质量基础管理检查表批发Word格式.docx
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1
质量管理
部门职责
未督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
未及时组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理部未及时负责起草及修订质量管理制度，其内容未符合国家相关法律、法规。
罚款150元
*未对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行最终审核，未根据审核内容的变化进行动态管理。
质量管理部门未及时对合格供货单位及购进品种录入计算机信息数据库，未按期审核、更新有关内容。
质量管理部未对首营企业应进行合法资质和质量保证能力的审核。
罚款100元/次
质量管理部未对首营品种（含新规格、新包装等）进行审核。
罚款50元/次
质量管理部未对供货企业或购货企业的销售人员进行合法资格的核实。
罚款50元/人
质量管理部未对合格购货单位建立计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容，质量管理机构未进行审核。
未及时进行质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
罚款50元/条
未及时进行药品的验收工作。
*未及时开展指导并监督药品在采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
罚款50元/项
*未对不合格药品进行审查确认，对不合格药品的处理过程未实施监督。
罚款100元/个
各级药监部门公告的不合格药品，未及时处理造成公司损失的。
罚款200元或承担部分经济损失。
未对药品质量投诉和质量事故及时进行调查、处理及报告。
营销部与质管部未对质量查询、投诉、药品抽检和销售过程中发现的质量问题及时进行处理。
未及时对假劣药品进行报告和处理，造成公司损失的。
承担部分经济损失或罚款300元。
未对客户提出的药品质量进行处理和查询。
*未及时指导设定计算机系统质量控制功能。
*未及时进行计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
*未及时组织验证、校准相关设施设备。
不合格药品未及时进行召回和处理的。
罚款200元/次
未及时向药监部门进行药品不良反应的报告。
营销部未及时搜集售出药品不良反应情况，未及时向质管部反馈发现的药品不良反应情况的。
*未及时协助质量管理领导小组开展质量管理体系内审和风险评估工作。
未及时对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价。
罚款50元/个
质量管理部与采供供应部共同负责未定期对经营品种的质量情况进行评价，对不符合要求的，未采取停止进货等措施。
造成公司损失的承担部分经济损失或罚款200元。
*质管部门未及时组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查。
未积极协助公司办公室开展质量管理教育和培训活动。
未承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
10.7.3质量基础管理检查表（批发）
第三节：
人员与培训
上岗培训
*综合办公室未按照培训管理制度定期制定年度培训计划并开展培训。
（总公司）
培训工作没有做好记录并建立相关培训档案。
*综合办公室未及时组织人员进行上岗前的培训和考核，并建立培训档案。
培训内容未包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
*从事特殊管理的药品的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后就上岗工作的。
罚款100元/人
*从事冷藏冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训，未经考核合格后方就上岗工作。
继续教育
*综合办公室未按时组织各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续培训工作。
3
健康检查
综合办公室未按时组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查。
综合办公室未及时安排新聘人员在上岗前进行健康检查的。
未按相关要求建立员工健康档案。
4
培训会
议管理
无故不参加会议普通员工。
无故不参加会议的柜组长。
罚款80元/人
无故不参加会议的店长及中层以上管理人员。
参加会议时迟到或早退。
5
会议期间未将手机调至静音方式者。
罚款20元/人
对公司组织的各种培训考试名列前三名者。
奖励100元——200元
培训期间积极回答问题者。
奖励10元/次
10.7.4质量基础管理检查表（批发）
第四节：
质量管理体系文件
文件管理
制定质量管理体系文件不符合企业实际。
文件内容未包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
*文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等未按照文件管理操作规程进行，未及时保存相关记录。
质管部未定期审核、修订文件。
已废止或者失效的文件除留档备查外，在工作现场出现的。
质管部未保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展检查工作。
计算机数据管理
数据的更改未通过质量管理部门审核并在其监督下进行。
数据的更改过程未及时留有相关记录。
更改记录时，未注明理由、日期并签名，未保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证
相关记录及凭证未保存至5年就遗失或销毁的。
特殊管理药品的记录及凭证未按相关规定保存者。
4
制度培训
针对新的制度（程序、职责等）未对员工进行相应的培训，并无记录的。
10.7.5质量基础管理检查表（批发）
第五节：
设施与设备
库区环境
库房内外环境不整洁，有污染源的。
库区地面硬化或者绿化达不到规定的。
库房没有可靠的安全防护措施，不能够对无关人员进入实行可控管理，未防止药品被盗、替换或者混入假药的。
造成公司损失的承担部分经济损失或罚款300元。
设施设备
药品与地面之间没有有效隔离设备的。
未安装符合储存作业要求的照明设备或对损坏的设备未及时更换的。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备不全的。
*没有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备或设备无法使用的。
没有自动监测、记录库房温湿度的设备或未使用的。
样品室（柜）存放不符合规定的药品或其他物品。
*经营特殊管理的药品没有配置符合国家规定的设施设备。
*运输药品时未使用封闭式货物运输工具。
区域设置
没有配置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域（标示）和设备的。
没有设置包装物料的存放场所（标示）。
没有设置验收、发货、退货、待处理的专用场所的（标示）。
冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、释冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示的。
毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类药品等专门有要求的品种未设立专库（区）或专柜的。
不合格药品没有放置在专用存放场所。
药监部门查封扣押药品未存放在不合格品库的。
设施设
备检查
储存、养护、运输等所有使用的设施设备未及时定期进行检查、保养、清洁和维护的。
对所有使用的设施设备，没有设专人或兼职人员负责，未建立相关记录和档案。
保温箱内药品与蓄冷剂未有效隔离的。
造成损失的承担全部经济损失或罚款200元。
运输车辆未定期年检和维护保养，未建立相关记录和档案。
10.7.6质量基础管理检查表（批发）
第六节：
校准与验证
设备校准
*未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
*属于校准或检定范围内的设施设备未全部进行校准或检定的。
校准资料
没有设置设施设备台帐，校准或检定有遗漏。
无相关校准或检定设备档案资料。
设备使用
未正确、合理使用相关设施设备或违规操作致使设备损坏的。
造成损失的承担全部经济损失或罚款100元。
设备验证
*未及时对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
*未及时对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
*未及时对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
冷库、储运温湿度监测系统、报警系统以及冷藏运输设施设备运行状况不正常未及时进行维修的。
验证资料
没有设置设施设备台帐，验证有遗漏。
验证未按照预先确定和批准的方案实施。
验证报告未经过审核和批准。
无相关设施设备验证档案资料或验证文件未存档。
6
验证使用
*操作人员未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
10.7.7质量基础管理检查表（批发）
第七节：
计算机系统
数据录入
*各类数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
质管部未定期指导设定系统质量控制功能。
数据备份
*计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式储存并按日备份。
备份数据未按时存放在安全场所，记录类数据的保存时限不符合本新版GSP第四十二条的要求。
（记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存）
计算机维修
计算机管理人员未定期对计算机系统进行维护，无法保证服务器和终端机系统的正常运行。
公司制度及对计算机系统的维修、保养没有相关记录。
计算机升级
随着公司的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，没有及时对计算机系统进行升级、改造或调整。
操作流程
质管部未及时监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
数据审核
质管部未负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
7
数据修改
未负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的未按程序修改。
修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内没有提出申请，未经质量管理人员审核批准后自行修改的。
8
计算机权限
未及时处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。
质量管理部门或者质量管理人员未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据进行维护。
各岗位人员的操作不与授权范围相符的。
9
计算机操作
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员未按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统。
计算机操作人员应熟悉药品信息，开票快速、准确并节约票据，如开出的票据与计划不符造成退货的。
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票据管理
有浪费票据的行为。
开票准确无误，获同事或顾客赞扬的。
奖励100元
计算机业务技能高，服务态度好，热情，礼貌待人。
奖励50元
11
开票员职责
开票员应熟悉掌握微机中库存商品的批次，未做到“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则。
12
计算机运行
上班时间玩游戏或允许他人玩游戏。
擅自允许他人或外企业人员操作计算机的。
在计算机上装载其他与经营无关的程序的。
放映与经营无关的光盘。
用计算机泄露公司经营机密的。
罚款100—500元
操作不当致计算机无法工作或损坏的。
承担全部经济损失并罚款200元。
故意损坏计算机系统或与其配套工具的。
10.7.8质量基础管理检查表（批发）
第八节：
采购
首营资料
*采供部对采购药品未确定供货单位的合法资格；
未确定所购入药品的合法性；
尚未核实供货单位销售人员的合法资格就私自购进销售的。
造成公司损失的承担全部经济损失或罚款500元。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门未按要求填写相关申请表格。
或未经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。
必要时应当组织实地考察而没有考察。
未对供货单位质量管理体系进行评价的。
*根据GSP规定内容和要求，质管部未认真查验加盖企业公章原印章的首营企业或品种资料，未确认其真实、有效而开始进行合作和采购品种的。
*未核实、留存供货单位销售人员以下资料就购进药品的：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
造成公司损失的承担全部经济损失或罚款200元。
公司与供货单位签订的质量保证协议不符合新版GSP内容的。
质管部没有与供货单位签订质量保证协议的。
首营品种审核资料未及时归入药品质量档案。
采供部未对供货企业的合法资质及购进品种的合法性进行初审，资料不齐全就提交质管部审核耽误时间而造成供货企业不满或投诉的。
采购药品
*采购药品时，财务部未向供货单位及时索取发票。
罚款300元
财务部未认真核对发票上药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容是否与实际相符；
或留存发票上未加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码等内容的。
**发票上的购、销单位名称及金额、品名未与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容不对应的。
发票未按有关规定保存的。
采购药品未建立采购记录或记录不符合GSP要求的。
未严格遵循“以销定进，勤进快销”的原则，超计划购进，造成商品积压、滞销、超库存限额者。
承担部分或全部经济损失或罚款200元。
*采购特殊管理的药品，未严格按照国家有关规定进行。
采购超出经营范围的特殊管理药品。
承担全部经济损失或罚款500元。
采购品种超出供货企业的经营范围或超出本公司经营范围的。
采供部没有索取购进药品的票据，并未按规定建立购进记录，未对购进记录进行管理。
未认真审核购销合同各项条款是否完整、清楚，并未按合同所列品名、规格、数量与实货认真审查验收。
供货方资质
不认真核定价格，在价格执行和调定价格时未经分管领导同意出现差错，给企业和客户造成一定经济损失者。
资料审核
未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
未建立质量评审和供货单位质量档案。
10.7.9质量基础管理检查表（批发）
第九节：
收货与验收
收货管理
*未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，没有防止不合格药品入库。
*药品到货时，收货人员未核实运输方式是否符合要求，未对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，没有做到票、账、货相符。
随货同行单（票）不符合GSP规定或者未加盖供货单位药品出库专用章原印章就进行收货验收入库的。
*冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
*不符合温度要求的药品未拒收入库。
收货人员对符合收货要求的药品，未按品种特性要求放于相应待验区域，或没有设置状态标志。
收货员对特殊管理的药品未按照相关规定进行验收和记录的。
收货人员对收货（包括拒收）情况未进行记录的。
收货人员对符合收货要求的药品，未及时放置在规定区域，未及时通知验收人员验收。
收货员未负责到货药品的核对，对货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，未及时拒收并未向质量管理部门报告。
造成公司损失的承担全部经济损失或罚款100元。
药品到货时，收货人员未凭到货票据，对照供货单位的送货凭证收货。
验收管理
*冷藏、冷冻药品未在冷库内验收。
验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书等相关证明文件。
批发企业的检验报告书未加盖其质量管理专用章原印章就验收入库的。
对每次到货药品未进行逐批抽样验收，抽取的样品不具有代表性。
未将抽取的完好样品放回原包装箱，没有及时加封并标示。
验收药品时未做验收记录或者记录内容不符合GSP规定的。
*特殊管理的药品未在专库或者专区内验收。
特殊管理药品未执行双人验收。
验收不合格商品时未注明不合格事项及处置措施。
验收人员未及时在验收记录上签署姓名和验收日期的。
验收人员验收完成后，未及时通知保管人员办理入库交接手续。
电子监管
*对实施电子监管的药品，未按规定进行药品电子监管码扫码，未及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的药品，没有拒收的。
监管码信息与药品包装信息不符的，未及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库的。
未建立库存记录或者记录内容不符合GSP规定的。
人为录入操作错误造成退货的。
对不能判断质量的药品以及发现的质量变化情况，未立即报告质管部的。
资料管理
公司的电子、纸质等资料未妥善保管，使公司相关资料遗失或泄露。
10.7.10质量基础管理检查表（批发）
第十节：
储存与养护
储存药品
未根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
罚款50元/品种
*未按照包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，未按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
退回的不合格品未存放在不合格库。
储存药品相对湿度达不到35%～75%，而养护人员未采取相应措施的。
库房药品未按照相应区域存放的。
储存药品未按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的。
堆码药品
搬运和堆码药品未严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度不符合包装图示要求的。
*药品按批号堆码，不同批号的药品出现混垛情况的。
*垛间距不符合GSP规定的。
*药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放的。
*特殊管理的药品未按照国家有关规定
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