参考质量回顾模板Word文件下载.docx

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2007，工厂共生产了xx注射产品，其中共投放市场xxx批。

具体见下表

类别

批次数量

%

总生产批次数

合格批批次数

发生L1/L2偏差批次数

报废批次数

返工批次数

3.化学分析数据回顾

此次回顾了2007年工厂生产的两个冻干粉针剂产品的所有化学指标，包括性状，澄清度，不溶性微粒，pH,水分，鉴别，含量有关物质，含量均匀度等。

从数据中可以看出，所有的指标均在标准范围之内，且无特别异常情况或者不良趋势发生。

其中一些关键指标的趋势分析图见附件1

4.原辅料及包装材料

4.1原辅料

在2007年无菌产品共购入xx批原辅料，所有批次均合格放行。

具体数量见下表

代号

物料名称

释放批

2007

2006

主药

辅料

4.1.1报废批

2007年没有一批原辅料因质量不合格而报废。

4.1.2复验

根据SOPxxxx原辅料的有效期，使用期限，仅有一批辅料xxxx（批号xxxx）在储存期限三年期满后进行了复验，复验结果符合质量标准，随后其储存期延长了3个月。

4.1.3异常物料报告

2007年共有xxx起异常物料报告，所有异常物料报告都是关于xxxxxxx。

具体异常物料报告见下表：

异常原因

批号

数量

4.2包装材料

2007年度所使用的西林瓶和胶塞未发生变更，无供应质量问题

5.变更

有效的变更控制管理是控制和管理风险，保持良好的法规符合性的重要组成部分。

本章节涵盖了2007所有关于无菌产品质量，安全方面的变更。

2007年变更体系依然有效运行，对于产品质量相关的变更均得到了有效的评估，批准，其实施也得到有效的追踪。

2007变更数量具体见下表

部门

年

QA

开发部

采购部

总数

2004

2005

5.1变更分析

由上表看出，与2006年相比，2007年变更数量下降25％，很多变更都来自于生产部门。

下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2007年的变更都是关于生产操作以及设备方面的变更，

类型

工艺

设备

标准/方法

物料

2007年变更一览

变更号

变更内容

状态

6.稳定性研究

在2007年，共有xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家注册标准和公司标准。

下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。

稳定性OOS情况

2007年没有关于产品稳定性的OOS出现。

7.偏差情况

2007年，生产区域共发生XX起偏差，较2006年下降20％。

偏差汇总表2006～2007

年

2006偏差总数量

2006偏差比率

2007偏差总数量

2007偏差比率

2006年生产总批数xx批，2007年生产总批数xxx批

偏差分类表2006～2007

Year

流程

环境

人员

Total

偏差细节汇总

编号

等级

偏差描述

纠偏措施

偏差状态

8.实验室OOS情况

无

9.返工、再加工

10.产品报废

11.质量投诉

2007年产品共有xx起质量相关投诉，在这些投诉中，其中1起被定为重大投诉，其余被定为细微投诉。

与2006年相比，xxxxxxxx。

具体可以见下表

产品名

2006年投诉量

2007年投诉量

2007年产量

2007年投诉比率（10－6）

11.1投诉原因分类

具体合理投诉的原因和数量见下表：

投诉原因

投诉数量

12.召回

13.退货

在2007年，共有xxx瓶产品被退回，与2006年的xxx相比，有近xx下降。

主要产品退回是由于xxxxx。

具体退回原因及数量可以见下表。

Order

原因

14.QA协议

没有关于无菌产品的国内供应商的QA协议需要在2007年更新。

15.GMP法规符合性

保证所有的生产活动都与中国GMP和相关的政策法规要求相符合。

15.1接受的官方GMP检查总结

15.3自检

根据2007年工厂年度自检计划共安排有9次自检。

所有的纠偏及预防整改措施已按计划完成。

15.4GMP法规符合性

《药品生产许可证》中法定代表人由xxx变更xxx，新的《药品生产许可证》于2007年xx月xx日生效。

16.验证

2007年对于无菌产品共进行13次验证活动，所有验证都符合可接受标准，所有验证过程中的偏差均已经得到记录，评价和批准。

相关文件均已经归档。

验证结果表明无菌制剂设备，设施，工艺等各方面始终如一的能够达到可接受标准。

具体验证活动见下表。

文件号

内容

生效日期

结果

17.法规注册

产品名称

变更批准状态

xxxx

根据24号令更新说明书和标签。

于2007年xx月xx日在省药监局备案。

18.环境监测情况

18.1环境再验证情况:

2007年对无菌生产区共进行了3次环境再验证。

具体如下：

18.2药液含菌量测定情况:

2007年无菌生产部共生产了xxx批产品,其中xxxx70批,xxx57批。

对每批产品都进行了药液无菌过滤前含菌量测定

表1：

药液过滤前含菌量测定鉴定结果

微生物名称

微球菌属的某些种

表皮葡萄球菌

人葡萄球菌

木糖葡萄球菌

金黄色葡萄球菌

沃氏葡萄球菌

少动鞘氨醇单胞菌

G-球菌

Total

每批产品灌装生产时对空气悬浮粒子的测试结果均在限度范围以内,

18.3日常生产监测情况:

非生产时对xxxx级区的周月度环境监测结果xxxxxxx,详见偏差报告xxxxxx

每三月对xxx进行环境监测,空气浮游菌和悬浮粒子测试结果均在限度之内。

每三月对xxxxx的氮气及xxxx压缩空气进行监测,结果均为xxxxCFU/m3。

18.4人员

共对xxxx人进行了针剂B级区的人员资格确认,结果都符合要求。

批生产时所有人员监测结果均在限度之内。

一名操作工xxxxxx的灌装中进入xxxx级区,但未进行人员监测。

详见偏差报告xxxx。

非生产时的日常监测中对进入xxxx级区的人员监测结果均在限度之内。

18.5环境监测结果和趋势分析图

A/B级区各房间出现微生物的数量

2007年A/B级区检出微生物及其鉴定结果汇总

变异微球菌

总计

配液间（xx级区）空气浮游菌趋势图

纠偏限度（xx级区）:

空气浮游菌:

100CFU/m3（动态）

趋势分析

1）从图xx的结果显示：

xx级区中,xxxxxxxxxxxxxxx

2）从图xx的结果显示：

总体来说,关键区域如层流台,灌装间,收集间的监测结果几乎都为零,说明我们的操作人员严格地按照SOP和级区良好行为规范进行操作。

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

19.水系统回顾

19.1饮用水和纯水

饮用水、中间过程水和纯水均按照SOPxxxx饮用水和纯化水的质量监控规程严格进行日常监控，纯水系统2007年总体运行情况良好。

1.饮用水和中间过程水

2007年饮用水和中间过程水的各项指标均符合要求。

与2006年相比，阀门xxxx的微生物指标趋势相对稳定。

xxxxxxxxx

图12007年饮用水微生物指标趋势图

图22007年中间过程水微生物指标趋势

图32007年中间过程水微生物指标趋势图

图42007年饮用水电导率指标趋势图

图52007年中间过程水电导率指标趋势图

2.纯水

纯水系统运行良好，全年无论是化学指标还是微生物指标都没有发生超警戒以及超标情况。

2007年纯水系统趋势图如下：

图62007年纯水电导率指标趋势图

图72007年纯水TOC指标趋势图

图82007年纯水微生物指标趋势图

19.2注射用水和纯蒸汽

2007年注射用水和纯蒸汽均按照SOPxxxx注射用水和纯蒸汽的质量监控规程严格进行监控。

第5周和第33周，按规定对注射用水和纯蒸汽系统进行了两次再验证，结果均符合要求，没有任何超警戒或是超标情况发生。

详细情况请参见xxxxv

2007年化学指标日常监测结果无超警戒情况，均符合要求。

与2006年相比，注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善，xxxxxxxxxx

图12007年注射用水和纯蒸汽电导率趋势图

图22007年注射用水和纯蒸汽TOC趋势图

20.相关设施设备的验证

根据验证大纲****的规定，2007年度对生产相关的设备进行了如下的验证：

厂房和设施（空气净化系统HEPA测试，环境再验证，注射用水、纯蒸汽系统再验证）

器具、容器的灭菌除热原过程

灌装部件、胶塞的灭菌过程

洗瓶、干热去热原过程

冻干机灭菌过程

容器密闭性

综合验证：

培养基灌装试验（工艺模拟实验）

实验室控制（无菌检查）

再验证结果表明，设施和设备以及相关工艺处于控制状态。

附件1：

xxxxx化学指标趋势分析图