求和个人发展需求。
在车间基层单位，团队目标可视为个人目标。
十二、如何做好投标管理？
组织必须实施投标管理过程，在报价之前，组织必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求。
在投标中，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文件。
在投标评审中，组织必须批准报价，包括策划、资源和预算。
投标管理至少必须识别、控制和确认项目/产品的要求及风险和机会。
组织必须确保在投标过程中识别出的要求是：
逐项符合的（比如按每个条款），通过谈判的，并且更新受到影响的报价，经过评估和考虑的，和被适当的传达了的，并被每个相关人员都理解、领会和承诺的。
十三、对设计和开发过程，IRIS如何进行有效控制？
1．做好设计和开发策划。
①根据产品特点和复杂程序、组织的特点和经验等，确定设计和开发阶段；
②规定每个阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动时机、参与人员及方式；
③规定各部门和人员的职责及权限；
④规定参与设计和开发的不同小组间的接口关系，确保有效沟通，并明确职责分工；
⑤随设计和开发的进展，在适当时，要对策划的输出及时更新；
⑥规定任务顺序、必要步骤、重要阶段和技术状态管理的方法，根据项目的复杂程度，必须考虑：
将设计重点放在重要因素上，对每一项要素，分析任务情况，并为设计和开发配备必要资源；
⑦应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。
2．明确产品设计和开发输入。
①设计和开发输入必须包括：
功能和性能要求；
适用的法律、法规要求；
适用时，以前类似设计提供的信息；
设计和开发所必须的其他要求。
②应对这些输入进行评审，以确保输入是充分的和适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
③组织必须确保新技术／新产品在导入顾客项目前得到确认（为满足市场需求而设计的）。
④新技术／新产品开发必须应用本条款中描述的设计和开发的要求。
⑤设计输入必须考虑RAMS/LCC。
3.控制产品设计和开发输出。
①应针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准；
②设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求；
③给出采购、生产和服务提供的适当信息；
④规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性；
⑤生产过程输入（设计输出）的内容必须包括：
规范和图纸；
材料信息；
生产过程流程图／布局；
控制计划；
作业指导书；
过程和产品接受准则；
质量、测量、可靠性和可维修性数据；
适用时，预防措施的结果；
产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。
4．做好设计和开发评审。
①根据策划的安排，在适宜的阶段，对设计和开发进行系统的评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别问题，提出必要的措施，并保留评审结果及措施的记录；
②评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审产品特性（如：
成本、RAMS和可服务性）；
③设计和开发评审可以是下阶段进程的批准，是阶段性评审的输入或其输入的一个部分；
④应当确定特定的设计和开发阶段的量测（这些量测包括质量风险、成本、周期、关键路径和其他），分析这些量测，并将汇总结果作为管理／项目评审的输入；
⑤在每个细分层级上执行设计和开发评审（如：
结构、设计、模型设计等）。
5．严格设计和开发验证。
根据策划的安排，对设计和开发进行验证，确保设计和开发输出满足输入的要求，保留验证结果及任何必要措施的记录。
在每个细分层级上进行设计和开发验证（如：
6．做好设计和开发的确认。
①在产品交付或实施之前进行设计和开发确认，并保留确认结果及任何必要措施的记录；
②必须证明对所有已识别出的运行条件进行了设计和开发的确认；
③影响安全关键的确认，必须执行标准（如：
E50126，E50128，E50129…）中强制性要求的确认、验证的概念、方法和组织；
④通过试验作设计确认时，必须制定文件化程序，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求，包括：
试验计划或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境；
试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录；
递交正确的产品配置用于试验；
监控试验计划和试验程序的要求；
以及满足接收准则。
十四、如何控制采购质量？
1．制定选择、评价和重新评价的准则，根据供方提供产品的能力评价和选择供方，保留评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。
①保持批准供方的名录，包括批准的范围；
当有要求时，确保组织和所有供方采用顾客批准特殊过程；
确保批准供方质量体系的职能部门有权拒绝供货来源。
②定期评审供方业绩，评审结果应当用作建立和实施供方控制水平的基础。
③当供方不符合技术和/或性能要求时，确定要采取的必要措施。
④改进供方运营绩效来发展供方，供方发展的优先次序取决于供方的质量业绩和所采购产品的重要程度等因素。
⑤供方应当获得认可的第三方认证机构ISO9001:
2008认证注册（或高于此标准的其它质量管理体系认证，比如：
TS16949、AS9100等）。
2．明确采购要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
采购要求包括：
①名称或标识，适用的图纸、过程要求（包括特殊过程）、检验指导文件和其他相关的技术数据。
②组织规定的设计、测试、检验和相关的接收作业指导要求。
③试验样本要求，包括设计批准、检验、调查或审核。
④其他要求：
供方向组织通告不合格品，和组织对供方不合格材料的批准安排；
供方告知组织关于产品和／或过程的变更的要求，必要时，要获得组织的批准；
组织的顾客和法规机构有权力查看与订单相关的所有设施和获得所有相应的记录；
必要时，供方要将采购文件中相关要求，逐层分解传达到其供方的要求，以及供应链物流的要求。
与供方全面谈判协商后，选定供方报价，充分考虑：
与采购信息的符合水平；
总的成本要求（包括LCC），以及先前的产品质量、成本和交付业绩。
3．做好采购产品的验证。
确定并实施检验或其他活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
规定验证安排和产品放行方法：
从供方获得产品质量的客观证据（如：
符合性证书、测试报告等）；
评审所要求的文件；
产品进货检验。
组织必须周期性地验证原材料的测试报告。
当组织授权供方验证时，必须明确对授权的要求，并保留授权清单。
十五、IRIS对生产计划控制提出了哪些要求？
产品（包括测试设备）的生产必须有计划（短期、中期和长期），以满足顾客的要求。
生产计划是由订单导向的，并应有信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段获得生产的信息。
组织必须使用顾客的预测和订单来安排计划，测量生产能力，并按照工作量和风险（如额外的紧急订单、供方中断等）来定期调整资源。
组织必须识别生产瓶颈，并建立改进措施计划。
十六、IRIS7.7.5条款质量管理和广义的质量管理内容不同，主要包括哪些内容？
必须确立某一过程，以管理项目的可交付成果（如：
可交付顾客的成果、里程碑、产品特性）。
管理内容包括：
识别、澄清、执行和控制；
确认和按时交付；
以及必要时，得到顾客批准（如：
顾客产品接收点）。
①必须控制未关闭事项，配备必要的资源管理相关的活动。
②在整个项目周期中，必须定期执行项目评审，并形成文件。
③在预先确定的项目阶段／里程碑，必须进行阶段评审，以评估项目的符合性、工作包可交付成果的可使用性，以及授权启动下一阶段。
④为了保持项目计划和日程，组织必须运用风险和机会管理过程来纠正评审发现的任何问题／偏差。
⑤必须建立项目绩效评估，以便通过绩效指标来监控项目进程和效率。
十七、项目管理包括哪些主要条款？
1．整合管理；
2.范围管理；
3.时间管理；
4.成本管理；
5.质量管理；
6.人力资源管理；
7.沟通管理；
8.风险和机会管理；
十八、IRIS标准对RAMS/LCC规定了哪些要求？
明确了RAMS是设计研发的一部分，不可分割。
且明确提出：
1需制RAMS和LCC管理程序文件，明确各过程的所有要求（如：
计算、文件、数据收集、改进活动计划等）。
②必须建立某一过程，用以管理LCC。
③必须配备资源，用以阐述RAMS/LCC要求。
④RAMS/LCC数据收集和分析工作且这些，是得到以往质保期内和质保期后的运营经验的数据和记录证据的经验支持，并不断改进其有效性。
十九、何谓纠正？
何谓纠正措施？
两者的区别是什么？
纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式来实现，该类不合格可能还会发生。
纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，可预防同类不合格的再次发生。
纠正和纠正措施的区别：
纠正措施是针对已发现不合格的原因所采取的措施，采取纠正措施是为了防止再发生；
而纠正只是针对已发现的不合格所采取的措施，纠正可涉及返修、返工或降级。
二十、何谓设计和开发验证？
何谓设计和开发确认？
两者区别是什么？
设计和开发验证是指对设计和开发的输出结果进行验证，确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。
设计和开发确认是指对设计和开发的结果进行确认，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
两者区别是：
目的不同，验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求，确认的目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。
二十一、IRIS中5.3条款“质量方针”要求组织必须制定企业计划，并至少每年更新企业计划，计划主要包括哪些内容？
①铁路行业活动；
②公司使命和愿景；
优势、劣势、机遇、威胁（SWOT）分析和降低风险的应急计划；
③市场和产品策略，包括老化；
④对合适技术的筛选；
⑤自制品或采购件的策略；
⑥生产能力（当前和未来）；
⑦新产品／新过程的开发计划，以及企业计划目标。
企业计划应当在整个组织内逐层分解展开，并有中期和长期的行动计划的支持。
二十二、标准要求主要针对哪些情况制定应急计划？
组织必须准备应急计划的紧急事件包括：
公用设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障以及现场退货等。
应急计划应考虑资源分析的输出，并包括相应后续计划。
二十三、IRIS所指的工作环境是指什么？
①对产品符合性产生影响的因素包括温度、湿度、亮度、洁净度静电防护。
②组织必须涉及产品安全和减少对员工潜在风险的措施，特别是在设计开发过程和生产过程活动中。
③组织必须维持其厂房设施处于整洁完好状态，以满足产品和生产过程的需要。
二十四、如何开展与产品有关要求的评审？
①必须使用多功能小组方法（适当时包括供方），在投标书的递交、合同或订单的接受、合同变更的接受等所有的阶段，对有关的产品信息，如：
关键产品特性、顾客和法规的要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更等包括项目管理和设计/开发内容所有适当要求，进行评审，并保留评审结果及评审所引起的措施的记录。
②组织必须确保已识别的要求完整、清晰、准确、不可撤回、可验证、可测试、可维护、可行，且逐项符合，通过谈判，并且更新报价；
适当地传达到每个相关人员，并被其理解、认知和承诺。
③组织必须管理和去除评审中识别出的不足之处，必须
尽可能地识别、监控和降低风险。
适当时，风险必须在组织内部沟通，并与顾客沟通。
二十五、如何实施供应链的管理？
①必须建立一个信息系统来支持订单处理，此系统以订单为导向，覆盖整个供应链，在过程的关键步骤能够获得顾客、供方和生产的信息。
②必须计划供方的交付活动，以满足采购要求。
③组织必须与供方沟通预测的情况，以便供方据此管理他们的产能。
④必须识别供方的短缺，与组织进行交流，并加以控制，采取措施来追上交货进度。
二十六、生产文件包括哪些？
①图纸、零件清单、包括检验工作的过程流程卡、生产文件（如：
制造计划、（机件的）冲程、路由器、工作单、过程卡），以及检验文件。
②工装清单、数控机器程序和任何与其使用有关的具体指导文件。
二十七、如何实施生产过程变更控制？
①组织必须建立、形成文件和保持对生产过程变更控制的过程，明确授权批准生产过程变更的人员。
②当根据合同或法规要求变更时，要获得顾客或法规机构批准，组织必须对此加以识别，并获得变更的许可。
③影响过程、生产设备、工装和（数控）程序的变更必须形成文件。
④应当评审生产过程变更的结果，以确认在没有对产品质量造成负面影响的前提下，预期的效果已达到。
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